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北京金百利在线游戏协会信息周报
 

北京金百利在线游戏协会信息周报

                                                                                                                               2017年7月6日

                                            
产业大势2017.7.6
 
 
2008-2017,以新医改为始点,是传统模式走向终结的十年,也是催生新生态的十年。
十年间,我国药品零售规模从1430亿元增长至3377亿元,连锁率从35.3%提升至49.4%,在我国民众的自我药疗和药品可及性方面发挥着越来越重要的作用,随着处方外流趋势的逐渐明朗,药品零售终端在国民医药健康体系中的地位日益举足轻重。但从百强规模占比上来看,仍在34%上下徘徊,说明我国药品零售市场的集中度提升空间仍巨大。在可期的万亿级市场前,药品零售业蓄势待发。
 
规模十年:规模翻倍,增速企稳
  随着人口老龄化、居民健康保健意识觉醒以及医疗保障制度的完善,我国药品市场规模迅速扩张。根据中康CMH研究数据,全国药品市场从2008年的4835亿元增长至2016年的14909亿元。
具体来看,2008~2016年间,药品零售终端市场规模翻了一倍多,从2008年的1430亿元增长至2016年的3377亿元。从增速来看,零售终端在2009年、2010年快速增长,同比增速分别为15.0%、14.7%。随后几年,零售终端增速企稳,并逐渐步入弱增长态势。
 
由于医疗体制等因素,当前医院终端仍然占据主要的药品市场份额,而零售终端占比出现了小幅度的下滑。中康CMH研究数据显示,2008~2009年,药品零售终端(不含药材)市场份额占比约为20%,此后几年所占份额在16%附近徘徊。
 
集中度十年:寡头言之过早
 
经过野蛮生长后的药品零售产业,开始步入品牌化、连锁化、规模化的发展时期。资本热潮裹挟下,一些实力雄厚的连锁开启资本化运作,不断扩张势力范围。但是距离2/3的连锁率目标尚且长路漫漫。
  1、连锁率
  2008~2016年,我国的零售药店数量不断提升:从2008年的36.5万家增长至2016年的44.7万家;连锁企业由2008年的1985家增长至2016年的5609家;与此同时,单体药店在2013年达到27.4万家的数量顶峰后开始锐减,2016年单体药店数量为22.1万家。
  出于提升议价能力、规模化经营等需求,“资本并购”成为了近几年的高频词,当前行业规模化、连锁化、品牌化经营趋势已经显现。2008年连锁率为35.34%,直到2016年达到49.44%,行业集中度逐年提升,但是与2/3的连锁率目标尚有差距,依旧处于较为分散的竞争态势。
  2、百强连锁
  2010~2015年,百强连锁规模占比基本保持在30%左右。与美国CVS、Walgreens、Rite三家连锁药店巨头占据了美国药品零售市场75%以上的份额相比,中国药品零售产业要谈寡头经济还为时尚早。
  3、资本化
 
  2014~2015年,在资本风的裹挟下,一心堂、益丰、老百姓相继登陆A股上市。值得注意的是,2016年一心堂、老百姓营收均突破60亿元大关。益丰在成长性方面体现出其优势,2016年营收增长31.21%。
  从平均单店产出维度看,老百姓单店产出及其增速最优,2015年和2016年平均单店产出均超过300万元,2016年同比增长7.8%;益丰紧随其后,两年平均单店产出均超200万元,但2016年同比有所下降;而门店规模最大的一心堂,2016年平均单店产出则略有上升,增速为2.7%。
  综合来看,虽然三大上市连锁营销网络布局不尽相同,但是“自建+并购”均是他们进行规模扩张的主要方式。不难看出,新一轮跑马圈地的争夺将会愈加激烈,而在资本的推动下,我国药品零售市场的集中度提升也势必加速。
  除了三大上市连锁外,一些实力雄厚的主流连锁也开启了资本化之路:漱玉平民、大参林、云南健之佳相继公布了招股说明书,并在募投项目中则纷纷将重头放在了营销网络即门店的扩张上:大参林拟投9.18亿元,漱玉平民则拟投入5.08亿元,健之佳也拟将超过4亿元募集资金用于新开连锁药店建设上。
药品零售领域的资本热潮,归根结底是对产业前景的乐观展望。根据中康资讯发布的《2017战斗檄文:构筑产业十年蓝图》,以社会药房作为承接医药分开主力的前提下,未来十年,药品零售终端市场规模将达到1.72万亿元(不变价),约占整个药品终端市场的65%。
 
大健康发展十年:民众所需
 
十年间,消费升级驱动下,大健康概念在药品零售业炙手可热。居民自我药疗、自我保健意识的觉醒,无疑为零售产业突破发展瓶颈提供了新的思考。
  1、自我药疗
 
  在新医改政策推动下,零售药店在提升药品可及性上发挥了重要的作用。实际上,药品零售终端的持续增长,除了新医改、医保广覆盖等政策红利外,还得益于自我药疗、自我医疗理念的推广和普及。
  具体到药品类别,化学药(含生物药)从2008年的549亿元增长至2016年的1292亿元,中成药从2008年的462亿元增长至2016年的1155亿元。
  2、自我保健
  随着居民生活水平的不断提高,我国居民自我保健意识正在不断增强,越来越多居民从被动就医转为主动预防,为健康付费的意愿也愈加强烈。
从零售终端10大畅销细分品类来看,2009~2016年补益养生类销售增速始终保持在两位数,市场表现相对于其他的细分品类尤为突出。尤其是在补益养生类上,2009-2016年平均增长率高达22.7%,这也在一定程度上表明消费者健康管理意识逐渐增强。
  零售药店也开始了将目光投向保健品、器械类等非药品类上。根据中康CMH研究数据,2008年零售终端非药品规模增速为-1.5%,2009年开始快速增长,2010年增速达到近十年来的顶峰,为20.5%。
  结合当时的市场背景来看,2009年新医改在基本药物、医保、基层医疗服务等方面的政策,对于零售终端短期经营产生了一定影响。迫于生存压力,不少药店转而进行多元化探索,寻找新的盈利点。
  由于受限于GSP等监管政策以及缺少成功的商业模式,非药品销售增长在2010年达到顶峰后,增速重回一位数。最为直观的是,2008~2012年,曾在药店风靡一时的化妆品销售规模均为负增长;而作为非药品类的大头,保健品始终占据非药品类半壁江山,在2013年出现负增长后,保持缓慢的增长态势。
但值得注意的是,在同一时期,也正是医药电商出具规模的成长期,2012年,天猫医药馆上线,保健品、器械等成为线上销售的增长主力,据阿里健康公告获悉,截至2017年3月31日止的财政年度,有超过950名商家在天猫医药平台销售蓝帽子保健食品,年度活跃买家超过1181万名,蓝帽子保健食品业务成交额约人民币27.72亿元,这说明民众自我保健养生意识在不断增强,而网络消费习惯也正在养成。
 
