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北京金百利在线游戏协会信息周报
 

产业大势2017.8.31

 

药业论道

 

过半上市药企将被淘汰

被关注的医药上市公司“压力也越来越大”,行业高增长红利殆尽,它们最大的挑战是如何做到不被淘汰,并且与新的监管要求和市场变化接轨。在中国,新药决定上市公司业绩表现以及资本市场对其情绪的故事已经不再是“狼来了”的故事。

  目前登陆资本市场的本土医药企业不到300家,与中国数以千计的同类公司相比,它们既是幸运儿,也是代表者。对于敲钟上市,曾经有一种朴素的情绪——“上市了好像就保险了”,但是现在情况正在骤然发生改变。

  有分析称,结合当下的产业环境变化,两年后真正存活下来的中国上市医药企业只会在100家左右。兴业证券医药团队首席分析师徐佳熹说:“被我们集中研究的上市医药公司也就100多家,剩下的都不关注了。”

  鉴于中国资本市场的特殊环境,那些已经被分析师们“抛弃”的医药上市公司未来可能只有一条出路:等待被借壳。而被关注的“压力也越来越大”,行业高增长红利殆尽,它们最大的挑战是如何做到不被淘汰,并且与新的监管要求和市场变化接轨。

  变化在资本市场当中已经开始体现,从一些典型的上市医药公司中也有迹可循。从数字上看,2016年的行业整体增速和2016年上市公司业绩表现都在说明,调整升级之中的中国金百利在线游戏正在回暖,而数字的构成当中,一类公司甚至一个公司的地位愈发举足轻重。而它们也成为基金重仓持股的主要流向地。

  上市公司竞争力分化趋势更加明显,强者恒强,这是各大券商机构针在其对2016年上市医药企业业绩研究报告中共识性观点。那么通过2016年,能够充当上市医药企业竞争力“硬通货”的是什么?徐佳熹认为有两个:产品力与渠道力。东方证券董事季序我的答案更简单直接:新药。

对于医药上市公司而言,龙门开启,谁能利用现在投入未来,谁就能获得更多竞争力保障,而这注定是一场必须先与自己完成的竞赛。

  1、回暖与分化

  中国医药上市公司的野蛮生长时代已经结束。针对2016年医药上市公司年报的分析,一众证券分析机构几乎都用到了这样一句话:整体业绩恢复趋势明显,但个体表现分化加剧,强者恒强。

  国家统计局数据显示,中国医药工业收入及利润在经历了2007-2010年的高速增长阶段后,近年增速呈逐渐下滑的态势。受到招标降价执行、医保控费力度较强以及宏观调控压力等因素叠加,2015年金百利在线游戏增长进入低点,2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入同比增长9.02%,首次跌破15年来年均增长超10%的关口。利润总额2768.23亿元,同比增长12.22%

  2016年规模以上医药工业销售收入28062.9亿元,同比增长9.7%,增速仍在10%左右徘徊;实现利润3002.9亿元,同比增长13.9%。工业与信息化部消费品工业司副司长吴海东在5月的上海浦江2017医药健康产融创新发展峰会上评价“2016年金百利在线游戏实现了‘十三五’规划的开门红”。

  这是所有上市医药企业面临的共性环境。

  从230A股上市医药企业2016年综合情况来看,收入增速超过30%的共43家,占比19%;增速在10%30%的共103家,占比45%;增速下滑的共37家,占比16%。扣非净利润增速超过30%的共81家,占比35%;增速在10%30%的共47家,占比20%;增速下滑的共76家,占比33%

  一般认为,观察上市公司业绩,扣除非经常性损益后的净利润,即扣非净利润更有价值,因为部分公司依靠政府补助、出卖资产等方式也可实现业绩增长或盈利,但不是主业。从内生增长的角度考虑,金百利在线游戏中上市公司业绩增速复苏的迹象明显。

  但其中强者恒强,这是行业从野蛮扩张到结构优化的典型特征。化药领域,恒瑞一家公司的加入与否,会使金百利在线游戏2016全年扣非后净利润增速相差3个百分点。其2016年全年净利润25.90亿,约占制剂整体板块五分之一。恒瑞、华东、丽珠、人福四家上市公司收入总和占整体制剂板块收入的40%以上,收入和净利润增速显著快于行业平均增速,收入和利润增速均高于行业平均5个点以上。

  而中药领域更是如此,康美药业一家公司的业绩表现便可影响整个板块。2016年,康美保持约21.56%的增速水平,远超行业平均增速。2017第一季度营收占行业整体已经接近13.2%

而在这个过程中,资本市场用脚投票的表现明显。按2017年第一季度基金持有数量来看,排名前三的医药上市公司分别为东阿阿胶156只、上海医药118只、恒瑞医药115只。被视为龙头白马的医药上市公司,它们的重仓基金数量提升迅猛,排名前30的医药上市公司中,基金持有数量较2016第四季度增加的有21家,10家公司重仓基金增幅超过20个。

  2、规范与控费

  回顾2015年下半年到2016年,如果再加上刚刚过去的2017年上半年,中国金百利在线游戏改革的广度和深度前所未有。行业最核心的变化便在于大踏步地走向规范化。

  行业从标准到理念整体走向规范化,使得“门槛高了,理念也变了”,面对调整之后、甚至推倒重来的新标准,上市公司需要重新跨越,而跨越的完成离不开支出的提高。所谓规范,是指以前上市药企可以在多个维度施展的竞争手段,现在越来越没用了。而这也让上市公司竞争力格局的分化趋势越来越明显。

  《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》可以视作为2015年中国医药产业大变革的核心政策文件,而2016年与其一脉形成并且对全年影响巨大的政策包括优先审评审批、仿制药质量一致性评价、国家医保目录调整。

  可以看出,中国监管方对药品在研发、生产、流通乃至使用环节均做出了大幅调整和变革。对于医药产业的发展方向,政策指挥棒的意图前所未有地明晰:以临床价值和临床需求为核心,鼓励和加速创新药研发,提高仿制药质量,打击数据造假和行业运行的灰色地带,与国际接轨,实现规范化发展。

  而与行业规范化趋势一样清晰的还有医保控费。这可能是除去招标降价之外,能对上市药企业绩产生直接影响的最大因素。20167月人社部印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》明确医保控费是未来医改主旋律,“控制公立医院医疗费用不合理增长”成为制定医改政策的核心。而首要途径便是降低公立医院收入药占比。

  彼时,卫计委联合人社部等五部门联合发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》,首次提出从多方面严控医疗费用不合理增长,并提出一系列指导意见,其中明确提出到2017年试点公立医院药占比需降至30%左右。

  从各终端的增速来看,医保控费压力对等级医院影响更直接、也更巨大。近年来等级医院端药品收入增速明显下滑,截至2015年底,等级医院药品增速已降低至11%。从全行业药品终端消费情况看,等级医院(包括城市及县城等级医院)仍然是药品销售的主要渠道,2015年占比约72%

  而从另一个层面讲,一系列围绕着药品的改革文件接踵而至,从一致性评价、药品注册分类改革、优先审评审批,再到流通环节的两票制、集中采购、药品零加成等政策,都是在以全产业链角度控制药品费用提高药品支出的有效性。

  有券商惊呼:医保控费下,行业增速和利润率下滑,甚至影响资本市场预期,引起对上市药企业绩和估值的双杀。

这也是为何在行业发展进入下行区间,经营压力普遍提高之时,资本市场中“抱紧大白马”的情绪愈发浓烈。医药上市公司竞争力当下的格局和衡量标准也都日渐明了。德传基金创始合伙人姜广策说:“竞争力格局最重要的变化就是强者恒强,弱者加速淘汰。具备自主研发能力的药企生存空间越来越大,而众多做不起研发单纯靠带金销售的中小药企日子越来越难过。未来医药企业比拼的重中之重就是产品力,谁能提供临床需求刚性的产品谁就能赢得未来。”

  3、增长与竞争力

  产品力是被所有受访者及各大券商机构一致认可为上市药企竞争力构成的最重要因素。徐佳熹眼中的产品力主要体现在是否对于临床需求来说不可或缺或者具备明确的临床优势。

  2016年整体数据虽然反映出行业回暖趋势,但有分析指出,这与2016年全国招标执行速度慢于预期以及两票制进入执行阶段不无关系。两票制下,业界普遍认为,“低开转高开”将不可避免地造成销售数字上扬。

  有的上市大企业收入很大,但你要看这种目前很高的收入是怎么来的,尤其要看是否有未来。

  这也是为何作为“龙头白马”的一类上市药企会被资本市场“紧抱”的根本所在。面对刀刀见血的招标和强调临床价值的医保控费,创新药和优质仿制药才有更大的议价权力和利润空间,让上市公司扛住降价给业绩带来的周期性伤害,并且更有可能进入各地乃至国家的医保目录。

  在已经过去的2016年中,新药影响甚至主导业绩表现已经在部分上市药企身上成为现实,并且越来越成为一种明显趋势。贝达与凯美纳(埃克替尼)、康弘与朗沐(康柏西普)被多次用为例证。

  现在已经非常明确,研发实力决定上市药企竞争力。而研发实力包括投入增速、所占营业收入比重、研究方向以及研发效率。

  据统计,进入今年竞争力20强评选的30家候选医药上市企业中,所有入围上市药企在2016年的研发投入都超过1亿元。目前在医药上市公司市值排名第一的恒瑞以11.8亿元的研发投入,同样位列医药上市公司研发投入金额第一,并且所占主营业务收入比例最高,达到10.68%

  持续、大力度的投入也让恒瑞获得了强大的研发实力和丰富的产品线,同时资本市场越来越认可其价值,最终让其稳定在千亿市值俱乐部之内。而且恒瑞不再孤单,随着越来越多的上市药企加入,新药研发已经在上市药企之间形成一股热潮。

  一部分上市药企早在几年前便开始布局,它们从外部邀请以国家“千人计划”居多的海归科学家直接对自己的研发部门和体系重新梳理,涉足全球热门的研发领域;还有一部分上市药企选择与国内外生物科技公司、科研院所进行品种合作,或者对新药标的进行直接投资。

