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北京金百利在线游戏协会信息周报
 

产业大势2017.9.15

 

药业论道

 

从仿制到创新,本土药企国际化“低开高走”

近日,长风药业顺利完成D轮融资,显示中国健康产业的主流投资机构开始布局高端制剂国际化的本土企业。长风药业获得融资后,将由国家“千人计划”引进人才李励博士主持开发治疗呼吸道疾病的吸入制剂。

  近年来,通过抢占跨国药企专利过期的机遇,国内制药企业正迅速在海外跑马圈地。以在制剂国际化方面取得较大进展的恒瑞为例,其向美国FDA提交的多西他赛注射液ANDA申请又有三个规格获得批准,分别为20mg/1ml80mg/4ml160mg/8ml。而其规格为40mg/ml的产品则已于今年215日在美获批。

  在国家国际化战略的推动下,我国仿制药“出海”的规模日趋扩大,但参与国际化创新分工的企业屈指可数。

  对于具备一定资金和人才实力的本土制药企业来说,制剂国际化是走仿制之路,还是创新之路,是一个亟待回答的问题,这关系着中国制药产业是在国际创新中占据一席之地,还是走上和印度类似的道路。

  中国医药保健品进出口商会副会长许铭坦言:“中国制药企业走国际化道路很不容易,毕竟多数企业从原料药走向制剂,在销售上的变化太多,需要牵扯的因素太多,面临的困难也太多,比如批发商、保险公司、政府部门、零售企业,既需要逐步积累经验,也需要合作伙伴的帮助。”

  ■仿制模式并非长久之计

  目前,在制剂国际化领域最值得关注的是恒瑞医药和正大天晴。国际化在恒瑞医药的战略中已是重中之重,这是其证明创新能力的重要一步。截至目前,恒瑞医药在美国正式获批了第7ANDA文号。

  2016年,恒瑞医药在海外市场的收入不到5亿元,而很多行业人士认为,今年其国际业务收入将超过10亿元(制剂)。国药国际副总经理严兵认为:“从很多企业的经验看,国际认证只是‘敲门砖’,要真正走入海外市场,还需要开展适销对路的医药产品营销。”

  以恒瑞开发的多西他赛注射液为例,根据美国FDA橙皮书数据,到目前为止,多西他赛注射液在美国共有13个厂家的产品经过了FDA批准。除了原研企业赛诺菲之外,既包括辉瑞这样的跨国制药大佬,也包括TEVADR.REDDYS等这样的仿制药巨头。

  江苏正大天晴药业股份有限公司研究院副院长夏春光也认为,既然要进军海外市场,就要实现名利双收。对于国内制药企业来说,从“名”的方面讲,获得欧美日的上市许可,一定意义上等同于豁免了一致性评价,也有望在国内的招标市场获得优势;从“利”的角度分析,中国制药企业凭借价格优势,可以开拓全新的市场,获得更大的回报。

  某药企相关负责人指出:“在国际市场上,现在仿制药的利润确实不高,以WHO公共市场为代表的PQ认证为例,企业可以获得的回报太低。我们在很多年前,与WHO接触过,他们给我们的一个产品报了价,价格几乎与我们的成本接近,利润太低。”

  ■研发国际合作的本土经验

  跨国合作已成为中国制药企业走向国际创新的第一步。2016年初,正大天晴与美国强生制药公司签署独家许可协议,将一款极具潜力的治疗肝炎的创新药物在中国大陆之外的国际开发权许可给美国强生公司,该药物处于临床前开发阶段,强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。

  根据协议,强生将支付总额可达2.53亿美元(约16亿元人民币)首付款和里程金,以及上市后的销售提成。

  与跨国企业提供技术、中国企业提供生产和渠道的传统中外合作模式不同,这次技术提供方是中方。而在创新药物领域,由中国企业提供技术,与国际巨头共同面向全球市场进行新药研发的案例,并不多见。

  无独有偶,201512月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予安罗替尼治疗卵巢癌的孤儿药资格。目前,正大天晴药业和合作伙伴正在美国进行安罗替尼治疗卵巢癌、子宫内膜癌临床1b/2a研究。该药上市后在美享有7年独占期,说明正大天晴肿瘤药研发得到国际认可。

  这种合作模式,正在成为多数国内制药企业需要的方式。据了解,一方面,开展国际多中心临床的成本非常高,对于本土制药企业来说,依然有很大的经济压力;另一方面,如果开展临床研究的药物需在中国生产,再寄到美国开展临床,效率会非常低,也会浪费宝贵的时间。

  据悉,我们药品用于国际临床的出关手续不如欧美国家便利,因为这些药品还未获批上市,出关手续会比较繁琐;而在欧美,只要有监管部门的临床批文,即可顺利寄送到世界各地。

  对于恒瑞这样的先行者,其实已经取得了很多国际化的经验,其中之一就是做好市场通路。而在国际市场的销售上,恒瑞并非自建团队,而是与国际巨头合作,从加快国际化销售进程开始。自2014年起,恒瑞先后与SandozTevaSagent等国际知名企业的合作取得了较好的销售业绩。尤其是注射用环磷酰胺,恒瑞与美国最大的仿制药企业之一Sandoz合作,由后者负责在美国市场的推广和销售。