处方转移十年:星火燎原
 
  自医改政策实施以来,“医药分开”屡被提及。医药分开带来最直观的影响在于处方外流,这也将给现有的医药利益格局带来重构,而零售药店也被视为这场变革中主要受益方。
  1、处方药
  根据中康CMH数据,从全国药品市场来看,2016年等级医院终端(包括城市等级医院与县域医院)依然是处方药销售的主渠道,占据了80%的市场份额;零售终端以9.2%的份额位列其后。由于零售终端的处方主要来自于医院,所以零售终端处方药增速与医院增长趋势相近。
从近几年出台的医改政策不难看出,零售药店作为外流处方的承接方,其在处方外流过程中的作用逐渐受到重视。预计在处方外流相关政策的推动下,以及人口老龄化所带来的慢性病发病率的提高等因素的影响下,零售终端将会从承接部分被挤压出来的医院处方开始,逐步提升市场份额。
  聚焦到零售终端,2008~2016年,处方药保持了稳健的增长态势,在零售终端的市场份额在47%左右徘徊。从中康CMH研究数据可以看到,从2012年起,处方药的销售增速始终高于非处方药。2016年,在非处方药陷入弱增长(6.36%)的情况下,处方药销售增速依旧保持两位数,高于零售终端市场(不含药材)整体增速。
  2、医保店
  2017年5月,国务院医改办发布《深化医药卫生体制改革2017重点工作任务》,鼓励连锁药店发展,探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。医保信息打通,意味着医院处方流转问题得到重视,对于零售药店承接外流处方无疑是一大利好。
 
  在医药分开的大背景下,可以说,医保定点药店的广覆盖是零售药店承接处方外流的基础之一。
20092014年,全国医保定点零售药店数从2009年的9.6万家上升至2014年的19.4万家。医保店在全国总门店的占比也从2009年的24.7%上升至2014年的44.7%。随着医保定点协议制的推行,医保门店的占比在近两年预测将有一个较大的提升。以北京为例,截至2016年底,北京共有药店5136家,但拥有医保定点资格的仅88家。随着2017年初北京医保定点协议制落地,预测将新增医保门店2000家。
  专业化十年:以人为本
 
  经过平价时代的耗损后,药品零售产业专业化理念逐渐回归。加之,随着处方外流的预期加速导致的专业服务力短板,以及在GSP等政策铁规下,培养专业人才尤其是执业药师愈加受到重视。2014~2016年,社会药房执业药师数量实现快速增长。与2014年相比,2016年执业药师数量翻了一倍多,店均执业药师数也从0.3人/店上升至0.7人/店。
  虽然专业化建设已成行业共识,但是要打造药店专业队伍及树立专业形象依旧道阻且长。根据中康资讯在2017经新会(中国药品零售经营创新峰会)上发布的《中国药品零售业专业化建设研究报告》,2017年连锁企业员工学历分布呈现“两头小、中间小”的橄榄形特征:本科及以上和初中及以下两类人群平均占比只有9%;平均占比最大的是高中/中专学历,为47%;其次是大专学历,为35%。
  上述报告还显示,医药背景的员工分布在一线门店的比例较大,有86%的连锁企业把超过75%的医药学背景员工放在一线门店。
  但是从总体来看,医药学背景员工整体占比75%以上连锁企业只有18%;在门店一线员工中达到这个占比的连锁企业只有8%。
  对于阻碍执业药师发挥作用的原因,报告显示:占比最高的是药店考核导向偏差和激励措施不足,各有48%的认同度;其次是法律地位不明确,占22%;再次是与门店现有经营模式相冲突,占18%。但有32%的连锁高管认为不存在药师难以发挥作用的问题。可见,在零售药店的专业化之路上,药店内部的商业模式、激励制度以及外部的立法保障,都将在很大程度上深远影响整个行业的专业化进程。
(信息来源:新康界)Top
 
 
  《总局关于106家企业撤回135个药品注册申请的公告(2017年第80号)》6月30日公布。《公告》称:
国家食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》(2015年第117号)和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》(2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号),要求药品注册申请人对已申报生产或进口的待审药品注册申请进行药物临床试验数据自查核查。经药品注册申请人自查后,106家企业提出主动撤回135个药品注册申请。
  