  但新药研发并非一日之功,在修出正果之前,仿制药对于中国上市药企的竞争力来说同样重要,即使恒瑞也不例外。2016年,恒瑞共获得43个临床批件,其中创新药7个、仿制药36个,获得2个仿制药生产批件,递交9项产品参比制剂备案材料,完成4个产品的生物等效性试验工作。

  截止目前,竞争力排名前20强的医药上市企业早已对自己的仿制药品种进行重新梳理,即便很多品种并非在“289目录”之上,几乎所有公司都提前开始了关键品种的一致性评价工作。从参比制剂备案数量来看,上药总量最多,共备案159个品种,其次为石药集团,备案品种82个。

  不论是仿制药一致性评价,还是新药研发,都需要大量的资金投入,所以现阶段的竞争不再是所有上市企业都能参与的游戏。年销售额不到10亿元、净利润不足1个亿的上市药企处境会非常艰难。

  从更长期观点来看,唯有创新并且通过创新掌握定价权才是医药企业的终极出路。要么靠第一,要么靠唯一的产品力所带来的企业业绩成长才是最坚实最靠谱的。

(信息来源:E药经理人)Top

 

政策法规

 

CFDA发布《关于促进科技成果转化的意见》

《总局关于促进科技成果转化的意见(食药监科〔201771号)》825日公布。

《意见》中“科技成果的范围和内容”包括:

(一)本意见所称科技成果,是指食品药品监督管理系统内具有独立法人资格的技术支撑机构(包括从事检验检测、标准、审评、审核查验、监测、评价、信息等方面工作的单位)、高等院校、企业法人和研究开发机构等单位,通过科学研究与技术开发所产生的具有实用价值的成果。

(二)本意见所指的科技成果包括能够产生经济效益的科技成果,还包括未能产生经济效益或者未能直接产生经济效益,但能够产生较大社会效益的公益性科技成果,如标准、规范、补充检验方法、技术方案和研究方法等。

《意见》要求“建立科技成果转化收益分配和激励机制”:

(十二)科技成果完成单位转化科技成果所获得的收入全部留归单位,纳入单位预算,不上缴国库,扣除对完成和转化科技成果作出重要贡献人员的奖励和报酬后,应当主要用于科学技术研发与成果转化等相关工作,并对科技成果完成单位的运行和发展给予保障。

  (十三)科技成果完成单位应规定或者与科技人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限。单位制定相关规定,应当充分听取本单位科技人员的意见,并在本单位公开相关规定。依法对科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的其他人员给予奖励时,按照以下规定执行:

  1.以技术转让或者许可方式转化科技成果的,应当从技术转让或者许可所取得的净收入中提取不低于50%的比例用于奖励。

  2.除本实施意见另有规定的以外,以科技成果作价投资实施转化的,应当从作价投资取得的股份或者出资比例中提取不低于50%的比例用于奖励。

  3.在研究开发和科技成果转化中作出主要贡献的人员,获得奖励的份额不低于奖励总额的50%

  4.将科技成果自行实施或者与他人合作实施转化的,应当在实施转化成功投产后连续3年至5年,每年从实施该项科技成果的营业利润中提取不低于5%的比例用于奖励。

  5.科技人员为企业提供的技术开发、技术咨询、技术服务等活动,是科技成果转化的重要形式,应通过合同约定服务价格。以技术开发、技术咨询、技术服务等活动转化科技成果的,应当从技术开发、技术咨询、技术服务等活动所取得的净收入中提取不低于50%的比例用于奖励。

《意见》“鼓励拥有科技成果的人员创业”:

(十八)科技成果完成单位的科技人员在履行岗位职责、完成本职工作的前提下,经征得原所在单位同意,可以到企业、科研机构、高等院校和社会组织兼职,也可以离岗创业,从事科技研发工作。

  (十九)原所在单位应当建立制度规定,或者与兼职、离岗人员约定兼职、离岗期间和期满后的权利和义务。

  (二十)离岗人员原所在单位原则上在不超过3年的时间内保留其人事关系,离岗期间原所在单位与离岗人员的劳动关系中止,自离岗之日起不再发放工资、福利等报酬。

  (二十一)离岗期间,离岗人员与原所在单位同等条件的人员同等享有参加职称评审、岗位等级晋升和保留社会保险关系等方面的权利。

  (二十四)各级单位要实行科技人员兼职、离岗公示制度,批准兼职、离岗时,须由原所在单位通过官网或其他方式公示5个工作日以上。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》

《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》825日公布。

《公告》中,为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案:

(一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;

(二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;对已公布的参比制剂存疑的,可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由,国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议,并公开审议结果。

《公告》支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市:

  (一)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料,由国家食品药品监督管理总局审评通过后,视同通过一致性评价。

  (二)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的,企业需按一致性评价的要求,以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请,审评通过后,批准变更处方工艺,视同通过一致性评价。

  (三)在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请;可能存在种族差异的,应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。

  (四)上述技术资料,应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整研究数据,包括药学研究数据、生物等效性试验资料等,应符合中国现行技术指导原则要求并需接受国家食品药品监督管理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或者以其他欺骗手段取得药品批准证明文件的,撤销批准证明文件。

  上款所述药品包括其在中国境内生产的以在境外设立或收购的控股附属企业名义上市的情形。在境外设立的由中国公民投资或参股、控股的企业,其在境外生产的药品仍按进口药品申请上市许可。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

三省一区“两票制”互认,药品流通企业大洗牌

824日,吉林省医药采购中心公布《关于公示“东北三省一区”公立医疗机构药品采购“两票制”界定结果的通知》。

这份落款为吉林省卫计委的红头文件,决定了一千多家药企是否视为生产企业,与生产企业之间药品流通不算作一票;或者是药品流通集团企业内部一次调拨,不算作一票。并且,该界定结果经吉林省药械采购服务平台公示并公布后,吉林、辽宁、黑龙江、内蒙古将执行同一结果。

  三省一区“两票制”互认

  根据一个月前吉林省医药采购中心发布的《关于东北三省开展公立医疗机构药品采购“两票制”工作有关事项的通知》,随后内蒙古发文正式加入,三省一区将联合开展“两票制”认定工作,执行同一界定结果,在这个过程中违法违纪的企业,将被同时拉入三省黑名单,2年内不得准入。

  在三省一区两票制结果互认的同时,对于“两票制”界定范围做了具体规定。

  1、药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股经营企业。

  2、境外药品的国内总代理(全国仅限1家国内总代理)。

  3、药品上市许可持有人合规委托负责药品销售的生产企业或经营企业。

  以上三类,全国范围内仅限一家生产企业、经营企业或总代理,视同生产企业。

  4、药品流通集团型企业内部总公司、分公司、全资或控股子公司。

以上药品流通集团型企业内部之间调拨药品的,最多允许开一次发票。

  药品流通企业大洗牌

  “两票制”,针对的是药品流通的过程。而对于众多药企而能言,最为关心的恐怕就是两票制如何界定。

  如今,符合文件要求的,都可视同生产企业,在生产企业和上述企业之间的药品流通不算作一票。那么,未来这类药企很可能更成为药品流通企业合作的关键,因为从生产企业到这类企业是不算第一票的,却允许一定范围的加价。

  此外,对于药品流通集团型企业内部之间调拨药品的,最多允许开一次发票,这将极大的促进药品流通行业的兼并整合。根据国家政策规划,到2020年,全国排名前100的医药商业公司要占市场90%的份额。

这意味着,全国1.3万家医药商业公司中,剩下的绝大部分将倒闭或被兼并。我们也可以这么理解,“东北三省一区”此番界定的药品流通集团型企业,在不断收购兼并小企业之后,未来很可能将成为中共中央、国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》在医药产业中指出的,提高流通市场集中度,形成一批跨国大型药品流通企业。

  这些药企要火了!

  根据规定,境外药品的国内总代理(全国仅限1家国内总代理)可视为生产企业,在“东北三省一区”两票制的界定结果中,共有99家药企被界定为境外药品的国内总代理,有686个知名进口品种有着“专属”经营公司。而这些知名进口品种背后的国内代理商,也将成为关注的焦点。

  拥有独家总代理产品的数量方面,海南天祥药业有限公司以83个独家总代理位列首位,康德乐(上海)医药有限公司以57个位列第二,北京科园信海医药经营有限公司以50个位列第三。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

北京医保药店大放开,新增两倍

825日,北京市人力资源和社会保障局发布公告,对2017年新增的173家(第一批)医保定点零售药店名单进行为期3天的公示。梳理名单发现,国大药房、金象大药房、同仁堂等在内的连锁居多。

  如无意外,名单中的173家都将成为定点医保店。

  根据北京市人社局官网查询的数据,目前,北京共有定点医保药店88家,此次新增173家,扩容近两倍。这是继2015年大规模扩容医保定点医疗机构之后,首次针对零售药店的“大手笔”的纳新。

  实际上,北京市医保定点药店的申报一直被业内公认最严格。对于零售药店的申报,考虑人口分布、群众购药需求等因素,所确定的定点零售药店之间原则上要求有350米以上的可行进距离。

  同等条件下,药品零售连锁企业开办的直营非法人门店和经营时间长者优先。

  同时,必须在注册地址连续经营5年以上,有稳定的经营场所,营业场所使用权或租赁合同的剩余有效期限应在3年以上。药店还要求能够提供24小时购药服务,并设有明显的夜间售药标志及售药窗口。

  信号:大型连锁药店开始进军北京市场?