  这对于恒瑞医药来说堪称是里程碑事件,巨大的环磷酰胺市场为恒瑞带来的是每年数亿元的利润,也成为恒瑞制剂国际化路程中贡献大额利润的第一个品种。

  恒瑞医药国际事务发展总监杨建强调:“我们的经验是,在美国一定要寻找合适的经销商,在美国并非只有康德乐、CVS这几家,其实不同规模的经销商,各自在不同领域具有优势。对于不同的分销公司,一定要有客观的认识。最重要的经验就是,要搞好美国市场必须和经销商优化合作关系,保持良好的诚信。美国经销商也有一个小圈子,如果你有违背诚信的行为,很快会被排除出市场。”

(信息来源:医药经济报)Top

 

政策法规

CFDA发布“仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南”相关三份文件

国家食品药品监督管理总局95日公布了以下三份文件:

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》;

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》;

《仿制药质量和疗效一致性评价相关单据》

 

《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》部分内容如下:

一、适用范围

国产仿制药,进口仿制药。

二、资料接收/受理部门

由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(简称总局受理和举报中心)接收/受理。

三、申报资料基本要求

(一)申请表的整理

(二)申报资料的整理

四、申请表审查要点

五、申报资料审查要点

(一)国产仿制药

(二)进口仿制药

六、接收/受理审查决定

(一)接收/受理

(二)补正

(三)不予接收/不予受理

七、其他

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

 

 

 

 

行业动态

 

最新动向

 

环保施压,部分原料药企业被停产限产

环境治理持续加码原料药企业淘汰,维生素企业却在淘汰赛中分得一杯羹。环保部、发改委等十部委联合北京、天津、河北等6省(市)再次发布相关方案强调对原料药企业的监管,原料药企业面临停产风险。原料药企业停产、限产带来部分原料药价格上涨,其中,维生素企业表现尤为明显,受益于维生素价格上涨,东北制药等企业业绩出现上涨。

1、环保加码

原料药生产往往带来严重的环境污染,冬季供暖前期,各部委发布大气污染治理方案,加大环境治理力度。近日,环保部、发改委等十部委联合北京、天津、河北等6省(市)发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》(以下简称《方案》)加大环境治理。

对比来看,今年环保力度有了明显提升,大气污染治理范围从去年的3省市扩大到北京、天津、河北、山西、山东、河南6省(市),治理力度加大。《方案》明确提到金百利在线游戏,规定在201710月底前,各地基本完成整治工作,未完成的企业依法停产整治;201712月底前,完成原料药制造等行业排污许可证核发工作,对于不按证排污的,依法停产整顿并罚款。

环境大气污染治理,原料药企业是首要监管对象。2016年,环境保护税法出台,将环保费改为环保税,原料药等高污染行业将课收重税。2016年末出台的《“十三五”生态环境保护规划》中,要求原料药制造业推进行业达标排放改造。

环保治理也确实让原料药企业受到一定影响。华北制药201611月发布公告称,按照《石家庄市利剑斩污行动实施方案》和市政府要求,公司及石家庄市内子(分)公司停产,原料药部分将影响当期利润5000万元左右。同时,石药集团、神威药业、石四药集团均表示已接到石家庄市政府通知并停产。

2、淘汰加速

在环保政策日益趋严压力下,国内原料药企业淘汰赛正在加速。治污成本逐渐提升,部分中小药企对环保整治投入不足,导致不达标被限产或停产。其中,没有能力升级环保设备的中小型企业将最早被淘汰。

公开资料显示,浙江台州是原料药企业集中区域,2001年前有2000余家主要生产原料药和中间体的制药企业,环保整治力度加大后,该区域关停近千家医药化工厂,目前仅剩百余家。

面对越来越严格的环保要求,落后、低水平重复建设、以牺牲环境为代价的超标污染企业将难以生存。医药企业治污费用较高甚至高达上亿元让部分原料药企业考虑转型。资料显示,2011年前后华北制药开启“以创新驱动发展,实现从原料药向制剂药转变”的战略转型。转型开始后华北制药重点发展“抗感染、抗肿瘤、心脑血管和免疫调节”四大领域。石药集团上市之初公司主营业务为青霉素系列、头孢菌素系列和维生素C系列的原料药。如今,创新药已经成为石药集团业绩增长的发动机。

3、价格飙升

环保核查力度趋严,部分原料药企业被停产或限产,推高原料药价格。产品价格上涨直接影响企业业绩。受益于维生素价格上涨,东北制药在2017年上半年实现净利润3969.47万元,同比上涨1162.03%。东北制药表示,公司主导产品维生素C价格上涨,同时长单销量较一季度有所减少。

花园生物则表示,受益于公司首发募投项目产品——胆固醇及25-羟基维生素D3原产销量大幅增加,公司今年上半年实现净利润7518.89万元,同比增长378.01%。相关数据显示,今年6月以来,维生素D3价格从70/公斤升至7425/公斤,2017年至今涨幅已高达456%,价格创历史新高,目前多家公司已经停止对维生素D3的报价。

分析认为,2017年下半年,环保核查严控将成常态,目前国内市场价格支撑力度较强,存在一定的上升空间,多数维生素品种将延续上半年态势提价或存提价预期,维生素企业2017年成绩或得到进一步提升。

2017年上半年据中康CMH数据显示,包括B族维生素、维生素A、维生素AD,维生素C、维生素D、维生素E、维生素K、复合维生素、维生素和矿物质复方在内的维生素类药品,2016年在五大终端销售规模高达193亿元,同比增长8.43%

(信息来源:北京商报)Top

 