(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top
 
 6月30日,辽宁卫计委官网挂出《关于对部分企业申请弃标药品处理情况的通报》。这份来自“辽宁药采领导办公室”的通告表示:
  自2017年2月执行新一轮药品集中采购参考价挂网采购部分结果以来,有部分企业对其议价成功且已经挂网采购的药品提出弃标申请。依据相关规定,经过认真核实并研究决定:
  取消16个企业的58个品规药品在辽宁省的挂网采购资格,2年内这58个品规药品不得参加辽宁省境内的药品集中采购活动,全省医疗机构2年内不得采购这58个品规的药品(详见附件)。
对同意弃标的58个品规药品对应的16个企业:国药集团容生制药有限公司、上海旭东海普药业有限公司、石药银湖制药有限公司、遂成药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司、山东华鲁制药有限公司、广东科伦药业有限公司、云南白药大理药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、四川好医生攀西药业有限责任公司、江西百神药业股份有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、辰欣佛都药业(汶上)有限公司、云南白药集团股份有限公司、山东方明药业集团股份有限公司纳入辽宁省医药购销诚信重点监控企业名单。如果再次发生违约违规行为,相关企业将直接列入辽宁省医药购销诚信不良记录。
《附件:取消挂网资格药品明细表》原文请见:
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
美国总统特朗普一直承诺要降低药品价格,其还对制药行业的定价策略进行了抨击。现在,他新任命的FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)正在制定一些措施,准备对高价药品予以打击。
  虽然FDA无法直接对药品价格进行管制,但其可以采取一些旨在制止药品价格飞涨的措施。过去一年多来,药品价格的上涨已经成为美国众多媒体的头条新闻。
  近日,在美国众议院举行的预算听证会上,戈特利布表示,FDA将公布并且定期更新已经失去专利保护、没有竞争的药物清单,全力加快仿制药的审评,并想方设法减少制药行业在利用有关法律法规上采取的“博弈对策”,这些法律法规允许制药公司进一步延长它们所享有的专利保护权。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
近日,上海医药旗下最大的药品流通企业上药控股有限公司宣布收购徐州医药。从近半年来上药商业板块的布局来看,从去年11月底落户云南,到近日拿下兵家必争之地徐州,上药控股在新一轮“三角四层”战略规划的指引下,全国化步伐愈发稳健。
 纵观国内外,金百利在线游戏的并购整合似乎从未停止过。就医药流通企业而言,并购动因无非来自几大方面:医改政策催生中小企业的生存忧虑、产业政策鼓励行业整合、各类企业对行业整合趋势的逐渐认同、资本市场的持续繁荣,以及主流企业强化增长战略。
  而在“两票制”携营改增、金税三期等监管新政全面席卷金百利在线游戏的当下,金百利在线游戏的又一个并购时代正在走来。
  ■2010年是重要转折点
  众所周知,国有及国有控股企业占据行业约60%的市场份额,因此,医药流通行业的并购史其实就是大型央/国企的逐鹿史,篇幅所限,本文将着重探讨国药控股、华润医药、上海医药三大医药流通巨头之间的并购风云。
  国有医药流通企业经过漫长的市场化改革,终于从2003年开始了高速增长,利润率也迅速提升。大规模改制使得大量的低效国企退出或转型,余下的精兵强将成为国企主力部队。新世纪初,大型国企纷纷进行股份制改造,不再是往日的传统国企,而是蜕变为新兴的现代股份公司。自此,中国医药流通并购市场拉开一个持续10年的高速发展期,正所谓金百利在线游戏的“黄金十年”,这一时段并购的最显著特征是央企成为地方政府争相拉拢的投资主体,并成为并购市场的主力,席卷众多行业,地方国企虽各有动作,但均无法与之匹敌。
  2010年对医药流通行业来说是个重要的转折点,三大巨头集体呈现重磅动作,先后有国控香港IPO、上药整体上市、华润整合北医控股,都从一定程度筑牢流通前三强地位。此后,三驾马车开始竞逐并购市场,全国医药商业整合局面迎来巨变。
  在此,本文简要追溯近几年国药控股布局节奏,借以探究巨头整合背后的产业导向与战略思考。
  ■国药控股并购策略简要回顾
  1、先创建一个真正全国设点的全国性架构。随着2010年5月国控贵州公司的设立,国控基本实现了所有省份(西藏除外)均有下属公司的网络构建,尽管有些布局形式大于内容,但全国化网络影响力空前。
  2、加强现有区域优势,对广东、广西、辽宁等优势区域进一步通过并购提升市场地位,重点进军对手薄弱的区域。初定西北大局之后,国控开始在广阔的中原、西南发力,2010年在河南的动作最大用力最猛,并随后延伸至山东。
  3、向市县拓展战略纵深。这是国控拓展的三个维度之一(另外两个是区域广度、终端),旨在控制城市与基层终端。
  4、新业务布局。2012年之后,国控在区域深化的基础上,并购触角逐渐伸向大健康、器械、零售等新业务领域,旨在突破新领域、获取新增长点。
  ■整合进入第四阶段
  纵观近十年,除2010年系三大流通巨头整合的关键节点外,在不同历史阶段,流通领域的整合还呈现出以下四大阶段性特征。
  第一个阶段(2009年之前)山雨欲来
  2009年之前,医药流通领域并购波澜不惊,北医控股尚未实施大规模区域扩张战略,上药进行了少量并购,江西南华、青岛华氏、宁波医药均是地方龙头,国控开始跑马圈地。
  这段时期的并购,从被并企业的纯销规模看,上药与国控并无巨大差距。然而,上药与国控的先发优势,并未影响华润的后起之势。
  第二阶段(2010-2012)央企发力
  2010年以来,国控开始快速推进全国收购,2010-2012年对各地医药商业企业的一级、二级并购数量达71家。华润自2010年重组北药以来,逐渐加大医药商业整合力度,成立华润医药商业集团有限公司,3年间进行集团内部商业整合及外部并购20余家。上药控股在此期间也完成14项企业并购。
  从并购区域来看,江苏、浙江、山东、广东、北京、河南、湖南是同时受到三大企业关注的省份。而从并购规模及质量来说,2011年是国控并购力度最大的一年,新并企业收入构成当年销售的15.2%。华润并购则首选地方优质流通龙头企业,如济南中信医药、苏州礼安、华润河南、华润广东等。
  第三阶段(2013-2015)业务导向,区域深化
  相较上一阶段,此时药品流通行业大规模并购的节奏明显放缓,四大全国性企业及各大地方龙头割据的流通格局也基本稳定。
  国控在内部整合的同时,并购主要集中于零售板块,而在批发领域的布局则是以渠道下沉为主。
  华润医药商业则是背靠华润医药的财务帮助,并实施先进的营运模式及信息管理系统,进一步实现规模经济及协同效应。这一时期,华润并购扩张带来的收益集中呈现,2010-2015年,华润医药商业的收入实现54.0%的复合年增长率。
  而上药在商业网络并购与整合方面,2013-2015年新增4个省市,进一步做强华东,并购及新设59家企业,实现年化93.1亿元的骄人战绩。
  第四阶段(2015至今)布局大健康、国际化
  近两年,三大巨头的并购重心略有分化,但总体来讲都是面向更广阔的大健康市场。国控在医疗服务、融资租赁等领域落下重笔。而上药的国际化跳跃也分外亮眼,2016年10月上海医药出资9亿元并购澳大利亚保健品公司Vitaco,未来在创新、仿制药等方面的国际化布局则更加引人期待。华润工业板块主要以并购驱动,强势捍卫国内OTC市场领导者地位,商业布局策略则是马不停蹄打开空白区域,着力构建全国化网络。
  需要指出的是,近两年上药与华润的布局区域重合度较高,可以预见,“两票制”下各区域终端品种的争夺之战将愈发焦灼。
  ■多元化并购势成
  综上所述,对位于产业链中游的医药流通企业而言,网络、规模、效率仍是其生存发展之基,尤其在“两票制”的政策背景下,商业调拨受限,纯销网络的广度与深度从一定程度上决定了各家企业存量业务的发展。因此,以网络深化、新市场拓展为目标的并购整合仍将是未来一段时期各类流通企业的重要课题。
  当然,面对医药市场增速下滑的现实以及健康中国战略驱动下的8万亿大健康规模的增量,产业链上各利益主体的谋划布局似乎也有跳出药品领域之势,因此,新时期的医药流通并购越发多元,从与药品相关的医疗器械、保健品、中医药、医疗服务、医药电商、PBM等领域布局,到巨头之间发起的产融结合、跨界并购都已是屡见不鲜。而这些并购,都会从一定程度上为医药流通产业升级及集中度提升做出贡献。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
 
 
 