  相比之下,南京的医保定点药店申请则宽松许多。自2015年底,人社部取消基本医疗保险定点零售药店资格审查而改为“协议管理”后,南京市一年新增定点医保药店695家,满足“开店半年,面积超过100平米,无违规记录”的要求,就可以申请医保定点资质。

  在此背景下,许多连锁药店人士表示,数量增加后,市场竞争不断加剧,不仅原有医保店客流大幅下降,新增医保店销售增速也大打折扣。

  除此之外,还有的直接影响是,外来连锁对此则是喜闻乐见。对照北京市药店总数量,北京医保店容纳量可达到1000家左右。此次新增173家后,北京医保店总数量为261家,离1000还很远。

  一旦选择成为“协议管理”的医保店,就必须标准化、规范化经营,单体药店最拿手的个性化服务恐怕要舍弃。而连锁药店在管理和服务商的标准化更适合协议管理的要求。且医保药店在大型连锁年销售额中贡献很大。

  比如,此次上市连锁老百姓大药房在北京新增3家医保定点药店,之前其在祖国的首都则没有医保定点。也成为在四大上市连锁药店中,第一个进驻首都医保定点药店市场的“巨头”。

  这也给单体药店提了醒,是保留个性化服务以稳住客流,还是选择申请成为医保定点药店。当然,在北京的单体药店只能选择前者。

  另外,此次新增后,同仁堂在北京的定点医保药店则达到45家,其次是金象大药房37家,医保全新大药房24家,国大药房20家。

  据悉,接下来还有第二批名单公示,到时北京医保店数量将呈显爆发状态。

(信息来源:药店经理人)Top

 

商务发展

 

“以价换量”能否成真?谈判品种未来市场预测

经过3个月的谈判和确认,719日,人社部发布了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》。业内关注的谈判结果公布,最终有36个品种成功入围,8个品种无奈出局。相比于第一次价格谈判,本次谈判对于入围企业的利好更为直接,谈判成功品种直接进入国家医保乙类目录,且各省市不得将入围药品调出目录,也不得调整限定支付范围。这可以打消企业在各省医保执行的更多担忧。

在代表国家利益“以量换价”的强大支持下,本次价格调整效果明显,根据人社部的数据,谈判成功的药品支付标准与2016年平均零售价相比,平均降幅达到44%,降幅最高的达到70%。不过,从44%的平均降幅来看,本次谈判放弃了50%以上降幅“一刀切”的谈判模式,谈判更为灵活,这也使得本次谈判成功率较上次提升了20%以上,同时一部分临床用量大的品种以相当大的降幅入围,对于患者或医保偿付部门而言也利好明显。

  ■8个出局者

  哪些是意料之中?哪些后果很严重?

  本次价格谈判一部分品种可能会放弃。

  杨森的英夫利西单抗出局最不让人意外。本次谈判国家将其医保适应症限制为克罗恩病,而英夫利西单抗更大的市场则是类风关的疾病,这使得杨森难以为了部分市场扩容降低其整体价格。

  波生坦的出局则让人遗憾。由于之前波生坦曾主动降价80%,因此本次谈判爱可泰隆在谈判降价幅度上颇显被动,不清楚国家本次要求的降幅,但显然爱可泰隆降价的底线与国家的期待有所差距。

  绿叶的紫杉醇脂质体出局也是预料之中。作为临床最常用的抗癌品种,紫杉醇脂质体即便通过谈判进入医保也很难大幅提高使用量,因此“以价换量”对其而言实为鸡肋。不过,本次谈判失败后,紫杉醇脂质体能否通过地方医保进入部分区域,将对其销量将产生重大影响。

  稍微意外的是爱必妥。默克雪兰诺EGF单抗在本次谈判中出局,而同类竞品尼妥珠单抗以53%的降幅入围,加上也属于竞争对手的安维汀和恩度均入围,这无疑将使爱必妥在市场竞争中处于极其被动的位置。

与西药不同,中药品种谈判结果并不理想,尤其是参与谈判的6个中药注射剂仅有3个入围,且入围的3个品种平均降幅在50%以上。对于两个销量很大的品种血必净和注射用益气复脉冻干而言,大幅降价换取医保的资格并不大可能大幅扩大其市场销量,故放弃医保资格并不令人意外,但这无疑将影响其市场的竞争,尤其是益气复脉这样的竞争异常激烈的心脑血管中药品种。

  ■36个入围者

  并非全是幸福:入围品种前景面面观

  相比于8个出局品种的生产厂家,入围品种的厂家谈判成功后未必会有更多的幸福感,部分品种50%以上的降幅对于企业而言是一种痛苦的选择。从谈判结果推测,并非所有品种未来市场将持续乐观。

  最具影响力产品

  罗氏肿瘤产品组合(美罗华、赫赛汀、安维汀、特洛凯)

 

  罗氏的四大肿瘤产品均被纳入本次谈判,由于四个品种销量巨大,占据了罗氏中国销售半壁江山,故业内对其谈判结果并不看好,尤其是部分品种在未来很长一段时间依然处于独孤求败的地位。可以佐证的是第一轮价格谈判的特洛凯,但在其两大竞品悉数降价谈判成功的背景下罗氏依然守住价格底线。本次价格谈判在特洛凯的基础上增加了其三大单抗品种美罗华、赫赛汀以及安维汀,其中由于美罗华和赫赛汀在各自治疗领域的不可取代地位和巨额销量,故一般认为谈判难度不小。

  不过谈判结果让人惊讶,不只是全品种通过谈判,更是降价幅度远超行业预期。罗氏4个品种6个品规相对于近一年产品中标价格(产品最近一年中标平均价来源于menet招投标数据库)平均降价幅度达55.17%,明显高于谈判药品平均降价幅度。

  相比于第一次谈判的态度,罗氏本次的变化巨大,可能的原因有两个。一种观点认为罗氏此次表明了其支持国内药品改革的态度,牺牲一部分利益换取更多在政策等非市场层面的支持;另一种观点则认为是罗氏反思了第一次谈判的思路,认为国家谈判与医保结合的改革方式将成为发展方向,不希望错失这样的机会,故选择有较大把握入围的降价幅度。不过不管是哪种原因,对于医保资金管理方、处方医生和患者而言都无疑是巨大利好。

  特洛凯本次降幅为60%左右(150mg100mg分别降低60.2%59.38%),高于第一轮的易瑞沙和凯美纳。需要指出的是,该降幅是相比于近一年的中标价,而上一轮降价降幅是对比的原国家定价,故特洛凯相比于原国家定价降幅更大。降价后,特洛凯的日治疗费用降低到195元(按150mg规格,每日1片测算),较易瑞沙已有一定优势。不过,高达60%的降幅意味着销量要提升150%才能达到原有销售额,这对目前靶向药物市场开发较好的EGF阳性肺癌领域而言扩容难度不小。与此同时,易瑞沙仿制药陆续将进入市场,这将冲击目前三足鼎立的现有市场,尤其是仿制药更为低廉的价格。还有EGF类药物的耐药问题不容忽视,EGF二代及三代药物陆续上市,特别是针对T790M突变的第三代药物如阿斯利康的奥希替尼上市对特洛凯也将造成一定影响。

  罗氏的美罗华(利妥昔单抗)和赫赛汀(曲妥珠单抗)作为最畅销的靶向抗肿瘤用药本次进入医保,对患者而言无疑是巨大利好。根据PDB样本医院数据库,2016年美罗华和赫赛汀样本医院销售额分别达到9.8亿元和7.5亿元,同比增长均高于10%。鉴于很长一段时间国内尚无两个品种的同质化竞品上市,加之现有市场基本来源于非医保市场,因此一般认为两个品种降价幅度都有限。

不过结果却是美罗华和赫赛汀本次分别以超过40%65%的降价幅度成功进入医保,尤其是赫赛汀的降幅让人大感意外。当然,虽然40%以上的降幅不小,但相比于目前CD20+淋巴瘤和HER2阳性肿瘤的市场潜力,通过医保实现扩容的难度并不大。更大的问题在于,目前这两个品种已经占据了不少医保资金,扩容后对于医院控制药占比将会有更大的难度。

  最大损益比产品

  诺其、普佑克、朗沐

 

  有观点戏称,本次价格谈判对于参与的制药企业而言压力极大,企业谈判代表可以说是走着进扶着墙出,企业没有条件反复与代表国家的谈判专家砍价还价,报价稍有不慎就可能出局。但是,在降价幅度普遍达到40%以上的大背景下,部分入围品种依然保持较为坚挺的价格,以不超过20%的降幅获得了国家的认同并进入医保。这一方面表现了制药企业强大的政府事务工作和充足的准备,另一方面也显示其产品拥有的强大优势。

  诺和诺德的诺其(重组人凝血因子Ⅶa)是全球唯一上市的纯化Fa因子制剂,该药是血友病A/B型患者出现严重抑制物后止血的选择,由于约10%30%血友病A5%10%的血友病B在常规治疗中都会出现抑制物,而严重抑制物除Fa外并无更好治疗药物,故作为唯一的Fa产品,诺其对于此类患者非常重要。也许因为此原因,在相对于其近一年中标价仅降低9.16%的情况下,国家也同意将其纳入医保。在降价非常有限的情况下进入医保,这对诺其无疑是巨大利好,以往无法承担诺其高昂治疗费用的血友病患者有使用的机会,故预计未来诺其将借助医保实现销售额快速增长。

2011年上市的天士力自主研发的溶栓药物普佑克(重组人尿激酶原)是本次降幅最小的国产品种,相对于其近一年中标均价,本次调整降价幅度仅有13.41%。普佑克的主要适应症是急性心梗,其主要治疗方式是介入和溶栓,与其他溶栓药物相比,普佑克安全性高且不影响纤溶系统。在没有医保的支持下,普佑克依然保持了较快的增速,2016年样本医院销售额为2015年的3倍,而随着小幅降价进入医保,这将更有助于产品上量。

  康弘的朗沐(康柏西普)是中国第一个直接免前期临床进入美国Ⅲ期临床的药物。作为针对湿性年龄相关性黄斑变性等新生血管眼底疾病的药物,该药上市后销售迅速增长,年报显示康柏西普2016年销售额已经达到4.7亿元。与核心竞品诺华的诺适得相比,朗沐可以显著降低用药频次,这对需要眼内注射的产品而言无疑影响巨大。本次价格谈判尽管朗沐和诺适得均入围,但两个品种入围的感受并不相同,诺适得在谈判前已将价格从9800元降低到7200元的情况下,本次谈判再次降低到5700元,而朗沐在原价格的基础上仅降低17.47%5550元。两个产品单次给药费用已非常接近,但考虑到给药频次,康柏西普依然有更高的性价比。

  自主研发的骄傲


  艾坦、爱谱沙、信立坦、迈灵达

 

  除了前面提到的普佑克和朗沐,本次价格谈判的其他自主研发品种也悉数入围。之前不少观点认为,自主创新药在包括医保等市场及准入层面还支持不够,不过本次医保调整以及之后的价格谈判结果无疑为自主创新吃了一个定心丸。近几年上市的自主创新一类新药全部直接或通过谈判进入医保,这无疑体现出国家在医保层面对于新药创新的鼓励。从降价幅度来看,4个品种平均降幅为29.9%,低于总体水平。