云南发布公告,三大药企主动申请降价

912日,云南省药品采购平台公示了部分药企主动申请降价的情况。

这次申请降价的药企有康德乐、正大天晴、拜耳三家,含依维莫司片、注射用地西他滨、利伐沙班片三药品,其中利伐沙班片的降幅高达66%

(信息来源:赛柏蓝)Top

商务发展

 

医药电商的过去、现在和未来

医药电商领域是电商行业最具政策性的一个板块,起起落落同国家的医药政策特别是医改政策息息相关。而且从相关数据来看,医药电商的销售额在金百利在线游戏来说占比并不是太高,在电商行业的销售占比更是微不足道。

  从医药电商的B2BB2C发展现状来看,受制于目前政策,短期内依然难以突破;而O2O方面,制约其发展的因素有药品来源、物流、消费者需求等方面,目前基本处于烧钱的阶段。

  可以看出,虽然医药电商的未来可期,但从目前来看,即便历经十几年的发展,依然处于探索、萌芽的阶段。而解困的方法,更多的还需要政策驱动。

  ■医药电商≠网上药店

  长期以来,不少声音认为,医药电商就是网上药店,其实这是很大的误解。

  医药电子商务不仅包括医药信息的共享和电子结算,合法的医药生产企业(原料、制剂)、流通企业及医院的网上交易,还包括零售药店的网上销售。

  概括的讲,医药电子商务就是医药贸易活动全过程的电子化,它贯穿于医药贸易活动的全过程。

  目前的模式主要有B2BB2CO2OB2G等。世界范围内医药电商的主流是B2B模式,占整个医药电子商务交易额的85%左右。业界一般认为我国医药电商是从2005CFDA印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》后开启的。

  医药电商是整个电商行业最具政策性的板块,它的起起落落同医药政策特别是医改政策息息相关,很多时候,市场调节之手只能屈从于政策调节之手。

  总的来说,政府对医药电商的态度是监管的重视大于扶持的力度,政策稍有放松,继而趋严,时而势头高涨,时而突然叫停。行业整体的发展脉络是“严管-略微放松-马上收紧-尝试放松-严管”的循环。

  比较典型的例子,就是2013年医药电商第三方平台的试点到20165月突然中止,据称是在试点过程中,存在“与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题”。

在当前医疗改革的大环境下,医药分开、控制药占比、多层次医疗体系建设、医疗支付改革、集中采购、新版GSP、飞检、一致性评价、两票制等政策逐步推进,涉及药品研发、生产、流通、销售、使用各个环节,对医药电商的发展也是牵一发动全身。

  ■医药电商的现在与未来

  医药B2B

  目前,B2B贡献了医药电商主要的市场份额,除了政策因素外,影响其发展的因素还有客户单一、客单价低、费用率高等。

  市场份额少:

  据有关数据显示,2016年全国药品流通企业主营收入为13994亿元,B2B业务为576亿元,占比仅有4.1%,份额基本上可以说忽略不计。

  客户单一:

  从目前B2B业务的终端客户对象来看,目前主要客户还局限于单体药店、民营医院、私人诊所,而占医药市场最大份额的公立医药和连锁药店非常少。

  客单价低:

  对于流通领域的企业而言,客单价的多少很大程度上制约了企业的发展规模和利润水平。根据商务部数据,医药B2B年平均客单价只有3652元,而一般情况下,医药商业公司的年平均客单价都是以万元作为统计单位,特别是配送医院的商业公司。

  费用率高。

  据商务部数据,B2B企业平均费用率高达16.5%,这意味着整个医药B2B行业是亏损的。2016年医药流通企业平均毛利为7%,平均费用为5.2%,平均利润为1.8%,以此推算,医药B2B行业平均利润为-9.5%,亏损非常严重。

  医药B2B未来发展空间是巨大的。从医改的走向来看,未来如果医改政策进一步落地,公立医院开始纳入医药电商供应平台的话,比如将阳光采购、GPO采购与医药B2B进行整合,则医药B2B的业务规模将有可能爆发性增长,达到现有规模的几倍甚至十几倍都是有可能的。当然能否实现,还要看今后政策的具体走向。

  医药B2C

  B2C由于处方药受限制,很大程度影响了其市场规模的增长。

  市场份额少:

  2016年商务部医药电商直报企业销售数据中,B2C业务仅36亿元,相对于整个金百利在线游戏近1.4万亿元的市场规模而言,完全不成比例。

  品种单一:

  由于政策的限制,B2C业务中只能以OTC产品、保健品和部分家用医疗器械为主。

  购买行为精准:

  B2C顾客购买行为有单一性和指向性明显,购买量的精准性明显等特点。由于药品的特殊性,消费者购买药品的指向性非常明显,而且购买量基本不受促销政策的影响,这与其它电商有明显的区别。

  购买人群以年轻人为主:

  B2C顾客以中青年居多,老年人还比较少。作为药品的主要消费者,老年人口是药品最大的需求者,而老年人的上网习惯不强,对网络缺乏信任感,制约了业务的增量。

  市场格局:

  以专业的网上药店和第三方平台为主,连锁药店自建网店为辅。

  同样,医药B2C的未来发展空间巨大。

  从国外的实践来看,美国B2C网上药店的销售占药品的份额已经超过30%,如果国内能够解决电子处方全社会互认、医保网上支付等问题,B2C网上药店的市场份额将有巨大的增长。