6月28日,全球三大医疗设备巨头之一的飞利浦公司宣布,将以19亿欧元(约合21.6亿美元)收购美国微创手术医疗器械制造商Spectranetics Corp,以拓展在全球图像引导治疗市场的领先优势。
  该项交易将全部以现金方式支付,预计会在今年第三季度完成。
  ■飞利浦业务大调整,医疗布局不断延伸
  作为以生产灯泡起家的荷兰百年老店,飞利浦的传统业务领域既有医疗保健、优质生活,也有照明和消费电子。
  然而,近年来,飞利浦一直在进行业务调整,在2013年剥离了消费电子业务,2016年又拆分了照明业务。与此同时,飞利浦不断加大投入力度,把重心更多放在了增长更快、利润更高的医疗保健业务。
  医疗保健是飞利浦如今最大的业务部门,公司产品覆盖诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化、以及消费者健康和家庭护理等领域。
  目前,飞利浦在全球图像引导治疗市场处于领先地位。据统计,全球市场售出的介入X线系统中,有?来自飞利浦,这些系统能够提供可视化的图像,帮助临床医生在患者体内输送导管,使其到达目标部位,从而实施微创手术。
  而此次飞利浦投入百亿元巨资收购的Spectranetics,创立于1984年,总部位于美国科罗拉多州,能够制造用于各种微创心血管手术的图像引导治疗装置,比如激光系统和抽吸导管等。
  2016年,Spectranetics销售收入约为2.71亿美元。飞利浦预计,Spectranetics今年将实现两位数的增长,全年销售收入有望达到2.9-3.06亿美元。
  此外,2014年,飞利浦在医疗器械领域还有一项重要收购,就是以10亿欧元(约合12亿美金)买下Volcano公司。Volcano是当时全球唯一一家在血管内超声和冠脉血流储备分数测量两个市场同时占优的企业,2013年销售额约为4亿美元。
  上述两项收购,进一步强化了飞利浦的图像引导治疗业务。
  ■医疗设备巨头,纷纷发力医用耗材界
  如上面所提到的,飞利浦即将收购的Spectranetics的主要产品为激光系统和导管等,这是一家专注于心血管系统微创手术中使用的医用耗材的研发、生产和销售的厂商。
  在国家药监总局的查询系统中,目前,Spectranetics在中国一共拥有9个产品注册证。
  这些产品的代理商均为捷通埃默高(北京)医药科技有限公司。
  再来看看飞利浦于2014年收购的Volcano公司。在国家药监总局的查询系统中,公司目前在中国一共拥有6个注册证。
  Volcano的主要产品除了超生诊断仪,其他的也都归属医用耗材类。
  飞利浦近年来的两项主要收购,产品都重点指向医用耗材。作为老牌外资医疗设备型企业,这家巨头显示出了由医疗器械行业的医疗设备界向医用耗材界发力的势头。
  无独有偶,国内领先的医疗器械龙头企业,深圳迈瑞公司,近年来公司的产品领域在由监护和影像设备向IVD扩展以外,还有一大倾向就是强化医用耗材类产品布局。
  2012年,迈瑞收购了武汉德骼拜尔公司,这是一家骨科耗材产品厂商。就在上个月,迈瑞拟登陆A股的招股说明书还显示,公司打算在未来3年内渐次强化耗材类产品布局,从“设备为主、耗材为辅”,转变为“设备+耗材双引擎”的业务格局。
  另外一个设备型企业发力耗材界的典型是鱼跃医疗。鱼跃是传统的家用医疗设备型企业,不过,近年来,公司显著加大了在临床医用耗材界的投入力度。
  2015年,鱼跃完成收购上械集团100%的股权,这家被收购对象的主要产品有手术器械、高分子卫生材料及敷料、药用膏贴等。
  2016年底,鱼跃医疗又公告拟以8.6亿元收购上海中优医药高科技股份有限公司61.6225%的股份,该项收购将保障鱼跃在医用清洁消毒类临床耗材上的迅速扩张。
  目前,鱼跃医疗的发展战略就是“家用医疗器械+临床医用耗材”双向并举。
  传统的设备型企业纷纷进军医用耗材界,实际上,也并不意外。虽然,一提起医疗器械行业,外人普遍先想到的就是GE、西门子、飞利浦三大巨头,但是不可否认的是,全球医疗器械行业的老大和老二——美敦力和强生,却都主要以医用耗材类产品为主。
  另外,近年来,其他一些以耗材为主的巨头们也都在依靠并购做得更大,在全球医械巨头排行榜单上,耗材型企业逐渐赶超巨头型企业也成为新的趋势。
  而在国内,耗材界的并购浪潮也显然要压过了设备界。
  可以说,在设备型企业声名在外的同时,耗材型企业却在闷声发大财。耗材降价风潮风起浪涌,一波又一波,但是对耗材产品钱景的看好,却似乎从未改变。
(信息来源:赛柏蓝)Top
 
 
 
三胞集团6月29日宣布,其8.19亿美元收购美国生物医药公司Dendreon 100%股权完成交割,后者的核心产品是前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge,是唯一被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的前列腺癌细胞免疫药物。该笔收购是今年以来国内民企最大金额的对外并购,也是中国企业在海外收购的唯一的细胞免疫治疗药物。
(信息来源:新京报)Top
 
东诚药业6月30日早间披露重组预案,公司拟以16亿元收购安迪科。
据公告,标的公司安迪科曾为境外上市搭建了红筹架构,目前的股东为安迪科医药集团和南京诚正,其中安迪科医药集团股权控制关系较为复杂。为拆除红筹架构,简化安迪科的股权结构,东诚药业与耿书瀛、罗志刚、李毅志、李泽超、戴文慧、钱伟佳等6个境内自然人和南京世嘉融、南京玲华、南京壹维、陆晓诚安、瑞禾吉亚等5个合伙企业将购买安迪科医药集团持有的安迪科95%的股权,其中东诚药业将支付现金购买安迪科48.5497%的股权。现金购买完成后,安迪科将从外商投资企业变为内资企业,红筹架构拆除,东诚药业等13个境内机构和自然人将成为安迪科的股东。
支付现金购买资产完成后,安迪科将再次进行股权转让,耿书瀛、罗志刚、李毅志、李泽超、戴文慧、钱伟佳、南京世嘉融、南京玲华、南京壹维、陆晓诚安、瑞禾吉亚等11名股东将合计转让安迪科14.1955%的股权给由守谊、鲁鼎志诚和中融鼎新。股权转让完成后,安迪科的股东将变为16名,其中东诚药业仍持有安迪科48.5497%的股权,由守谊等15名股东合计持有安迪科51.4503%的股权。
东诚药业将发行股份购买由守谊等15名股东合计持有的安迪科51.4503%股权。发行股份购买资产完成后,东诚药业将持有安迪科100%的股权,安迪科成为东诚药业的全资子公司。
本次交易拟向不超过10名其他特定投资者发行股份募集配套资金,募集配套资金不超过74300万元。
(信息来源:中国证券报)Top
 
6月28日,在深交所上市的山东未名生物医药股份有限公司再次向在美国纳斯达克上市的科兴控股生物技术有限公司发出无约束力的要约收购。
蓝鲸健康发现,未名医药此次发出的要约收购,将每股收购价格提高1美元,从最初的每股7美元上升至每股8美元。
(信息来源:蓝鲸健康)Top
 
 
 
 
 
欧盟批准罗氏比非尼酮治疗特发性肺纤维化
近日,欧盟委员会(EC)已批准罗氏新的速释片剂剂型Esbriet(pirfenidone,比非尼酮)用于轻度至中度特发性肺纤维化(IPF)患者的治疗。2017年将在数个欧洲国家推出片剂Esbriet。
此次批准的新的片剂剂型Esbriet规格为801mg或267mg片剂,旨在为IPF患者群体提供一种服药负担更少、更灵活的用药方案。之前,Esbriet以胶囊剂型上市销售,患者每日服用3次、每次需要服用3颗;而片剂剂型Esbriet,每日服用3次,每次只需服用一片,将大幅降低患者的服药负担。此外,267mg薄膜衣片比267mg胶囊尺寸更小,更容易吞咽。在相同剂量的情况下,片剂剂型与目前上市销售的胶囊剂型具有生物等效性。
(信息来源:生物谷)Top
 