  艾坦(阿帕替尼)是恒瑞2014年开发上市的TKI药物,也是继埃克替尼之后第二个获批的国产创新TKI药物。作为全球第一个获批针对晚期胃癌的小分子靶向药物,Ⅲ期临床结果显示阿帕替尼能显著延长晚期胃癌患者生存期,此外其他包括肝癌、乳腺癌等也已处于研究阶段,根据2016年年报,艾坦年销售额已经超过8亿元。本次调整与其他TKI药物相比,艾坦37%的降价幅度相对偏低,影响不算显著,而随着进入医保和未来的适应症扩增,艾坦未来还有很大的增长空间。

  爱谱沙(西达本胺)是深圳微芯生物于2014年上市的抗肿瘤药物,该药被认为属于全球first-in-class级别药物,作为选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDAC),该药是首个亚型选择性HDAC口服抑制剂,可选择性抑制HDAC亚型12310亚型,并有更高的依从性。根据西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤的临床研究结果,其客观缓解率为28%,三个月持续缓解率为24%,效果和安全性均优于国际同类药物。不过爱谱沙的推广也有不小难度,相对于大热的TKI,一线医生对于HDAC并不熟悉,此外适应人群也较窄,因此通过医保快速打开市场让更多医生处方该药对爱谱沙很重要,本次价格谈判爱谱沙仅30%的降幅相比于其市场扩容也非常有价值。

  相比于两个特药品种,信立坦和迈灵达无疑对于价格更为敏感。信立泰的信立坦是国内自主研发的ARB药物,竞品包括安博维、科素亚和代文等跨国巨头研发的同类药物。ARB类药物目前有较为稳定的价格区间,常规日治疗费用为5-7元,过高或过低都会对药品推广产生影响,之前信立坦的常规日治疗费用近10元,本次调整该药降幅为28%,新的价格7.05元恰好在常规药费区间,这将增加信立坦和竞品的竞争机会,不过单纯价格调整在高度竞争的ARB市场能否取得理想的业绩还有待观察。豪森的迈灵达是新一代硝基咪唑类抗厌氧菌类药物,同类药物包括替硝唑、甲硝唑和奥硝唑等。部分文献和报道认为吗啉硝唑抗厌氧菌活性强、起效快、耐受性好,并且使用安全。从市场来看,吗啉硝唑的主要竞争对手是左奥硝唑,之前由于价格偏高和没有医保支持,吗啉硝唑的市场表现并不理想,但本次以24.7%降幅进入医保将有助于吗啉硝唑的开发,不过需要考虑抗生素限用带来的影响。

  市场开拓的品种


  诺和力、倍林达、瑞复美、倍泰龙、诺科飞、泽珂

 

  新一代产品刚上市时由于高额的研发成本其价格都往往较高,这使得以往这些品种无法进入医保目录,用量难以增加,这进一步使得新产品难以降低其价格。因此,对这些还处于市场开拓的新品种而言,通过价格谈判适度降低其价格,并且以进入医保确保其用量无疑是一个好的选择,本次谈判就有不少的品种属于此类型。

  诺和力(利拉鲁肽)是GLP-1类糖尿病用药,与第一个获批的该类药物艾塞那肽相比,诺和诺德的利拉鲁肽每日一次的给药频次更为便利。与传统药物相比,诺和力不易出现低血糖,且可以改善肥胖并降低心血管事件,因此在欧美市场诺和力市场增长迅速。2016年诺和力全球销售额达29.7亿美元,位居糖尿病用药第三位。相比于诺和力在欧美的市场表现,该药在国内则不温不火,2016年该药样本医院销售额达到0.26亿元,同比仅增长20%。作为慢病用药,诺和力高昂的药价且未进入医保,使其难以在市场中获取更多份额。本次谈判,利拉鲁肽降价显著,降幅达45.84%,如果按照日给药剂量1.5mg测算,患者月治疗费用从1500元以上调整到仅800元左右,加上医保报销部分,这将使越来越多的患者从常规治疗改变为GLP-1治疗。

  倍林达(替格瑞洛)是阿斯利康在国内最新上市的抗血小板药物。尽管该药2016年样本医院销售额已达1亿元,但与其主要竞品氯吡格雷相比,销量还非常有限,尽管部分研究结果认为替格瑞洛在降低心血管不良事件和死亡风险等方面均优于氯吡格雷。倍林达也是慢病用药,主要用于抗血小板,但降价前该产品的日治疗费用超过22元无疑阻碍了患者的选择,本次调价降低23.87%后,倍林达的日治疗费用为16.9元,与波立维16元价格区间已经一致,加上医保的支持,未来一部分波立维人群将被倍林达夺走。

  上次谈判失败的瑞复美(来那度胺)本次价格谈判以超过60%的降幅谈判成功进入了医保。对于Celgene来说,错过第一次谈判无疑遗憾,随着双鹭仿制药日益临近上市、主要竞品地西他滨直接进入医保,瑞复美如果再不进入医保,其市场开发将极为被动,因此尽管降幅偏大,但对于产品来说,获得医保资格更重要。随着进入医保和降价,瑞复美有望快速扩大其用药人群,以更为领先的姿态面对对手的竞争。

  倍泰龙(重组人干扰素β-1b)是治疗多发性硬化的一线治疗药物,但在中国多发性硬化药物一直都推广不利。没有医保的支持,且用药人群太少导致价格居高不下,使得包括倍泰龙在内的多发性硬化药物长期销量萎靡。本次拜耳的该产品降价28.9%进入医保,有望增加部分患者,不过调价后日治疗费用依然高昂,市场扩容可能不会太理想。

  除了前面4个品种,包括默沙东的用于侵袭性真菌感染的诺科飞(泊沙康唑)以及最新成为去势抵抗性前列腺癌一线治疗药物的泽珂(阿比特龙)也分别以降价42.9%52.9%获得了医保资格。尽管降价幅度不小,但由于产品均处于培育阶段,能快速进入医保也能降低市场开拓的难度。

  纠结的入围品种


  恩度、多吉美、新活素、参一胶囊、银杏内酯注射液

 

  相比于还处于市场开拓的品种,已有较大市场规模的产品面对价格谈判则更为纠结。作为成熟品种,这些品种对其企业的收入和现金流贡献不小,大幅度降价将严重影响企业的短期财务报表。但是,即便不选择谈判降价,放弃医保尤其是主要竞品一旦进入医保,对其销量依然有不小的影响。对于这些企业而言,这种选择无疑就是长痛还是短痛。

  作为较早得到市场认可的国产靶向药物之一,恩度(重组人血管内皮抑制素注射液)上市初期增长迅速,但近几年增速放缓,样本医院2016年销售额为1.3亿元,增速为16%,实际销售约为4亿元。本次价格谈判,对于恩度而言,如果不能进入医保,加之无法提供与其他肺癌靶向药物相比高质量的临床证据,其市场份额将被其他医保产品抢占,本次价格相对于原平均中标价降低26.5%,这将要求恩度更高的市场增速。当然,医保是影响销售的重要原因,本次调整进入医保后将为恩度带来不小的机会。

  相对于恩度,拜耳的多吉美(索拉非尼)降价的幅度也更大,近5成的降幅要求多吉美的销量至少翻倍才能基本保证销售额。作为针对VEGFTKI药物,多吉美主要用于肝细胞癌和肾细胞癌,主要竞争者是机制相近的阿帕替尼。近几年随着阿帕替尼的争夺,多吉美在肝肾癌靶向药物的治疗占比下降迅速,而由于阿帕替尼以37%的降幅进入医保,故多吉美也必须进入医保,但进入医保能为多吉美带来多大的市场扩容还难以预测。

  本次降价的品种中不少都是各药企的拳头品种,比如西藏药业的新活素(重组人脑利钠肽)、亚泰制药的参一胶囊和成都百裕的银杏内酯注射液,本次这几个品种也均以比原平均中标价低35%以上的降幅进入。虽然医保扩容可期,但在控费的背景下部分品种在临床使用还面对诸多问题,销量增长并不轻松,一旦销售低于预期必将影响公司的业绩,尤其是上市公司。

(信息来源:医药经济报)Top

 

5400个“国药准字”被药企放弃

一致性评价289个药品目录中,38个产品被7省列为短缺药。一致性评价调研结果显示:19个产品的生产厂家数在5家以内,一致性评价将加速供应医疗机构的短缺药生产厂家的洗牌。

  289潜力大产品:7产品所有药企都在抢

  2017821日,CFDA发布了《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》,共289目录内持有文号-生产企业总量14011个,其中5409个全部放弃,放弃比例为39%

  通过分析289目录中通用名销售额排名前列(规模潜力过亿)的产品开展一致性评价的数据发现:

硫酸氢氯吡格雷片、阿卡波糖片、硝苯地平缓释片、富马酸比索洛尔片、格列美脲片、盐酸帕罗西汀片和乳酸左氧氟沙星片对应的生产厂家都100%开展了一致性评价,除格列美脲片的生产厂家数为11家外,其余产品的生产厂家数都在5家以下。

值得注意的是,苯磺酸氨氯地平片的持有文号的生产企业49家,但开展一致性评价的企业比例高达90%,生产企业数较多,开展一致性评价的比例越高,反应了行业对该产品的市场价值认可度越高。

生产厂家在3家以内但是暂无企业开展的产品有环孢素胶囊和左氧氟沙星片。盐酸左氧氟沙星片的开展率也仅为30%

 

(数据来源:识敏信息)

 

独家产品没人争,厂家过百的产品开展率较低

  如下图所示,289目录产品无一厂家开展一致性评价的产品共15个,按照一致性完成进度最低要15个月,这些产品都有未能在2018年年底完成一致性评价的风险,这15个产品中独家生产厂家的9个,生产厂家2-4家的产品5个,生产厂家14个全放弃的1个为甲硝唑胶囊。

  生产厂家未开展一致性评价的比例在80%99%范围的,生产厂家数100家以上的产品数明显高于其它生产厂家数,80%以上生产厂家开展一致性评价的产品中未见生产厂家数100家以上的产品,由此可见生产厂家数100家以上的产品开展一致性评价的整体比例较低。

这意味着生产厂家百家以上的产品经过一致性评价后最终能够在医疗机构销售的企业数大幅度降低,未过一致性评价的产品将集中在药品零售端销售,药品零售端的竞争压力增加。

 