  医药O2O

  烧钱阶段,短期内出现爆发式增长并不现实。

  医药O2O领域虽然企业不多,但是作为一个新兴概念,入场的企业营销能力和知名度都非常高,包括快方、叮当、送药360等,他们实际上想把送药市场做成外卖、团购那样的O2O消费,目前制约这一市场的有药品来源、物流、消费者需求等多种因素,短期内出现爆发式增长并不现实,而且盈利模式难以为继,基本上都还处于烧钱阶段。

  从现实来看,目前医药电商还处于艰难的探索和萌芽时期,但从长远来看,医药电商的发展空间是巨大的。借用伟人的一句话来形容就是——它是站在海岸遥望海中已经看得见桅杆尖头了的一只航船,它是立于高山之巅远看东方已见光芒四射喷薄欲出的一轮朝日,它是躁动于母腹中的快要成熟了的一个婴儿。

  ■医药电商政策梳理

  1999年《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

  2000年《药品电子商务试点监督管理办法》《互联网药品信息服务管理暂行规定》

  2004年《互联网药品信息服务管理办法》

  2005年《互联网药品交易服务审批暂行规定》

  2011年《“十二五”全国药品流通行业发展规划纲要》

  2013年《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》

  2015年《关于大力发展电子商务加快培育经济新动力的意见》

  2016年《关于结束互联网第三方平台药品网上零售试点》《全国药品流通行业发展规划(20162020年)》

  2017年《关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》

(信息来源:21世纪药店)Top

 

“两票制”下,医药企业面临三重反垄断风险

在“两票制”背景下,医药企业以往的销售模式和销售体系面临重大调整。在调整过程中,医药企业面临的反垄断风险将增大,务必注重合规审查。

  药企调整业务模式成本和应收账款增加

  梳理多家上市药企的2017年中报发现,为应对“两票制”,上半年很多上市制药公司都主动调整了销售模式或营销策略。

  如华润三九2017年中报披露,公司将加快处方药业务转型,调整过去以底价为主的业务模式,逐渐扩大自营业务比重。

  华兰生物更是在年中报告写道,受“两票制”影响,小经销商采购量减少,造成血制品库存积压。因此,公司将推动渠道变革,与大型经销商形成联盟。

  销售模式或营销策略的调整,最直接的后果就是让许多药企的销售费用增加,回款压力增大。

  例如西藏药业中报显示,公司2017年上半年应收账款1.6亿元,同比上涨160.7%。西藏药业解释,主要原因是“两票制”的推进导致回款结算方式发生变化,配送商的结算由现款现货变为账期结算,导致应收账款增加。

  海辰药业中报也表示,为顺应“两票制”政策,公司进行销售模式转型,传统代理模式在公司销售收入中占比逐步减少,其销售费用同比上涨96.03%。销售费用增加是因为公司业务规模增长和“两票制”下,学术推广及销售终端开发力度加强。

  九芝堂中报也指出,其2017年上半年销售费用同比增长109.77%,应收账款同比增长257%

  生产商固定价格加大纵向垄断风险

  对于“两票制”给药企营销模式带来的影响,一些业内律师向医药企业发出警告,应该防范在调整销售方式和销售体系当中,面临的反垄断法律风险。

  2016年国家发改委对美敦力的处罚案就是前车之鉴。美国美敦力公司是全球最大的医疗器械公司。经调查,至少从2014年起,美敦力就与平台商和一级经销商达成垄断协议,限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和最低销售价。美敦力制定了产品价格表,列明各销售环节的价格,直接固定了平台商向经销商的转售价格。国家发改委认定:美敦力的行为违反反垄断法,责令美敦力立即停止实施价格垄断行为,并处2015年度涉案产品销售额4%的罚款,计1.1852亿元。

  对于如何防范纵向操作药品价格的法律风险,魏士廪给药企的建议是,医药企业应在与经销商的代理协议中充分说明经销商的权利和义务,特别是对于经销商的供货价格、折扣和返利等核心条款予以确定,药企不应干预。

  经销商价格合谋加大横向垄断风险

  “两票制”下,由于经销环节简化,经销商之间的兼并情况会增多,医药流通市场的兼并收购可能导致这一市场的进一步集中。医药企业与竞争对手进行价格合谋或协同的可能性增大。这样,医药企业面临又一个反垄断风险:横向价格垄断或价格合谋。

  类似的案件已有查处先例。艾司唑仑原料药市场是典型的寡头垄断市场,仅有三家企业实际生产,分别是华中药业股份公司、山东信谊制药公司和常州四药制药公司。上述三家药企因横向垄断协议,2016年被国家发改委处罚,合计罚款260余万元。

  如何防范横向垄断协议风险?医药生产企业在药品集中采购过程中,需要防止与其他竞争者之间进行敏感信息的交换,避免提供或获得其他竞争对手可用来未来定价的信息。同时,流通企业应当建立必要的防火墙机制,避免成为不同医药生产企业信息交换的中介。

  专利药或因成本提价加大滥用支配地位风险

  转变销售模式,医药企业正在收回经销商市场推广、仓储物流、渠道维护等部分职能。这可能导致其经营成本的增加,相应地,产品价格也会提高。那些拥有专利或者原料药的生产企业,要防范滥用市场支配地位的垄断风险。

  重庆青阳是别嘌醇原料药的生产商,在全国占据100%的市场份额。重庆青阳在2013年至2014年期间,对别嘌醇原料药多次涨价,并且拒绝向市场上其他片剂生产商销售别嘌醇原料药。201512月,重庆市工商局认定,重庆青阳具有市场支配地位,其行为构成拒绝交易行为,违反了反垄断法规定,属于滥用市场支配地位拒绝交易的行为,对重庆青阳药业开出43.9万元的罚单。