近日,日本厚生劳动省(MHLW)批准了美国礼来制药公司 2mg 及 4mg 的 Olumiant(baricitinib,巴瑞克替尼)片剂用于类风湿性关节炎(包括对关节结构损伤的预防)患者的治疗。
Olumiant是一款口服 JAK 抑制剂,已经证实 JAK 依赖性的细胞因子与多种炎性疾病和自身免疫疾病的发病机制具有关联性。Olumiant目前正在进行炎性疾病和自身免疫疾病的临床研究。
Baricitinib 在美国、欧洲及日本的上市申请在2016年提交,并且欧洲已在2017年2月批准了该药物用于类风湿性关节炎治疗。2017年4月,美国FDA就该药的 NDA 申请给予了完全回复函,推迟了 baricitinib 的审评日期。
(信息来源:新浪医药)Top
 
 
辉瑞近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗体药物偶联物(ADC)Besponsa(inotuzumab ozogamicin)作为一种单药疗法,用于复发性或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗,该适应症包括费城染色体阴性(Ph-)成人患者和费城染色体阳性(Ph+)成人患者,其中Ph+成人患者既往应接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败。
Besponsa是一种ADC,由靶向CD22的单克隆抗体inotuzumab与细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联而成。CD22是在癌细胞上发现的一种细胞表面抗原,存在于几乎所有的B-ALL患者中。Besponsa靶向结合恶性B细胞表面的CD22抗原后内化进入细胞内,释放出细胞毒制剂卡奇霉素,摧毁癌细胞。
(信息来源:生物谷)Top
 
近日,欧盟委员会(EC)批准诺华新型靶向抗癌药Zykadia(ceritinib)扩大适用人群,用于间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。在美国,Zykadia于今年5月底,美国FDA已批准其用于转移性NSCLC的一线治疗。
Zykadia是一种口服、选择性间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。在肺癌的临床治疗中,ALK是一个重要的治疗靶标。ALK基因能够与其他基因融合,表达一种异常的融合蛋白,促进癌细胞的形成和生长。在美国和欧盟,Zykadia已分别于2014年和2015年获批,用于之前接受辉瑞Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC成人患者的二线治疗。Xalkori是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向治疗药物,该药的上市极大地改变了晚期ALK+NSCLC患者的临床治疗,但病情恶化往往不可避免,当肿瘤对Xalkori无响应后,患者鲜有治疗方案,Zykadia为这类患者提供了一种重要的二线治疗选择。此次批准,也使Zykadia成为美国和欧洲既往接受Xalkori治疗失败的ALK+NSCLC患者群体的首个二线治疗方案。
(信息来源:生物谷)Top
 
诺华旗下仿制药单元山德士近日宣布,该公司开发的依那西普生物仿制药Erelzi(biosimilar etanercept)已获欧盟委员会(EC)批准,用于安进超级重磅产品Enbrel(品牌名:恩利,通用名:etanercept,依那西普,一种TNF抑制剂)的全部适应症,包括:类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病(plaque psoriasis)、银屑病关节炎(PsA)、中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱炎[AS]和非放射学[放射学阴性]中轴型脊柱关节炎)、幼年特发性关节炎(JIA)及儿科斑块型银屑病。
(信息来源:生物谷)Top
 
 
 
 
对于零售药店而言,这不是一个好时代,因为看衰单体药店的声音越来越多;同时,也不能称之为一个坏时代,毕竟连锁药店越来越多,越来越大。
  如果非要套用一个名称,那零售药店正处在一个“沧海横流,方显药店本色”的特殊时代。
  药店经营竞争惨烈,虽不至于罗雀掘鼠,但马太效应愈加明显。
  说药店竞争惨烈,一点不为过。从小层面来看,一个鲜明的例子是温州都市报的一篇报道,短短600米一条路上,聚集7家药店,大部分还不赚钱。这其中,有当地的区域龙头,还有寻求扩张路的老百姓大药房所开分店。
  报道中提到,一间130平的店,前期投入70万,一年运营成本不下10万元,即使这条路上行人云集,也不见得能盈利。
  他们都在拼眼光,拼招牌,拼未来。
  大层面上,药店圈的马太效应愈加明显。连锁药店不断扩张并购,谋求资本之路,像滚雪球一样越来越大。这样的例子不胜枚举。
  2014-2015年,连锁药店三巨头接连上市,以及2017年将要到来的第二波上市潮,都是在对现有市场存量做整合。药品零售行业中最能赚钱的大参林要上市了;山东第一家平价药店要上市了;已于多年前谋划上市路的云南健之佳也再次递交IPO申请书。
  上市之后的动作,不言而喻。这正像《新约.马太福音》里的寓言,国王要让取的好业绩的人,获得更多;又让取得较差业绩的人,把剩余的也转赠给那个好业绩的人。
  “人之道,损不足以奉有余”,思想家老子的一句话,把上述现象全概括了。
  虽然医改的主体是公立医院,也已经波及药店。
  说起医院药房剥离的话题,最热的应该是今年2月初的“医药国17条“。当时医药新媒体赛柏蓝的一篇报道,将金百利在线游戏所有目光吸引到药房剥离上来。
  制药企业要关心,因为医院没药房了,等于切断了自己的一条“黄金“渠道;
  医院要关心,因为没药房了,等于利润中心没了,靠什么挣钱养活自己;
  药店要关心,医疗机构药房一旦剥离了,等于大量患者转到自己药店来买药了,巨大的市场,有利可图。
  然而,矛盾也就此出现。
  公立医院要全面实行的药品零差率,开始让零售药店无所适从。而在医院药房尚未剥离之前,这种迷茫将持续。
  显而易见的是,患者更愿意选择药品便宜的地方。这从诸多新闻报道中可见,如“医院部分药品比药店还便宜“、”患者扎堆医院排队买药“等。
  如何度过这一段迷茫期?
  医院药价便宜了,得益于“零差率“政策下,医院的采购议价能力。珠江晚报的报道“取消药品加成倒逼效应有多大?”中提到,医院药品零差率,不仅波及零售药店,也可能倒逼电商下调药价,因为,同样便宜的药价,患者更信任医院。没有最迷茫,只有更迷茫。
  如何度过这一波影响呢,只能在摸索中前进。
  对药店自身而言,既要合理控制成本,也要放弃暴利,采取微利,改善服务,如提供专业咨询、配送等,寻求差异化经营。
  在药品种类上,与公立医院差异化越大,生存发展机会越大。
  另外是政策对药店支持与否。比如,纳入医保定点药店就有利于药店发展;在药品采购方面,让公立医院与药店差异化采购,也有利于药店;
(信息来源:药店经理人)Top
 
 
 
 
 