289目录产品生产厂家数与开展比例的关系


(数据来源:识敏信息)

 

  短缺药:289目录中38个产品曾被列入省短缺药目录名单

  自20157号文(《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》)发布以来,“临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购”这规定各省一般采取的是公布短缺药品清单挂网采购。

  全国暂时没有形成国家级的短缺药名单,分析2015年以来短缺药发现短缺药大部分以注射剂为主,进入各省短缺药目录的口服药大部分是289目录的产品,属于289目录的产品共计38个,主要来自山东、青海、甘肃、宁夏、北京、天津和江西的医疗机构短缺药品清单。

  38个产品中,19个产品开展一致性评价的生产厂家数在5家以内。硫酸亚铁缓释片暂未有厂家开展一致性评价。

  巯嘌呤片、氨苯砜片、硫唑嘌呤片和白消安片的生产厂家数多家,但是开展一致性评价的生产厂家数仅1家,预计短缺情况不能改善。

  溴吡斯的明片、甲氨蝶呤片、氢溴酸山莨菪碱片和维A酸片虽然所有生产厂家都开展一致性评价了,但是生产厂家数为2家~3家,供应依然有短缺风险。

短缺药维生素B6片、利福平胶囊、维生素B2片、异烟肼片和地西泮片的现有生产企业数超过100家,未开展率70%以上,预计最终获得一致性评价的厂家数会更低。

 

38个短缺药开展一致性评价情况

(数据来源:识敏信息、江苏华招网)

  20176月国家卫生计生委发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提到,到2017年底,建立短缺药品信息收集和汇总分析机制,建立健全短缺药品清单管理制度,制定国家级短缺药品清单。短缺药品未来可能采取定点生产、应急生产和进口、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施保证短缺药品供应的可及性。

  201714日,发改委发布关于《短缺药品和原料药经营者价格行为指南(征求意见稿)》管控短缺药品的价格。近期被罚款的别嘌醇片在289目录中,也曾被青海省列为短缺药品,目前开展一致性评价的生产厂家数6家,其判罚的原因是别嘌醇片突破了“持久地(一般为1年)小幅(一般为5%-10%)提高目标商品的价格”的警戒线,并且别嘌醇片涨价后,即使销售量下降,其仍然有利可图。

  暂时不知道药品获得一致性评价后价格优待政策与发改委对短缺药涨价的价格管控政策之间最终价格升幅如何,对于企业而言,这种不确定性将导致企业开展一致性评价的动力不足,提升了短缺药的供应不足的风险。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

2017年医疗行业投资趋势——创新驱动健康产业的投资和发展

硅谷银行与分析公司SVB共同总结了2017上半年美国医疗领域的风险投资数量,总金额以及基金情况,并分析了行业的几大趋势。

以生物科技为主要驱动力,2017年全美健康领域的风险投资金额已经突破60亿美元大关。

预计生物技术和医疗器械领域的交易数量和投资金额将与2016年的持平。

一个越来越明显的趋势:针对技术型投资的资金非常青睐研究人工智能和机器自主学习的医疗公司,人工智能的浪潮已致。

预计整个健康领域在今年完成的A轮融资将超过2016年,若这一势头一直持续,生物技术公司将在其中占比31%

肿瘤免疫是生物技术融资最宠幸的领域,在过去的18个月里,约1/3A轮融资是研究肿瘤免疫的生物技术公司完成的。

生物技术公司的兼并和收购案例明显减少,但是IPO却可以与2016年持平,而已实现的并购和IPO基本是处于研发后期的公司。

获得孤儿药/罕见病疗法是驱动并购的主要动力,肿瘤研究成果是顺利实现IPO的主要驱动力。

相对于投资生物技术公司,更多的跨领域投资者希望自己持有的生物科技公司上市,这一趋势促成了2012年以来最多的IPO项目。

医疗器械领域IPO项目数量锐减,但是并购活动呈现上扬态势。

在生物技术领域,风险投资交易数量在20132015年之间平稳上升,在2015年达到单年投资621次,2016年下降至534次,2017H1的数据显示投资次数为274次,若这一势头维持不变,2017年的投资次数有望与2016年持平。

交易总金额方面,依然是在20132015年呈现上涨趋势,在2015年达到100亿美元规模,随后在2016年下降至81亿美元,2017H146亿美元,同样,若趋势不变,今年的投资有望突破80亿美元。

在医疗器械领域,2014年是该领域风险投资最繁荣的一年,当年投资次数达到608次,总金额达到48亿美元,去年的总金额为38亿美元,2017H1的金额为29亿美元,由于Dx/Tools是最近投资的热门领域,预计在其推动作用下,今年医疗器械领域的总投资额将达到3538亿美元。

生物科技风险投资基金体量在过去3年均超过60亿规模,2017H1已经达到50亿。最近几年风险基金投资的热门领域是生物科技和Dx/Tools,观察趋势可以发现,在药物研发或Dx/Tools设计时结合人工智能和机器自主学习的公司是基金投资的新宠儿,另一个明显的趋势是,传统投资人渐渐失去对医疗器械投资的兴趣,而这一空缺正在被跨行投资、私募、天使投资填补。

总体来看,2017年无论在生物科技领域还是医疗器械领域,风险投资的数量和总金额都相对2016年有一定的上扬趋势,特别是风险投资基金在2017 H1就已经达到50亿美元规模。从中我们还可以发现肿瘤免疫已然成为热点,结合该领域已取得的成果,相信在未来该领域还会给人们带来更多惊喜。

而另一个趋势,属于跨界的强强联手,既人工智能和机器自主学习在研究中的应用,考虑到在生物研发中机器的稳定性和可重复性更高,未来大规模的应用人工智能必将大大提高研究领域的总体生产力,人工智能革命已经箭在弦上,势不可挡。

(信息来源:药渡)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

国控、华润、上药扩张大比拼

国家版“两票制”文件发布已半年有余。截止2017630日,全国各省市区有26个左右的省份出台了“两票制”相关的实施政策文件。

随着半年报发布进入高峰,我国市场规模排名前三的药商国药控股、华润医药和上海医药均发布了2017年上半年成绩单,看看三大药商巨头在国家“两票制”政策文件诞生的半年来,哪家营销网络在扩张,又有哪家在收缩覆盖,深耕已有的网络?

  我国医药商业巨头市场集中度在提高

  根据商务部《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》统计数据显示:2016年我国药品流通行业销售总额为1.84万亿元,同比增长10.4%,增速较上年同期增长0.2个百分点,其中药品零售市场3679亿元,扣除不可比因素同比增长9.5%,增速同比上升0.9个百分点。全国药品流通直报企业主营业务收入(不含税)1.40万亿元,同比增长11.6%,增幅上升0.7个百分点。

  从药品流通行业医药批发企业情况和药店情况来看,截止2016年底我国医药批发企业达到1.30万家,较上一年减少近500家;我国的药店总数(包括连锁门店和单体药店)为44.7万家,比2015年减少了1000家左右。

  国药控股、华润医药和上海医药是我国医药流通领域的前三企业,三家企业的业务网络(医药产品到达的区域)均已覆盖了全国大陆地区的31个省市区。从销售增速看,大型药品批发企业销售增速高于行业平均水平,药品批发行业集中度进一步提高。2016年,药品批发企业主营业务收入前100位占同期全国医药市场总规模的70.9%,同比上升2.0个百分点。其中,4家全国龙头企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模的37.4%,同比上升0.5个百分点。

从前三大企业医药商业营业收入规模的来看,国药控股是绝对的巨头,比华润医药和上海医药二者总和的规模都要大,但是其增速相对较缓,但是增长的绝对值金额仍居首位。如均以人民币口径进行统计,则华润医药增速最快,为15%

  从为企业贡献主要商业收入的医药商业业务看,分销业务占据绝大部分金额,也是受国家政策影响最大的板块。

2017年上半年是在国家“两票制”文件发布的第一个半年,有的企业进行了营销网络的扩张,有的企业却进行了营销网络和营销网点的收缩,在深耕上下功夫。

  国药控股——收缩营销网点,深耕、增效

  国药控股分销网络覆盖布局与业务覆盖与2016年相比没有变化,除西藏外均有分销网络布局;零售门店覆盖全国18个省市,拥有3,693家药店(仅指国大药房所属),其中直营店2,664家,加盟店1,029家。

  强大的分销网络,与2016年相比也无变化。医药分销物流网络包括4个枢纽物流中心、38个省级物流中心、185个地市级物流网点,24个零售物流网点,总网点数251个。

  国控下游终端及客户与2016年相比略有所收缩优化,但是下游资源仍然十分丰富。可见,企业在深耕上下了大功夫并取得成效,单位产出增加,盈利能力明显提升。国药控股下游纯销客户包括14,279家医院(仅指分级医院,包括最大型最高级别的三级医院1,938家),同比增加38家,小规模终端客户(含基层医疗机构等)112,041家,同比2016年的119,931家缩减7,890家,零售药店74,108同比2016年的79,839家减少5731家。

 

  华润医药——快速扩张营销网点,又拿下四个省

  2017年上半年,华润医药在医药分销业务方面加强网络覆盖的广度和深度,持续优化调整产品组合及推广创新模式,提升运营效率和质量,推动分销业务一体化运营;共有零售药房745家,DTP药房已达81家,覆盖44个城市。

  至20176月底,华润医药营销网络覆盖了27个省、直辖市及自治区,在2016年新建4个省份的基础上进一步新建了4个省份。

  从下游终端资源数量来看,2017年上半年华润医药等级医院获得快速发展,但与国药控股还是有较大差距的。

  至6月底,华润医药下游客户二、三级医院5,085家,与2016年底相比增加了805家;基层医疗机构32,164家,与2016年底相比减少了3,701家;零售药房21,789家,与2016年底相比增幅较大,增加近2500家。

  2017年上半年,企业商业板块总体情况是增收不增利,营收增长较快,利润则出现不同程度的下降。

  分版块业务收入来看,华润医药医药分销业务实现分部收益港币70,412,834千港元,较上年同期增长10.6%(以人民币口径增长16.3%);零售业务销售收入港币2,117,495千港元,同比增长10.2%(以人民币口径增长15.8%)。

 