  国家发改委还查明,从20144月至20159月,重庆青阳及其关联销售公司重庆大同、江苏世贸天阶、上海信谊联合及其别嘌醇片独家经销企业商丘华杰,先后四次召开会议,达成并实施垄断协议。协议内容主要包括:协商统一上涨别嘌醇片价格;分割销售市场,三方协商划分了销售区域;约定招投标工作。三方必须在划定区域内进行招投标,不得到其他区域投标或议价。对此,国家发改委认定,上述药企的行为违反了反垄断法第十三条的规定,严重排除、限制了别嘌醇片市场的竞争,合计罚款近400万元。

  对于过高定价问题,魏士廪建议,医药生产企业在考虑对产品定价进行调整时,需采取谨慎的态度,结合成本、历史价格等多种信息综合考虑。

(信息来源:新华社)Top

 

2016年度中药百强品牌企业

98日,由中华全国工商联合会医药业商会主办的2017年国际(亳州)中医药博览会暨第33届全国(亳州)中药材交易会在安徽省亳州市召开。。

当天,“2016年度中华民族医药百强品牌企业榜单发布暨2017年中国中医药产业发展论坛”举行。

其中,排名前十的企业摘录如下:

序号

企业名称

拳头产品名称

1

扬子江药业集团有限公司

蓝芩口服液

2

天士力医药集团股份有限公司

复方丹参滴丸

3

北京同仁堂(集团)股份有限公司

六味地黄丸

4

陕西步长制药有限公司

稳心颗粒

5

修正药业集团股份有限公司

肺宁颗粒

6

江苏康缘集团有限责任公司

热毒宁注射液

7

石家庄以岭药业股份有限公司

通心络胶囊

8

葵花药业集团股份有限公司

葵花牌护肝片

9

健民药业集团股份有限公司

龙牡壮骨颗粒

10

天津中新药业集团股份有限公司

速效救心丸

(信息来源:新浪医药)Top

 

 

 

竞争监测

 

投资动向

 

上海张江生物银行开业

上海张江生物银行是由生物芯片上海国家工程研究中心---上海芯超生物科技有限公司承担,政府项目引导、医院配套支持下,建立的“重大疾病生物样本资源中心”与“生物样本虚拟信息中心”,是上海市政府构建的集约化第三方存储中心,是生物样本库新模式。

上海张江生物银行首期投资1亿元,是上海张江国家科创中心建设的重要基础工程之一。目前生物样本资源库的一期工程已经完成,已达500万份样本存储能力。二期工程于20178月完工,可达到1000万份样本存储能力。该项目三期工程启动在建,已经获批在建的8号大楼将成为上海张江生物银行(三期工程,预计总投资3-5亿,储存量达到5000万)的主楼。中心真正成为我国生物样本资源库联盟、网络与信息中心之一,促进生物样本交流与合作研究。预计2020年底前,在全国建立10-15个生物样本资源中心分中心。

上海张江生物银行致力于打造国内首个一流标配、一流标准、一流管理、全自动化、高度安全与信息化的第三方生物样本存储中心(集约化生物银行),上海张江生物银行能为科研、医药、临床等工作者提供最为集约化的存储空间,配套第三方技术服务,并根据研究的需要提供并执行全面的解决方案。

(信息来源:生物谷)Top

 

京东入局医药物流

近日,“京东物流医药云仓战略签约仪式暨医药物流行业解决方案分享会”在京东集团总部召开,分享会上,京东物流与国药集团、红运堂、华潍药业、福康药业、广林药业、苏州恒鼎、健桥药业、怡康医药集团等8家知名医药流通企业签署了《京东医药云仓战略合作协议》,根据合作协议,双方针对医药流通领域开展全面合作。

(信息来源:医谷)Top

新药研发

 

新药上市

 

7月份,CFDA批准注册医疗器械产品179个

《总局关于批准注册医疗器械产品公告(2017年第102号)》94日公布:

20177月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品179个。其中,境内第三类医疗器械产品95个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品61个。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

强生Tracleer(波生坦)32mg分散片获FDA批准

强生(JNJ)旗下罕见病药物开发公司Actelion近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tracleerbosentan,波生坦)一款新的32mg分散片,用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压(PAH)儿科患者,改善肺血管阻力(PVR),而这预计将改善患者的运动能力。此次批准,使Tracleer成为美国市场中首个获得FDA批准用于治疗儿科PAH的药物。PAH是一种慢性、危及生命的疾病,其特征为患者心脏和肺部之间的动脉血管血压异常升高。

Tracleer是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA),于2001年获批上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球60多个国家批准。

(信息来源:生物谷)Top

 

FDA批准浙江医药复方蒿甲醚片

浙江医药912日公告,FDA专家组于2017622-23日、626-30日对其下属企业新昌制药厂原料药及复方蒿甲醚片口服固体制剂车间进行了为期7天的核查审计。该次审计内容之一是诺华公司20151023日向FDA递交的新药补充申请(sNDA),提出增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片生产场地等变更。

近日公司收到诺华公司的通知,告知FDA已批准该新药补充申请,同意增加新昌制药厂作为复方蒿甲醚散装片的生产场地。

复方蒿甲醚片为青蒿素的衍生物蒿甲醚与本芴醇的复方制剂,适用于各型疟疾的治疗。

(信息来源:医药魔方)Top

 

研发进展

 