 
扑热息痛(对乙酰氨基酚,下简称“扑痛”)与维生素C同为我国年出口量达5万吨的大宗原料药产品,是国际市场上最受欢迎的解热镇痛药。据美国医药网站相关报道,由于安全性很好且价格低廉,扑痛销量约占全球解热镇痛药物市场总量的86%。
  美国ZION市场调查公司不久前发布的消息提到,2014年全球扑痛总产量为14.93万吨,2015年为15.22万吨,2016年在15.48万吨左右。预计今后5年全球扑痛市场的复合增长率在3.8%,至2021年总销售额将达9.994亿美元。这在众多镇痛药中高居榜首。
  ■各国生产商众多
  扑痛生产工艺简单,容易上马,故我国目前有数10家药企生产该产品,但绝大多数企业的扑痛原料药产量均低于千吨级。美国ZION市场调查公司发布的扑痛全球产销情况分析报告披露,15家世界主要扑痛生产商中,我国占了9席。
  目前,国内最大的扑痛生产商为鲁安药业公司,产能4万吨,实际年产量2.6万~2.8万吨。安徽丰源集团下属的利康药业公司前几年的扑痛产量在6000吨左右,经扩产后,目前产能已高达2万吨,成为国内第二大扑痛原料药生产商。常熟华港药业公司,产能在1.2万吨,实际产量9000吨左右。河北冀衡药业年产量4000多吨。《全球扑热息痛产销量最大的15家公司》表中列出的国内其他几家扑痛生产商产量多在2000~3000吨。加上该表未列出的国内其他生产商产能,估计我国扑痛总产能已突破10万吨,实际产量在8万吨左右。
  在其他国家,扑痛生产商同样众多。美国麦林克劳德公司是世界上生产扑痛历史最悠久的公司。上世纪末,该公司扑痛年产量已达2.6万吨。虽然产品一直受到来自中国或其他公司同类产品的激烈竞争,但因其在西方国家制剂厂商中口碑较好,且最早开发出DC级(即“直接压片级”)扑痛原料药产品,故在国际上享有盛誉且不愁销路。经多年扩产,目前麦林克劳德公司扑痛原料药年产量稳定在3.2万~3.3万吨。
  法国罗迪亚公司经多年兼并,现已成为国际上扑痛原料药产量第二大生产商。据了解,该公司在江苏无锡及土耳其、波兰、纳米比亚、印度和孟加拉国等多地设有扑痛生产线。据国外医药媒体估计,罗迪亚公司的扑痛原料药产量合计在2万吨左右。
  多年来,印度一直是我国主要的扑痛出口市场。但过去10年,印度制药工业发展迅速,在美国ZION市场调查公司发布的全球15大扑痛生产商名单里,印度厂商占了3家。据国外报道,上述3家印度公司的扑痛原料药产量均在3000吨左右,加上未列入表中的其他小厂商产量,估计印度扑痛总产量约有1.5万~1.6万吨。另一亚洲制药公司土耳其的Atabay公司目前扑痛年产量为4000吨,这在国际扑痛产业中属于中等规模。
  ■全球产量约17万吨
  目前,我国有40家公司获得扑痛原料药生产批文。其中,产量超过5000吨级的药企仅有4家。2009年起至今,我国扑痛原料药出口数量一直在4.9万~5.4万吨间波动。据中国医药保健品进出口商会数据,去年我国扑痛出口量首次超过5.4万吨,比上年微增0.83%,但出口价下跌了13.26%,主要还是国际医药市场疲软,以及来自印度等新兴医药生产大国的扑痛产量增长过快等综合因素在起作用。
  至于扑痛的国际市场前景,美国ZION市场调查公司认为:由于扑痛目前占世界镇痛药物市场86%的份额,其他镇痛药物数量虽多,但无一可取代扑痛的位置,故在可以预期的将来,世界扑痛市场仍将维持缓慢增长态势,增长率为3.8%。
  此外,扑痛除了用于医药,还有多种化工用途,如用作染料生产的重要中间体,医用X光底片的显影剂和橡胶制品的防老化剂等。这一块用途一般并不计入全球扑痛原料药总产量,估计扑痛的化学工业用途产量可能也有1万~2万吨,如加上扑痛在化工行业的用量,估计全球扑痛总产量将达16万~17万吨。
  综上所述,扑痛仍将有一定的市场增长空间。但因全球扑痛生产商数量众多,市场竞争激烈,预期今后2~3年里,我国扑痛出口前景光明,但出口效益短期内不会上升。
(信息来源:医药经济报)Top
 
 
■医疗器械企业纷纷在海内外布局
  2016年,国内医疗器械行业企业共发生并购案例94起,其中国内企业之间的并购案例85起,国内企业并购国外企业的案例9起。2016年医疗器械产业并购交易主要是收购方围绕现有业务,向产链上下游延展或横向扩大业务规模,也有部分并购案例是向新的业务领域扩张。
  ■收入规模逐渐壮大
近年来,不断涌起的投资兼并浪潮也在一定程上助推了医疗器械行业市场规模的不断提升。《2017-2022年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示,2011年,医疗器械行业市场规模1354亿元,2014年突破2000亿元,2016年市场规模达到2448亿元,同比增长7.9%,2011-2016年均复合增长12.57%。
 
 
■政策规划不断出台
 
  行业的发展离不开国家政策的保障与支持。我国医疗器械行业不仅在国民经济中占据比较重要的位置,同时与人民群众的切身利益密切相关。2016年以来,国家不断出台新的措施,以保障医疗器械行业健康发展。
 

2016年以来我国医疗器械行业主要政策及规划情况
 
■规模化发展优势明显
 
  2011-2016年我国医疗器械行业发展速度保持在7%-10%之间,属于平稳发展型行业,但整体规模较小。与国外大型医疗器械企业相比,国内大多数医疗器械企业属于中小型企业,规模小的现状决定了在国际竞争中处于资源少、实力弱的劣势地位。
  而医疗器械规模化发展可以带来以下优势:
 
医疗器械企业规模化发展的优势分析

 
 
  ■国内外企业研发实力差距大
  我国医疗器械行业起步较晚,发展经验较国外先进水平为少,从行业的国际发展经验来看,研发实力决定了行业盈利的质量与水平。以雅培为例,2016年,雅培实际投入的研发资金高达14.22亿美元(折合人民币94.45亿元),占营收比重6.84%。
  从绝对值来看,而同时期国内一些领先的医疗器械企业的研发投入以深圳迈瑞医疗为最高,为10.89亿元,仅占雅培的11%左右;从占营收的比重来看,迈瑞医疗、东软集团(600718)以及微创医疗、万东医疗(600055)等在研发的投入水平逐渐在升高,占营收的比重分别是12.06%、11.37%、12.64%、8.05%。
  从趋势来看,我国医疗器械企业逐渐将企业发展的视角转向了研发上,研发实力的提升指日可待。
■政策、科研加码助推行业向好
  近些年,我国医疗器械行业受限于技术研发实力,在与国外先进医疗器械商进行了竞争时大多数情况下仍以价格战为主,在高端领域几无还手之力,国内高端医疗市场陷于倍国外高技术水平医疗企业垄断的局面。目前,我国在中低端医疗器械产品方面完全实现了进口替代,而在高端产品方面,正在提高技术研发的水平,以期在未来10-15年内实现进口替代。
  如若我国的医疗器械产品可以完全实现进口替代,则我国医疗器械行业的市场规模将再上一个等级。以15%的增长率来计算的话,到2022年,我国医疗器械行业市场规模将达到5662亿元。
(信息来源:前瞻网)Top
 