  上海医药——稳扎稳打,营销网络扩张和深耕增效两条腿走路

  截止20176月底,上海医药营销网络布局覆盖了全国22个省市区,其中有2个省份(注:根据企业2017半年报公布分公司情况以及上市公司公告等公开资料估计新增网络的省份为青海和重庆)为2017上半年新建;品牌连锁零售药房1,855家,其中直营店1,200家。

  显然,从下游终端资源数量来看,上海医药与国药控股也是有较大差距的,但是总体呈现增长趋势。

  至20176月底,上海医药下游纯销客户医疗机构为27,712家,较2016年底的25,139家增加2,573家,其中三级医院1,425家,较2016年底的1,332家增加93家,疾病预防控制中心(CDC727家,较2016年的586家增加141家。

  此外,为提升的医药物流服务能力,上海医药2017年还和第三方全球物流领先企业DHL展开战略合作,共同拓展医药物流市场。

  2017年上半年,上海医药商业板块总体情况较好,增收又增利,分销和零售业务毛利率均呈现上升态势。

分版块业务收入来看,上海医药医药分销业务实现分部收益人民币585.21亿元,较上年同期增长9.64%;零售业务销售收入27.14亿元,同比增长9%

 

(信息来源:赛柏蓝)Top

新药研发

 

新药上市

 

西安杨森亿珂用于治疗两种血液肿瘤获CFDA批准

西安杨森制药有限公司近日宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准亿珂®,即伊布替尼胶囊,单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

亿珂®于去年12月被国家食品药品监督管理总局药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可,此前伊布替尼还被美国等其他国家纳入优先审评,这再次充分表明伊布替尼在治疗相关血液肿瘤时具有突出的临床获益。

亿珂®Cilag GmbH International(杨森制药公司子公司)和Pharmacyclics LLC(艾伯维的公司)共同开发。西安杨森制药有限公司负责亿珂®在中国大陆的市场销售,Pharmacyclics LLCJanssen Biotech Inc.共同负责亿珂在美国的市场销售,其他国家和地区的市场销售由杨森公司负责。

截止目前,亿珂®已在86个国家或地区获批。

亿珂®是一种首创新药,可为慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴和套细胞淋巴瘤患者提供一种耐受性良好和有效的化疗替代方案。截至目前,大多数患者仍采用静脉注射化疗药物进行治疗。亿珂®可以阻断一种被称为BTK的特异性蛋白质,这种蛋白质是癌细胞存活和生长的必需条件。亿珂®有效地靶向抑制恶性B细胞中的BTK蛋白质。亿珂®BTK形成强大的共价键,可阻断细胞存活信号在恶性B细胞内传递。通过阻断这种BTK蛋白质,亿珂®帮助消灭并降低肿瘤细胞数量,延缓癌症恶化。

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诺华靶向抗癌药治疗乳腺癌获欧盟批准

诺华(Novartis)新型口服靶向抗癌药Kisqaliribociclib)近日在欧盟监管方面传来重大喜讯!欧盟委员会(EC)已批准Kisqali联合一种芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于绝经后女性激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。此次批准适用于所有28个欧盟成员国,包括冰岛、挪威、列支敦士登。

在美国,Kisqali于今年3月获得FDA批准,联合芳香酶抑制剂用于上述相同适应症。值得一提的是,Kisqali与来曲唑联合用药方案已被列入美国国家综合癌症网络肿瘤学临床实践指南(NCCN Guidelines)作为1类选择,用于HR+/HER2-绝经后转移性乳腺癌患者的治疗。

KisqaliIbrance均为口服靶向性CDK4/6抑制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1ER+乳腺癌细胞的生长。

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研发进展

 

第一三共乳腺癌新药获FDA突破性疗法认定

829日,FDA正式授予日本第一三共制药乳腺癌新药DS-8201突破性疗法认定,该药物是一种ADC药物(抗体偶联药物),用于治疗既往接受曲妥单抗、帕妥珠单抗以及经ado-trastuzumab emtansineT-DM1)治疗后出现病情恶化的HER2阳性,局部晚期或者转移性乳腺癌患者。

截止目前为止,尚未有任何一款药物获批用于经HER2靶点治疗药物(曲妥单抗、帕妥珠单抗以及T-DM1)治疗无效的HER2阳性转移性乳腺癌。此次突破性疗法认定的授予,将极大推动了DS-8201的上市审批进程。

DS-8201是第一三共制药ADC药物研究管线中的一款重磅药。该公司利用其独创的ADC开发技术,将人源HER2抗体与新型的拓扑异构酶I抑制剂DXd通过多肽链连接而成,可选择性地与肿瘤细胞表面的HER2受体结合,引起抗体依赖性细胞毒(ADCC)反应,使DS-8201a内吞进入细胞。细胞内的溶酶体酶切断多肽链并释放出负载的DXd,抑制拓扑异构酶I的活性,进而引发DNA损伤和细胞凋亡。

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传统中药可缓解骨质流失

根据最新一项研究,一类中药中常用的草药成分或许能够由于缓解骨质流失,而且不会引发负面效应。

以“一串红”为研究对象,来自UBC的科学家们发现了一种特异性阻断Cathepsin K酶的方法。Cathepsin K是一种在破骨过程中负责降解胶原蛋白的酶类。相关结果发表在最近一期的Journal of Bone and Mineral Research杂志上。

“近年来,各大药企针对破骨过程的药物开发都着重于阻断这种叫做CatK的酶”,Dieter Brömme教授说道:“然而,所有的临床试验都因为各种负面效应的出现,例如中风、皮肤纤维化以及心血管问题等等而以失败告终。相反地,我们发现的阻断CatK的方法则能够避免上述负面效应的出现”。

研究者们分析了一种来自中草药“一串红”的化学成分对于破骨过程的影响。通过人以及小鼠的骨细胞培养以及小鼠模型试验,作者发现其能够有效阻断骨质的流失以及提高小鼠骨骼矿质元素密度35%

酶的阻断剂的主要工作方式类似于“锁-钥匙”,大部分药物都属于针对活性位点的抑制剂,即能够“锁住”酶的所用活性,包括与疾病相关的活性以及其正常活性。

CatK是一种具有多种活性的酶,其对于机体的正常运行具有重要的功能。完全阻断其活性则会导致意想不到的副作用的出现。我们的化合物仅仅能够阻断CatK的胶原酶降解活性,而不会阻断其它的正常功能,也就不会引发负面的效应”。

根据研究者们的说法,这种疗法对于其他一系列骨骼以及软骨相关的疾病,例如风湿以及特定的骨癌等具有重要的意义。

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“CAR-T”首次用于中枢神经系统肿瘤治疗临床试验成功

在最近发表在New England Journal of Medicine的一篇文章中,来自麻省总医院的研究者们发表了利用新型的、基于免疫系统的治疗方案的成功案例。实验结果表明,CAR-T疗法能够显著降低扩散性大型B细胞淋巴瘤患者大脑的恶化程度。这是有史以来第一次关于CAR-T疗法在治疗中枢神经系统淋巴瘤中的作用。

CAR-T疗法是利用患者自体的T细胞,经过体外培养以及遗传性修饰后靶向癌细胞进而进行杀伤的治疗方法。在这项研究中,作者利用患者体内的T细胞表达能够识别CD19(特异性表达在B细胞癌或B细胞淋巴瘤表面)的嵌合受体分子。

在接受了CAR-T疗法之后的一年内,患者的大脑病灶出现了完全的衰退,两个月后出现的新的病灶也在CAR-T细胞的作用下得到了抑制。血液检测结果表明其体内靶向CD19CAR-T细胞与肿瘤的衰退之间存在明显的相关性。虽然此前已经有研究证明CAR-T细胞能够受到免疫相关药物的刺激而激活,但这项研究首次证明了活组织检查的手段也可以起到相同的效果。

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运作管理

 

两票制下如何共赢?

作为医改重头戏,两票制已在各地开始陆续推行。其推行对生产企业、经销渠道以及医药商业格局带来哪些影响和变化,又会给行业和企业带来哪些困惑呢?

  ■现实难题

  各地药品销售价格是由招标价格决定。上世纪90年代医药企业都采取直销的方式,当时医疗机构回款难导致了医药商业的出现和盛行。随后企业自建队伍销售产品的沉重负担,催生出医药代理制,企业和代理客户采取更为专业化、社会化的分工,新兴企业借助代理客户的资金实力和成熟的销售网络,得以快速发展壮大。

  两票制最直接的现实场景即是打破生产企业和经营机构原有分工。企业和客户都要大量增加内勤和财务人员,单单一个产品全国几百家、几千家商业重新从生产企业备一轮首营资料,就足以让企业内勤人员忙得手脚并用,人仰马翻,客户和商业等的焦虑上火。等到能实际发货,快的也需十天半个月,慢的动辄一、两个月,医药流通和经营效率大大降低,造成对医疗机构无法确保及时供货。

  返款周期同样漫长,客户资金被大量超期占用,市场流动性和投入均受到严重影响。各地一旦推行两票制,即使留有几个月的过渡期,但各商业均要求全部实施两票制,以往库存只能全面退款退货,客户和企业各项破损和损失严重。医疗机构面临缺药风险。

  众多企业为能享受科工贸一体化集团企业的一票待遇,需要花费重金收购商业,增大了企业的费用投入。对无自身商业的其他生产企业而言,只能按工业全额纳税。从商业税改工业税,税点及成本增加近10%,空间小的产品生存更加艰难。

  而对于手握几个销量过亿的大品种的生产企业而已,财务处理能力上即已接近饱和。客观上容易导致对其他产品,尤其是非自身操作的产品厚此薄彼,缺乏支持,造成产品市场供应不足。一些企业对市场和客户所收税点远远高于国家和行业征收标准,更加剧市场运作难度。

  另一方面由于忽略了营销规律和社会分工,对重金打造产品、为企业输血和打下江山立下汗马功劳的各级总代不予认可,导致前期大量投入市场运作的总代客户市场回报得不到保障。同时可能使流通商业大量闲置、乃至闭门歇业,代理客户和生产企业前期货款无法回收,增大行业和市场运作风险。各地完成深度覆盖一个省份正常需要至少几十家商业,一旦生产企业或招标平台限定商业数量,过度集中于一些大商业,高度垄断的结果可能导致一些商业服务下降,收费提高,增大企业和客户实际负担。