罗氏靶向抗将化疗风险降低85%

罗氏(Roche)近日公布了靶向抗癌药Alecensaalectinib)一项肺III期临床研究ALUR的积极数据。数据显示,Alecensa用于晚期间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的三线治疗,表现出显著的临床受益。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于201512月底获美国FDA加速批准,作为一种单药疗法,用于既往接受Xalkori治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的ALK阳性NSCLC患者。目前,Alecensa已获多个国家和地区批准用于上述适应症,包括欧盟、中国香港、中国台湾等。Xalkoi是由辉瑞开发的一种ALK-TKI,于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗,该药的上市极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗格局。然而,一旦患者对Xalkori不再响应,则鲜有治疗方案。Alecensa将为这类患者提供一种重要的新治疗选择。

(信息来源:生物谷)Top

 

安进偏头痛新药erenumab 2期临床结果积极

安进近日公布了一组新数据,进一步证明了其新药erenumab预防偏头痛的疗效。这次公布的数据中,包括一份针对关键性的2期慢性偏头痛研究的子分析。研究结果显示,以前接受过预防疗法但是失败的患者在服用erenumab之后,每月偏头痛天数都有明显降低。

(信息来源:新浪医药)Top

 

Top

 

诺华新药组合治疗黑色素瘤,可降低53%复发风险

近日,诺华(Novartis)宣布了一项3期临床试验的结果,表明Tafinlardabrafenib)加Mekinisttrametinib)辅助治疗可以将有BRAF V600突变阳性的黑色素瘤患者的疾病复发风险降低53%

TafinlarMekinist组合疗法就是这样一种辅助治疗。TafinlarMekinist分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAFMEK1/2中的不同激酶,它们通常存在于非小细胞肺癌(NSCLC)和黑色素瘤等癌症中。当TafinlarMekinist一起使用时,其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用好。目前,这一组合疗法已在美国、欧盟、澳大利亚、加拿大等国获批,治疗具有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

(信息来源:药明康德)Top

 

步长制药子公司心脑血管中药获CFDA批准临床

山东步长制药股份有限公司近日知悉,全资子公司陕西步长制药有限公司的中药6.1类新药——补气通络颗粒已收到国家食品药品监督管理总局签发的临床试验批件(批件号:2017L04609)。

(信息来源:新浪医药)Top

 

美国开发出首个具备完整血管系统的工程化肺脏

最近,来自哥伦比亚大学的研究者们成功地开发出了首个具备完整血管系统的工程化肺脏,这一技术或许能够很大程度上改变目前肺脏疾病的治疗方法。

目前大部分的工程化肺脏都是利用支架进行肺细胞的三维构建。而这一新型的技术的特别之处在于能够保持原始肺脏的纤维骨架,并且在移除了有缺陷的表皮层之后替换为健康的上皮细胞。

“我们开发出的这种方法是生物工程化肺脏领域的新兴技术”,该研究的作者,来自哥伦比亚大学的Vunjak-Novakovic教授说道:“由于许多肺脏疾病的发生都与肺脏上皮细胞的缺陷有关,因此针对肺脏上皮层细胞进行治疗具有重要的意义”。

(信息来源:生物谷)Top

Nat Cell Biol:找到新的攻击与杀伤肿瘤的方法

最近,科学家们在抵抗癌症的方向上又迈进了一大步:他们开发出了一种诱发癌细胞死亡的方法,这一方法对于为目前的癌症治疗提供了新的且更加有效的手段。这种被称为"Caspase不依赖性的细胞死亡(CICD"能够在实验室条件下诱发肠癌细胞完全地死亡。

根据来自Glasgow大学的研究者们的说法,如果这一结果能够在人体水平得到重复,那么将会为癌症的治疗提供新的思路,这种新的抗癌疗法对机体的损伤相比现有治疗手段将明显较低。

相关结果发表在最近一期的Nature Cell Biology杂志上。

(信息来源:生物谷)Top

 

运作管理

 

资本战火烧到县域市场,连锁药店何去何从

继全国龙头连锁成功上市之后,继省级龙头连锁相继成功融资之后,8月份,又一拨在省级市场排名前列的连锁药店与资本签约合作,谋求独立上市发展之路。包括甘肃德生堂获沿海资本、邦盛资本投资,高瓴资本接连签约重庆万和、四川达州东升和北京康佰馨,安徽国胜则成为华泰证券扶持的又一个省级种子选手。

  与此同时,又有一拨小连锁永久地退出了药品零售市场。益丰药房的年中报报告了其今年上半年的7起收购项目,包括江苏南通、湖南娄底双峰县、宁乡县、湖北利川、孝感、江苏宿迁、广州增城等多家连锁和单体药店;一心堂刚刚公告了其自去年底在川渝市场的几起并购尘埃落定,包括四川成都、绵阳、三台县、重庆丰都县的多家小型连锁。

  “我们将推动所投资的省级龙头连锁在一些地市县进行清盘式收购。”华泰证券一位项目负责人表示;“我们发现了一个现象,在一些市县收购了最大的连锁之后,第二第三名往往会主动找上门合作。”一位在西南地区正紧锣密鼓收购的连锁老板表示。第一名被收购规范后给同行的压力、示范效应以及较高估值的诱惑,导致一些县域连锁在并购潮中成建制地缴械,多米诺骨牌效应一触即发。