 
近年来生物类似药(biosimilars)越来越受重视,许多生物制品(如英利昔单抗、促红细胞生成素Epogen等)的类似药已在FDA备案,促白细胞生成基因工程药Neupogen的生物类似药Sandoz’s Zarxio已于2015年9月在美国上市。
一、什么是生物类似药?
与小分子化药类似药相似,生物类似药是指与上市生物药品“高度相似”的后续生物产品,但是生物类似药的结构比化药仿制药要复杂得多。因此,生物类似药市场也与传统的小分子仿制药市场不同:生物类似药市场的门槛更高,需要复杂的技术和更大、更长时间的投资;同时,这个领域的竞争者较少,价格也较稳定;另外,生物类似药最初不易互相换用。
二、生物类似药研发分5个阶段
蛋白测序是生物类似药的第一步,蛋白序列必须与原分子精确匹配,不能完全依赖公开发布的数据。糖基化属性匹配是达到生物相似性的关键,这会影响PK/PD性质、安全性和有效性,并且这一步容易受到细胞系和生长环境的影响。第三步是掌握相关知识产权问题,避免后续的麻烦。这前三步都属于分子选择阶段,即临床前研发阶段。临床一期的PK/PD研究非常关键,对Cmax, AUC0→t等参数都有相关规定。最后是三期临床确定安全性和有效性。
三、生物类似药市场动态
J.P.Morgan认为,生物类似药的时代即将到来。未来十年内将有一大波生物类似药进入美国和欧洲市场(如Remicade、Neupogen、Epogen等的类似药),同时相关的管理办法也会建立和完善。生物类似药也将为政府税收创造实质性的贡献。
(一)生物类似药市场不是一夜之间蓬勃起来的:
1.即使是很保守的估计,2025年生物类似药的市场额将到达200亿元
2.我们预计在美国生物类似药的价格会下降20%-40%
生物类似药的价格仍然有争议,但多位业内人士指出在美国其价格将会下降20%-40%。
美国生物类似药的价格取决于和纳税人协商的结果
纳税结构的改变可能是导致生物类似药降价的一个因素
3.生物类似药的开发比小分子仿制药昂贵,这也是决定其定价的一个主要原因。
应临床试验的需求,生物类似药需要更多的研发投入
生物类似药是不能互相替代的,因此它们需要有销售基础设施
但是由于生物类似药提高其制造工艺,带来产品的边际效益。
4.欧洲市场最终会有25%-45%的价格折扣
在欧洲生物类似药的价格取决于市场结构
由于国际招标,其市场价格下降30%-40%,这些市场包括波兰、挪威和匈牙利,选中的市场将有很大的价格跌落
医院和计划规定的市场,其价格将下降约25%
5.这个类别里有很多大型西方欧盟市场
自由市场大概有20%-30%的折扣
我们希望看到原研生物药价格能很快下降
6.有趣的是欧盟生物类似药在大力推行
随着非格司亭的生物类似药(优保津)可使用性,我们看到尤其在欧洲发展中国家市场中,优保津的使用率在不断提高
沿着这个思路,我们不必惊讶地发现其他生物类似药市场的不断扩大
(二)四个因素促使生物类似药市场的规模扩大
病人的危急程度:极少的危急情况使生物类似药的使用扩大
快速的反馈:如果药物的安全性和有效性能有及时的反馈,医生更愿意使用生物类似药。
纳税人的影响:纳税人更多地关注生物类似药,他们也会更愿意接受生物类似药的使用。
终市场的规模:纳税人会将注意力集中在大规模的昂贵的治疗项目上。如下表,展示了在美国,纳税人扮演的角色是什么?
(三)一些生物类似药公司的特点
我们目前发现了许多显著的交易和合作伙伴关系:
辉瑞和Hospira的合作推进生物类似药的发展
Baxalta、Coherus和 Momenta的合作
辉瑞合作开发兰尼单抗
对于合作出现的利益我们也不会感到惊讶。
四、热点争议
生物类似药领域存在许多热点争议问题。
(一)整体监管路径变得更加清晰
生物类似药的批准可能需要一项PK/PD研究,大多数情况下指的是临床III期面对面的非劣效性研究。因为我们知道,绝大多数的新药研发通过成功的I期PK/PD研究降低风险。在过去几年,欧盟批准了几个生物类似药,而美国也在2015年批准了首个生物类似药。其中,主要的初期生物类似药目靶标有Neupogen/Neulasta,Epogen和TNF。一般说来,在适应证的作用机制相似的情况下,我们希望监管机构允许标签外推。在这一方面,我们密切关注TNF在美国的动态。然而,我们也不期望在短期内的可交换性。
1.在大多数情况下我们希望标签外推
一般来说,在大多数情况下我们希望标签外推。FDA和EMA允许在不同疾病状态下成分作用方式相似的药物进行合理的标签外推。然而包括几家大型生物制药企业在内的许多公司,都只对一个适应证进行大型的III期试验。
2.然而,在不同市场上市的药物的标签外推法尚不清楚
有几个外推尚不清楚的情况,特别是当一个药物在不同市场上市时。当EMA根据生物类似药Remicade在类风湿性关节炎的数据批准其所有适应证时,加拿大卫生部考虑到ADCC可能在克罗恩病和溃疡性结肠炎中发挥作用,而没有批准该生物类似药的这些适应证。最近匈牙利在克罗恩病和溃疡性结肠炎方面的Inflectra/Remsima有效性数据应该有助于缓解这些问题。而美国的AdCom专门小组对其延期,可能在等待支持外推适应证的数据。生物类似药Rituxan是另一个争议情况的代表,目前尚不清楚其在肿瘤方面的RA数据是否足够其通过批准。
3.即使有外推法,数据的缺乏仍可能是一个挑战
当我们期待标签外推时,我们看到医生是以数据为导向的。直到最近,Inflectra(生物类似药Remicade)在GI适应证(克罗恩病和溃疡性结肠炎)方面没有临床数据,还受到了来自欧洲的一些肠胃病学家的抵制。出于商业原因,几个提到过的生物类似药在进行其他适应证的小型临床研究。而根据我们的谈话所知,医生更喜欢他们遇到的疾病状态方面的数据,但是一般会认为在最难治愈的疾病状态下的数据也是足够的。
4.FDA宣布标签指南
FDA预期将于今年宣布标签指南。人们关注哪些数据将被包括在内,而哪些又将排除在外;生物类似药的标签与原药分子将有什么不同。标签很重要,包括在提供给医生的详细数据中,标签可以用于区分不同的生物类似药。
5.INN命名约定仍不明朗
生物类似药物是否会与原药分子使用相同的INN命名仍未可知。生物类似药公司希望采用相同的通用INN名,但是原药公司称采用不同的命名对于市场后期的安全分析非常重要。FDA建议每个生物类似药有一个独特的后缀,但未统一后缀是否须有实义。而欧洲却支持使用与原药相同的INN名。然而,我们希望公司为生物类似药重新命名以更好地支持销售和市场工作。
6.我们并不期望在不久的将来出现可替代的生物类似药
在美国,可替代性的指导方针仍不清楚。FDA计划在“不久的将来”发行可替代性指导,这将可能涉及转换研究。可替代性与标签外推如何贯穿将会很有趣,即生物类似药在所有适应证上都能替代吗?而欧盟不允许生物类似药在药房的替代。虽然欧盟用“可替代”一词来形容生物类似药,但是在没有处方医生同意的情况下,生物类似药不可作为替代药物。综上,我们并不期望在不久的将来出现可替代的生物类似药。