两票制的实际受益者是以自营模式为主的合资、外资和国内大品牌企业,自营模式往往对利润回报要求更高,才足以维持一支庞大的自营销售体系运转,同类产品中往往定价更高。国内80%以上的医药企业均采用代理制,市场经济的跑道上若仅存大企业、大品牌这些高大上的身影,民众医药费用只能进入高大上的时代。

  ■应对建议

  相关企业应切实考虑各行各业久已存在的专业化代理制运作模式,对医药营销外包服务给予认可和专业化引导。改善医药运营环境,切实帮助企业和客户减负,共同努力提升规模,降低运营成本,最大程度回馈于民,实现国家、民众、行业与企业共赢。

  对金百利在线游戏过往普遍存在的一些客观事实给予客观看待和处理,性质恶劣、极端的严肃处理,普遍存在的结合行业特点和既往管理要求酌情处理,将重点放在帮助和指导行业与企业不断提高规范化运作,同时切实考虑行业负担问题,避免各项经营成本继续不断上涨,影响市场供货,倒逼药品提价。

  对两票制对于降低药价和医药费用的实际效果在已推行的地区进行客观和专业化的总结和评估,充分听取民众和下游金百利在线游戏的心声。避免医改简单沦为药改,药改简单归纳为低价招标和两票制。对已实施两票制地区,尽可能为金百利在线游戏与企业提供充分指导和支持,对两票制实施前已入库商品给予老问题老办法的特殊处理,最大程度降低各项政策和制度新老过渡阶段为企业和客户带来的损失和影响,共同确保民众用药安全,用上放心药和新药、好药,确保医疗机构供货不断档。

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市场分析

 

中西成药

 

孤儿药市场将破两千亿美元

2008年以来,罕见病药品的销售额增加了将近一倍。随着生物制药公司越来越专注于开发治疗各种罕见病的药物,这一增长趋势将一直延续到2022年。一项最新发布的报告预测,到2022年,这类超级昂贵的药物销售额将会再次接近翻倍,达到2090亿美元。

  生命科学商业情报公司Evaluate的报告预计,从现在起到2022年,罕见病药品在整个制药行业的增长中将占32%。根据分析,在去年罕见病药品的销售达到1150亿美元之后,到2022年这类药品将会再增加940亿美元的销售额。

  制药公司越来越依赖罕见病药品,因为这样可以去满足更多尚未满足的需求,可以提出更加引人瞩目的市场准入价值主张。此外,制药公司开发治疗罕见病的药物还可以获得研发奖励。

  最近,在获取研发奖励方面,制药公司一直在受到监督审查。一些美国国会议员认为,某些制药公司正在钻法律的空子,也用治疗大量患者人群的药物来套取研发奖励。

  今年早些时候,参议员奥林·哈奇(Orrin Hatch)、查克·格拉斯利(Chuck Grassley)和汤姆·科顿(Tom Cotton)给美国政府问责办公室主任写信,要求对《孤儿药法案》进行审查。这部法律是1983年颁布的,该法提供了激励措施,促进制药公司针对可能被忽略的疾病领域进行药品研发。

  报告重点指出了制药公司如何利用法律,以大市场药物的身份合理地捞取大量的研发奖励。一些最畅销的药物最初由于治疗有着庞大患者人群的疾病而获批,然后制药公司针对罕见病领域再申请新适应症,获得减免税务和垄断定价权等好处。采取了类似做法的药物包括:阿斯利康(AstraZeneca)的瑞舒伐他汀(Crestor)、大冢制药(Otsuka)抗精神病药物阿立哌唑(Abilify)、罗氏(Roche)抗癌药物赫赛汀(Herceptin)和艾伯维(AbbVie)的抗类风湿关节炎药物阿达木单抗(Humira)。

  由于罕见病药品治疗的疾病涉及少数患者人群,因此药价高昂。例如,Brineura是治疗一种极其罕见的溶酶体贮积症的药物,最近马林制药(BioMarin)把该药在打折前的价格定为70.2万美元。

 

 

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8大重磅新药竞逐300亿抗血栓市场

迄今为止,脑卒中仍是医学上棘手的疾病。脑卒中指由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞,导致血液不能流入大脑,从而引起脑组织损伤的一种疾病。临床上抗血小板凝聚、抗凝、溶栓、神经保护以及降血压给药是治疗的主要手段。

2017年《国家医保目录》出台后,许多抗血栓新药进入医保,患民政策进一步落实。继新药利伐沙班之后,达比加群酯、替格瑞洛、阿哌沙班、舒洛地特、阿加曲班、依替巴肽、吲哚布芬和磺达肝癸等八大新品进入了医保乙类,在刚性需求的拉动下,必将重塑国内抗血栓市场格局。

  ■全球抗血栓新药竞逐激烈

  近年来,全球抗血栓新药喜获丰收。2015年,美国FDA批准了两个抗血栓类新药,分别是第一三共的依度沙班(EdoxabanSavaysa)和美国麦迪逊医药公司的坎格雷洛(CangrelorKengreal);与此同时,美国FDA还批准了勃林格殷格翰公司的达比加群酯甲磺酸盐的第4个适应症-防术后深静脉血栓和肺栓塞;从而使全球抗血栓市场增添了新的活性因子。

  20176月,FDA批准了美国波托拉(Portola)生物公司的Xa 因子抑制剂贝曲沙班胶囊(BetrixabanBevyxxa)。这是继利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班之后的第4个直接Xa因子抑制剂抗凝血药。用于成人急性内科疾病而住院的静脉血栓栓塞(VTE)并发症风险预防,亦是替代华法林的惟一治疗药物,为治疗房颤抗凝提供新的选择。

据跨国药业公司财报数据,2016年全球抗血栓原研药物TOP10销售总额达175.59亿美元,较上一年增长13.57%,全球抗血栓市场已达到230亿美元的市场规模,在新上市药物的推波助澜下,全球倍受瞩目的10个药物竞争激烈(见附表),预测2018年将创下300亿美元的新高。

 

  ■抗血栓药进入医保,国内市场洗牌

  在全球治疗市场快速发展之下CFDA相继批准了勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊(Pradaxa;泰毕全),拜耳的利伐沙班(Xarelto;拜瑞妥),阿斯利康的替格瑞洛(Brilinta;倍林达),布迈施贵宝/辉瑞的阿哌少班(Eliquis;艾乐妥)在国内的注册,这些药品上市后纷纷快速抢占市场,客观上推动了国内抗血栓市场的增长。

  据米内网数据显示,2016年国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网上药店三大终端六大市场抗血栓西药消费终端达到180亿元,同比上一年增长了13.85%;另据行业分析数据表明,在中西药的推动下,国内抗血栓总体用药已达到275亿元市场规模。

2017年第二批谈判一锤定音后,替格瑞洛进入医保。2017年医保抗血栓形成亚类新增加了8个药物,现有31个西药品种。形成了血小板凝聚抑制剂、直接Xa因子抑制剂、直接凝血酶抑制剂、肝素类、酶类、维生素K拮抗剂和其他抗血栓形成药等七个小类,将导致抗血栓市场格局的重大变化,预计2017年国内抗血栓用药将突破300亿规模。

  ■抗血栓TOP5药占八成市场

  据米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院抗血栓药品TOP5氯吡格雷、低分子肝素、利伐沙班、阿司匹林、贝前列素用药金额达到了27.5亿元,占据了公立医院抗血栓药品市场的80%

在抗血栓新药中利伐沙班、贝前列素、替格瑞洛、达比加群酯、比伐卢定和阿哌沙班等6个药品终端用药同比上一年增长了46%。利伐沙班成了新一代抗血栓药的领头羊。

 

  ■利伐沙班领军新一代抗血栓药

  利伐沙班是拜耳/强生在全球上市第一个直接口服的Xa因子抑制剂,2016年全球市场为49.86亿美元,同比上一年增长14.20%。利伐沙班的适应症为防治深层静脉血栓,临床上主要用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成,也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发和中风的风险。20093月获CFDA批准注册,商品名为拜瑞妥。2016年国内重点城市公立医院利伐沙班市场销售金额为2.19亿元,同比上一年增长42.93%

  ■国内达比加群酯增长149.53%

  达比加群酯是勃林格殷格翰开发的新型抗凝血药物,201010FDA批准上市。被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的里程碑。FDA批准了达比加群酯的第4个适应症-防术后深静脉血栓和肺栓塞,从而推动市场的增长。

20132CFDA批准达比加群酯注册,商品名为泰毕全。2016年国内重点城市公立医院泰毕全销售额为4267万元,同比上一年增长149.53%。随着我国临床上广泛应用,国内编写出版了《达比加群酯用于非瓣膜病心房颤动患者卒中预防的临床应用建议》,为规范抗凝口服药迈出了重要一步,缺血性卒中是房颤最为严重的并发症,预防卒中已是房颤综合管理的重要内容。

  替格瑞洛是阿斯利康公司研发的一种新型的、具有选择性的小分子抗凝血药。20117FDA批准上市,商品名为Brilinta。替格瑞洛具有快速起效、非前体药物可直接作用、不受个体基因差异影响优势,且与血小板可逆结合机制,停药后迅速恢复血小板功能。PLATO研究也显示替格瑞洛的疗效明显优于氯吡格雷,已被10部国际治疗指南推荐用于急性冠脉综合征患者的治疗。

  201211月,中国CFDA批准替格瑞洛注册,商品名为倍林达。截至2016年初,国内有31家提交替格瑞洛注册申请,其中16家与相对应的替格瑞洛片获得批准临床,处于审评状态,有山雨欲来风满楼之势。

  2016年国内重点城市公立医院替格瑞洛销售金额为8393万元,同比上一年增长了59.02%,目前替格瑞洛仍是阿斯利康的独家品种,据悉,国内市场达到了4.24亿元。2017年国家人社部公布替格瑞洛谈判进入医保目录,谈判定价同比医院招标最低价下调了22.78%,替格瑞洛(90mg)从原来的10.94/片,下降到8.45/片。

(信息来源:米内网)Top

国产1类新药阿利沙坦欲搅动800亿高血压市场

2015《中国高血压合理用药指南》数据显示,目前中国成人高血压患者已达2.98亿人。在高血压病关口上,面临的现状是仍然存在着知晓率、治疗率和控制率的落差,经过多年宣教科普知识推广后,患者知晓率提高到46.5%,治疗率提高到41.1%,但是控制率仅为13.8%