  越烧越旺的资本战火已蔓延至县域市场。第一,这是巨量的市场——县级人口占全国人口总数的70%,县级药店数量占全国药店总数的一半以上,药品销售规模占全国的近40%;第二,国家政策层面“强基层,增投入”,“两保合一”、分级诊疗的推行,让医疗真正下沉,县域药品零售市场急剧扩容,也迎来了最大的发展机遇;第三,竞争层面看,行业并购整合加速,全国性连锁全国布点后开始区域聚焦,下沉县域,夯实基层市场。今年以来一批省级龙头在与资本合作后,急于在本土县域市场抢滩或深耕。如果说外来连锁下沉县域尚有水土不服之虞,那么省级龙头对县域市场的蚕食则只是时间问题。大中型连锁急剧扩张版图,留给县级连锁的夹缝会越来越小。

  在这样的现实语境之下,县域连锁药店的老板们面临的选择无非是:

  第一,被并购。正是资本看好药品零售行业的时间窗口期和高估值期,被收购也是创业成功的标志,体面地退出不失为一种选择。

  第二,独立发展。但连锁药店的竞争越来越成为规模和体量上的竞争,想做有独特竞争力和差异化特色的“小而美”公司越来越难。

  第三,做大做强,成为区域市场的重要玩家。但单打独斗是不行的,一可以与同行结成松散型采购联盟,以获取规模化的议价能力。也可以与同区域药店紧密股权合作,拼盘做大,共同抵御外敌;二可以借力外部资源探索转型或扩大业务边界,如与上游供应商的合作,接受大型连锁的参股合作,与医疗机构的合作等。三在“互联网+”的大背景之下,可以借力第三方平台资源,成为平台生态圈的一部分,大象蚂蚁各有其生存空间。

  县域连锁最后要作出哪种选择,一方面取决于老板内心的真实意愿,另一方面也取决于老板对企业本身拥有的资源能力以及未来的判断。

  县域连锁有其明显的优势:第一,对本土市场的准确把握。生于斯长于斯,拥有良好的地政关系和多方面的市场资源,对消费者习性最为熟悉,在营销和沟通上与消费者互动有效。第二,先入为主的市场先机。经过多年苦心经营,品牌在当地有较高的知名度和美誉度,形成较高的消费者信任和依赖。第三,灵活的经营体制,有效率的企业管理。“灵活、快速、有效”是草根小企业的先天优势。很多县域连锁形成老板亲力亲为的“家”文化,有着极高的员工忠诚度。有的采取员工股份制、门店合伙人制等多种有效方式,较好地解决了企业利益分配问题,员工的积极性和战斗力远强于大企业。

  总之,对于县域连锁,并购潮中要争得生存发展的一席之地,必须主动规划而不是被动等待。正如德鲁克所说,夹缝中的小企业更需要有战略,它必须找到一个特殊的生态位置,在其中具有优势并能经得起竞争。

(信息来源:中国药店)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

补充剂市场五大趋势

中国市场对补充剂和天然产品的需求没有显示出放缓迹象,但那些将要向中国出口产品的供应商需要注意到当今中国市场所出现的5个重要趋势,这样才能确保取得商业上的成功。

  ■市场规模年增长10%

  中国健康食品市场包括维生素,膳食补充剂,动物和植物提取物以及传统中药(TCM)。澳大利亚贸易和投资委员会(Austrade)指出,这一市场目前的价值大约为2000亿元人民币(约合300亿美元),预计到2025年,这一市场每年将以10%的速度增长。

  在一份名为《中国辅助药物》的新报告中,Austrade表示,中国辅助药物市场不断增长,这要得益于中国消费者对健康、保健问题的认识日益提高。

  中国众多的老龄化人口正在设法应对特定的疾病,而年轻的消费者希望保持他们的健康水平。许多人喜欢使用国际品牌,并且有能力支付国外厂家生产的产品。

  在“十三五”规划(20162020年)中,中国政府已经将健康作为一项优先计划,并且在国家层面出台了一系列措施,为辅助药物的市场需求提供支持。

  这份报告旨在帮助澳大利亚公司寻求向中国市场出口产品。它还表示,中国政府通过建立研究机构以及规范TCM产品和服务,以此促进TCM的开发。

  报告补充说,虽然中国市场上已经有15000多种注册的健康产品,但这一市场仍然具有很大的潜力。

  ■关注变化趋势

  Austrade列出了五个重要的趋势,外国出口商在计划进入中国市场时,需要关注这些趋势。

  一是法律法规日趋严格。报告指出,中国市场正在变得越来越规范,并且正逐渐建立这样一个体系:向消费者提供他们所需要的具有可靠质量保证的产品。

  引入蓝帽子标志,以及近年来对注册和申请流程实施简化,这些措施使得对具有功能性主张的健康产品进行识别变得更加容易。健康主张已经变得更加标准化和具有可信度,法律法规禁止健康产品声称它们可以治愈疾病。

  报告还指出,新的健康食品的注册程序包括了一份对产品成分的预先核准清单。如果健康食品中的原料成分通过了资格预审,那么所记录的文件资料(而不是复杂的注册批准程序)足以让产品获得批准。不过,预先核准清单的篇幅相对较短,让新的原料成分添加到这份清单上的程序看起来似乎很麻烦。

  二是基于TCM原理的产品日益显示出潜力。中国政府2016年的一份白皮书报告说,中国有大约4000TCM医院,42000多家TCM诊所。2015年,全国各地到TCM医院(诊所)看病的人数达到9.1亿人次。