(二)法律/IP是被低估了风险的障碍
1.IP是一个关键的不确定因素
生物类似药生产商在寻求将产品推广到市场时面临大范围的出色IP。与列出可能推迟批准通用药物的产品和专利的小分子橙皮书不同,紫皮书目前只列出了产品和不适用的专利。生物类似药企业必须依靠他们自己内部对原药相关专利的法律进行评估。而这样的评估可能在很大程度上并不可测,直到351(k)生物类似药注册审批文件的推出,才触发了BPCIA下创建的专利解决逐步程序。
2.原药生产商继续发布额外的IP文件
原药生产商继续申请专利,在专利发行之前可能会有不完整的IP出现。在我们看来,在IP方面的工作能力是一个关键因素,我们将继续关注对IP的额外描述和不同公司在操控这些专利上的能力。例如,Humira IP estate 包括大约150个专利和50个未决申请,其中半数为配方和成分专利。而进一步的产品线延伸,新配方或组合工作是创新者潜在的生命周期管理工具。
3.BPCIA和诉讼程序中的不确定性
351(k)BLA申请后,BPCIA列出了一个大约250天的程序,在这个程序里原药生产商和生物类似药生产商协商对哪一项专利提出诉讼。值得注意的是,诉讼独立于FDA程序,并且没有30个月的保留和三倍的赔偿。沿着这些线路,原药生产商需要寻求阻止生物类似药生产商启动程序的禁令。而就算生物类似药生产商向原药生产商公开申请失败,FDA也无权因此拒绝生物类似药生产商的批准。在Amgen和Sandoz的案例中,法院裁决赞成Sandoz,意味着生物类似药公司可以选择是否参与BPCIA专利交换程序。
4.从最近和正在进行中的诉讼中获得的启示
Amgen v. Sandoz:法院裁决表明生物类似药生产商可以选择是否参与BPCIA专利交换过程。然而,法院裁定在这种情况下,Sandoz在生物类似药批准后,而非批准前,给出180天的商业营销通知。一些专家认为,这一裁决可能特定于这一事实模式(即Sandoz不参与专利交换程序),并期待在未来案例中有潜在更新。
其他案例:AMGN v. Apotex and JNJ v. HSP/Celltrion:在两个案例中,生物类似药生产商均作为申请人参与专利交换程序JNJ v. HSP/Celltrion:Celltrion半途提前终止其专利交换程序,并迫使Janssen提出诉讼 AMGN v. Apotex:也包括138个制造专利,Coherus声称其并不构成侵犯。
5.专利诉讼时间
传统的专利诉讼时间大约4-5年,多方复审时间大约2.5年。在没有高危发行的情况下,即使IP有效,专利诉讼和/或多方复审可能会对预期的发行时间增加2.5-5年。比如Humira的类似药至少要在2018年的年中才能进入市场。
五、一些生物类似药的典型案例
1.抗TNF生物药:新患者的出现发推动生物类似药的应用
我们预测大多数新患者将采用生物类似药治疗
但是,我们认为(至少在初期)将传统药物治疗稳定的患者转向生物类似药治疗是很困难的
TNF生物药市场中有很多病人是来自传统药物治疗很多年的患者。根据医生和纳税人的对话,我们认为在最初几年将病人治疗从传统模式转换到生物类似药的治疗是很困难的。尽管一些生物类似药研发的团队正在研究适用传统药物的病人是否可以转换到生物类似药,医生做出这种决定需要更长期的结果。
2.抗TNFs:欧洲的经验
韩国的Hospirahe 美国的Celltrion联合开发的Inflectra/Remsima(生物类似药是Remicade)去年在欧洲市场占有率达到20%,并在2015年二月份扩大。
大部分市场可见30%的价格降低,在一些特殊地区的市场(挪威、芬兰)可以见到价格急剧下降。生物类似药的早期市场中,默克公司发现一些患者从传统治疗向生物类似药的治疗转变,并且保持着生物类似药的治疗,可见这是一个很大的市场。
3.抗TNFs:潜在的阿达木单抗商业战争
在生物类似药的世界,艾伯维参考了阿达木的特许经营商业策略。阿达木单抗的适用人群广是一个竞争优势,尤其体现在其患者都是长期使用的稳定的群体。由于群体大,艾伯维可以提供回扣,从而对纳税人有利,即使和群体少但价格便宜的生物类似药相比也很有竞争优势。结果是,艾伯维在市场上占据有利地位。
另外,我们预测除了类风湿性关节炎和牛皮癣,仍有超过40%的患者使用阿达木单抗,这也是限制了生物类似药使用的主要原因。
据我们所知,生物类似药公司正在对类风湿性关节炎和牛皮癣进行临床III期的实验。即使生物类似药被授予安全可靠的标签,医生在使用这些药物时还是以临床数据为主要依据,从而临床数据是决定生物类似药使用的关键因素。
4.抗TNFs:阿达木的新制剂提供了额外的市场保护
艾伯维开发新的制剂,在申请FDA和EMA,并且在不断地开发新设备。申请专利建议新制剂可能涉及到室温稳定性,注射部位低反应性,高剂量,以及无针设备。我们关注新制剂的更新,在2015年可能会被审批。新制剂是否可以提高患者的治疗体验,艾伯维将会有多少患者群体的转换,以及新制剂是否可以保护阿达木的特许经营,这些都是不清楚的。
5.G-CSGs:我们期望生物类似药有显著的市场侵入率
和TNFs不同,我们期望G-CSFs生物类似药有一个较广的市场占有率。
G-CSFs的使用比较短,因此医生/纳税人能更轻松的切换患者群体。
另外几个因素也说明这个家族的生物类似药市场比重高G-CSFs是通过医院渠道,因此成本导向的GPOs就有举足轻重的地位。市场中有相当一部分费用可通过医保B部分报销,医生切换到生物类似药就有额外费用奖励。
6.G-CSFs:欧洲得出的经验
在欧洲,非格司亭(优保津)生物类似药已经占据超过50%的短效G-CFS市场,五年之内,非格司亭的市场占有率将超过75%。
在欧洲,山德士的Zarzio有超过30%的患者群,超过了优保津。
另外,我们发现随着药物价格的降低,使用G-CSF的人群在扩大。
7.G-CSFs:在美国Granix启动的趋势
Teva公司的Granix(TBO-非格司亭)在2012年被批准作为一种新型的生物药物(作用35(a)途径)
根据艾美仕市场研究公司调查,Granix去年已经产生了125百万美元的盈利。
价格相当于优保津25%的折扣价,并且占据25%的销售市场。
不符合外推,仅允许非骨髓恶性肿瘤患者接受化疗时用来减少中性粒细胞。
8.G-CSFs:医疗B部分的报销会扩大该类药的市场占有率
健康与人口服务部最近在支持退出B部分的生物类似药的报销指南。
“美国销售价格+6”报销政策推动G-CSFs的市场扩大。若美国销售价格可行,那么生物类似药的医疗报销可以达到其WAC的106%。在美国销售价格实施之后,医疗报销可以达到生物类似药美国销售价格的100%和参考产品价格的6%。
(信息来源:HPC药闻药事)Top
 
(2017/7/11 10:56:56      阅读1105次)

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