  2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收载了271个心血管药物,其中西药为144个,中成药为127个。值得一提的是,2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中,有6个属于心血管药物,其中阿利沙坦酯值得关注。迄今为止,进入医保的血管紧张素受体拮抗剂(沙坦类,ARB)及复方制剂已有13个品种,进一步完善了抗高血压市场的品种结构。

 

  ■高血压市场规模超800亿

  近年来,随着我国高血压教育和用药水平的提高,多数老年人的高血压管理有了一定改善,客观上推动了我国高血压治疗市场的平稳增长。但是高血压年轻化的发展趋势,导致我国高血压患病率明显上升。

  数据显示,2016年中国高血压用药已超过800亿元的市场规模,同比上一年增长13%。在医疗保障体系日趋完善下,城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院已成为降血压用药的主体市场,钙拮抗剂(CCB)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)和复方降压药物3个亚类已构成了鼎足之势。

根据HDM系统数据,2016年国内16个重点城市公立医院高血压用药市场达到49.55亿元,同比上一年增长6.32%,占据心血管药物用药的1/3。其中沙坦类药物居于第一位,占据38.25%的比重。

  ■“沙坦类”药物稳步增长

  沙坦类药物是具有高度选择性、高效长效、多器官靶向保护作用的抗高血压药物,克服了普利类(ACEI)可能产生的干咳等不良反应。其作用机制更具特异性,在临床用药中已部分取代了ACEI类药物,从而导致ACEI市场增幅的缩水,而沙坦类药物呈现出稳步增长的态势。

  CFDA数据显示,我国已审核批准的ARB类国产药物生产批文已有290张。随着降血压药物的更新换代,中国心血管药品市场与国际市场接轨的进程加快,ARB类药物在国内样本医院市场有了较快发展。2016年国内16个重点城市样本医院沙坦类药物及其复方制剂用药金额为18.38亿元,同比上一年增长2.70%

这类药物除了缬沙坦、氯沙坦钾、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦和阿利沙坦7个单方品种,还有缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦钾氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪、坎地沙坦氢氯噻嗪等7个复方制剂品种。TOP 3品种为缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦钾,是目前新一类极具竞争力的高血压治疗药物。

■缬沙坦领军高血压市场

  缬沙坦是一种非肽类的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,由瑞士诺华公司开发,1997年获得美国FDA批准上市,商品名为Diovan1998年诺华公司的缬沙坦在中国获得注册,商品名为代文。

  随着诺华的缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂(CoDiovan;复代文)和缬沙坦/氨氯地平复方制剂上市,弥补了缬沙坦专利药到期后对市场的负面影响,也形成了缬沙坦系列品种。

  据2016年诺华公司财务年报,缬沙坦系列产品销售额为21.69亿美元,其中代文为10.73亿美元,缬沙坦氨氯地平为9.26亿美元,仍然领军于全球高血压治疗药物市场。

2016年国内16个重点城市样本医院缬沙坦及复方制剂市场为6.96亿元,同比上一年增长2%CFDA已颁发45张注册批文,其中12家原料药,22家制剂。缬沙坦TOP 5生产商中,诺华的代文占据87.85%,鲁南贝特的平欣占据4.25%,华润赛科的穗悦占据2.5%,常州四药的缬克占据2.43%,海南皇隆的达乐占据1.3%2016年国内缬沙坦及复方制剂约为40亿元市场规模,成为我国高血压治疗市场的领头羊。

  ■复方固定剂量ARB有望破百亿

  高血压防治指南强调,对高血压控制采用序贯治疗法。联合治疗被列为血压控制中的基础用药,尤其对于患高血压多年的老年人,单一药物已无法使血压达标,选择两种以上药物的联合治疗成为首选方案。

  研究显示,固定剂量的复方制剂(FDC)给高血压治疗带来较大益处,服用固定剂量的复方制剂降压治疗达标率明显高于自由组合者,能达到24小时平稳降压,有较好的依从性。

2016年国内16个重点城市公立医院固定剂量的复方ARB制剂市场为6.78亿元,同比上一年增长6.46%。国内市场突破了30亿元规模,是高血压复方药物市场的领军品种。

目前,临床使用的复方抗高血压药物中,复方固定剂量ARB制剂分别有缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦氢氯噻嗪和坎地沙坦氢氯氢噻。此前复方固定剂量沙坦类(ARB)制剂尚未进入国家医保目录,是其市场增长的瓶颈,而进入2017国家医保目录,代表其进入了增长高速区,预计2018年将达到100亿元市场规模。

 

  ■国产创新药阿利沙坦酯被寄厚望

  CFDA数据显示,1.1类新药阿利沙坦酯及阿利沙坦酯片于20139月获得生产批件,该产品由上海艾力斯医药科技有限公司研发,国内专利保护期至2026年。深圳特信立泰于201210月斥资3.4亿元购得阿利沙坦酯所涉制剂生产技术,由江苏艾力斯(上海艾力斯全资子公司)负责生产阿利沙坦酯原料药,信立泰负责生产、销售其制剂阿利沙坦酯片,商品名为信立坦。阿利沙坦酯片毒性低,降压效果一致性优于同类产品,且适合长期服用,是被市场寄予厚望的药物。

  2016年国内16个重点城市样本医院阿利沙坦酯销售额达到58.48万元,同比上一年的15.89万元增长268%,实现了实质上的起步。此次通过药价谈判进入医保目录是个良好机遇,有利于厂家实施国内市场的拓展计划。

  目前,沙坦类原研药物占据了国内市场主要份额,国产品牌仍处于起步阶段,只有国产沙坦药物的质量与原研药物等同,并获得患者认可,才能推动国产沙坦药物的发展。

(信息来源:医药经济报)Top

 

药材药源

 

全国范围大面积限制输液,抗生素市场将面临挑战

近日,据中共阜阳市委消息,安徽省阜南县朱寨镇大刘村卫生室王修磊等6位村医,因为不输液而获得了7.6万元的工作经费奖励。

乍一听,觉得不可思议,不输液还有奖励一说,现在只是个例,如果这个做法被推广,那么大输液、以及输液形式给药居多的抗生素市场,将面临严峻的挑战。

 

  ■全国范围大面积限制输液

  近年来,各地的限制输液政策陆续出台,从大医院到小卫生院均有涉及,全国范围的限制输液运动的号角已经吹响。

  目前,已有广东、浙江、江苏、安徽、江西等14个省份明确限制门诊输液。而医药大省广东,更走在前列,率先叫停了急诊输液。

  725日,广东省卫计委官网公布了《关于加强基层医疗卫生机构静脉输液管理的通知》。通知对全省各级卫生计生行政部门和基层医疗卫生机构的静脉输液管理作出工作部署,并明确提出了53种疾病门、急诊原则上不需要输液治疗。

  从去年开始,甘肃、陕西卫计委就陆续开始限制卫生室输液,有些地区甚至全面禁止村卫生室静脉输液。江苏省某市卫计委更是要求村卫生室不允许采购阿洛西林、阿莫西林克拉维酸、头孢噻肟、头孢克肟、头孢唑肟、阿奇霉素注射液、左氧氟沙星注射液等抗生素。

  如上文,此番安徽出了村卫生室因不输液而奖励数万元的先例,为了更好地限制输液,其他地区相关部门是否会效仿呢?

基层医疗机构、诊所是普遍认为滥用输液,尤其是抗生素输液最严重的地方,如果这一做法被广泛应用于基层,对于大输液、抗生素的市场影响可想而知。

 

  ■限制输液对行业的影响

  限制输液,对大输液,尤其是抗生素和中药注射剂生产企业,都有不可避免的影响。

  首先看大输液。据不完全统计,我国每10个门诊患者里,就有3个进行了输液。自2016年起,全国各地陆续叫停门诊大输液。所带来的影响是,2016年医院大输液产品使用的数量明显下降。

  我国是抗生素使用大国,中国抗生素人均年销售量达到了138克,为美国的10倍。有业界分析认为,滥用抗生素是医疗费用过快增长原因之一。

  从数据统计看来,在实行限抗令和限制输液后,抗生素类产品从以往的称霸医药市场前十,到逐渐退出前十的队列。2016年,市场份额前十的名单里已经完全见不到抗生素的身影。

  随着限制门诊、基层输液政策不断落地,大家都在惶恐,怕什么时候会落到自己片区。毕竟,限制大医院门诊输液,以及限制基层输液,对于相关药企的市场销售来说,是一个巨大的冲击,以上数据就能反映出来。

  有分析认为,伴随着限制输液、限抗令、医保控费等系列改革,相关产业已经历过一轮大洗牌,很多中小型企业或生存难以为继被迫停产、或被收购。未来,中国很可能五六家大型输液企业就已经足够了。

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综合分析

 

工信部:2017年上半年医药工业主要经济指标完成情况

一、工业增加值

2017年上半年规模以上医药工业增加值同比增长11.3%,增速较上年同期提高1个百分点,高于全国工业整体增速4.4个百分点,位居工业全行业前列,医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重为3.3%

二、主营业务收入

2017年上半年医药工业规模以上企业实现主营业务收入15314.40亿元,同比增长12.39%,增速较上年同期提高2.25个百分点。各子行业中,增长最快的是中药饮片加工,化学药品制剂、中成药、制药设备的增速低于行业平均水平。

三、利润

2017年上半年医药工业规模以上企业实现利润总额1686.52亿元,同比增长15.83%,增速较上年同期提高1.22个百分点。各子行业中,增长最快的是生物制品制造和中药饮片加工,制药设备出现负增长。2017年上半年规模以上医药工业主营收入利润率为11.01%,高于全国工业整体水平3.88个百分点。

四、出口额

2017年上半年医药工业规模以上企业实现出口交货值994.11亿元,同比增长5.49%。根据海关进出口数据,2017年上半年医药产品出口额为288.24亿美元,同比增长5.47%

五、固定资产投资

2017年上半年医药制造业完成固定资产投资2846亿元,同比增长2.7%,低于制造业整体增速2.8个百分点。

(信息来源:工信部)Top

(2017/9/4 15:35:06      阅读404次)

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