  报告补充说,对基于TCM原理的产品进行开发,并针对中国消费者进行推广,有着较大的市场机会。

  三是不要对原材料的潜力打折。由于土壤持续遭受环境污染和过度使用化学品,草本植物常常被发现含有过量的重金属和化学物质。这不仅影响到了草本植物原料的出口能力,也影响到了它们的药用性能。

  因此,报告指出,在澳大利亚种植或从该国得到高价值中草药以及其它原材料目前被列入了许多大药厂的议事日程,也吸引了来自中国的潜在投资者。虽然还没有签订具体的协议,但在今后,中国公司似乎有可能对从澳大利亚采购清洁、绿色和安全的原材料感兴趣。据悉,一家中国制药公司已经在探讨在澳大利亚塔斯马尼亚州种植人参,然后出口到中国的可能性。

  四是在线渠道将继续占据主导地位。虽然中国政府进一步加强了有关跨境电子商务的规定,但报告认为,对许多国外产品来说,在线渠道仍然是进入中国市场的一个有效途径。这是因为市场准入相对容易,关税政策比较有利。

  报告补充说,2015年,网络零售总额达到3.88万亿元人民币,比2014年增长了33.3%,食品在线零售额增长了41%

  互联网除了成为零售渠道以外,它还是中国消费者搜索健康产品的主要途径之一。中国消费者协会所做的一项调查发现,63%的消费者从网上获取有关健康食品的信息,70%从电视广告中获取信息。

  五是更加多样化的产品将取得成功。随着消费者在健康食品的消费上变得越来越有经验,并且得到了更多特定的医疗保健咨询服务,他们也在要求得到更加多样化的产品系列。

  许多在市场上领先的健康食品公司已经对这种趋势做出了回应,比如,美国By-health公司在2015年推出了三种新的运动补充剂,女性健康和高价值TCM产品。

  主流医疗服务的能力有限也助推了这一趋势。中国医疗基础设施和资源分配不均衡,这意味着许多消费者获得初级医疗保健服务的机会不足,或者对这种服务并不感到满意,为此,他们正通过寻求健康食品来维持自己的健康水平。

(信息来源:医药经济报)Top

 

四大品种引领抗体药冲刺百亿市场

在新一轮药品价格谈判中,36种谈判药品纳入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围,平均降价幅度达到44%,最高达到70%。其中备受瞩目的药物是抗肿瘤单克隆抗体药物,包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗,4个药物平均降幅达到54.74%。在抗体药物进入《国家医保目录》后,将直接推动我国抗体市场的扩容。

  ■四大品种市场达44亿元

  最新权威数据显示,2016年我国生物制品市场达到1350亿元,约占据药品总体市场的9.2%,与2015年相比增长了11.5%。其中国内重点城市公立医院前100位生物工程类药物用药金额已达到136.11亿元,同比上一年增长13.78%。近两年,生物工程类药物的比重正逐年增长,化药在市场中比重下降的趋势已成定局。

  在生物大分子药物市场中,包括了抗肿瘤抗体类、免疫刺激生物类、眼科生物工程制剂、纤溶酶类生物制剂、人凝血因子、生长因子类、生物重组激素、生物胰岛素、生物疫苗、免疫抑制和生物免疫球蛋白等12个亚类,是临床治疗中具有发展潜力的品种。

  根据汤森路透数据,全球目前已获批及进入Ⅲ期临床研究的抗体类药物共有243个,已经获得美国FDA批准的品种有121个。CFDA数据显示,CFDA批准的生物大分子药物“国药准字S”批文已有1653张,95%以上的品种已投入市场。

  目前,备受关注的抗肿瘤四大抗体药物是曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗。根据CFDA南方医药经济研究所标点信息公司HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院四大抗体用药金额为18.46亿元,同比上一年增长21.38%,四大品种总体市场规模已达到44亿元,占据了国内抗体类市场的半壁江山。

  ■利妥昔单抗:抗体药领军产品

  利妥昔单抗是罗氏公司旗下的骨干品种,商品名为Rituxan/Mabthera199711月获美国FDA批准上市,2000年中国批准利妥昔单抗上市,商品名为“美罗华”。利妥昔单抗是治疗非霍奇金氏淋巴瘤的金标准药物,也被批准作为晚期结肠癌的一线用药。随着临床医学的发展,对同样基因分型,不同位置及不同组织的生物技术药物抗肿瘤治疗理论有了全面推进。目前,利妥昔单抗已被批准用于类风湿性关节炎等免疫类新适应症,推动单抗类药物市场进入快速发展的轨道。

  HDM系统数据显示,2016年,国内重点城市公立医院利妥昔单抗用药金额为7.34亿元,同比上一年增长22.94%;国内利妥昔单抗总体市场已达到16.67亿元,表现出持续增长态势。

  新一轮药品价格谈判结果显示,美罗华50ml500mg注射液由16041/支降到8289.87/支,下降幅度为48.32%;另一种规格10ml100mg注射液由3416/支降到2418/支,下降幅度为29.22%。临床用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、CD20阳性Ⅲ-Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

随着利妥昔单抗专利到期,国内已进行了生物类似药的研究开发。据CFDA最新数据,国内有多家企业获得临床批文,如正大天晴药业集团的利妥昔单抗(CXSL1500056苏)、华兰基因工程的重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗(利妥昔单抗)注射液(CXSL1400096豫)、海思科公司的生物药物“HSK--001注射液”(2016L10582)。待国产利妥昔单抗上市后,将扩大使用人群,并有望替代美罗华的部分市场。

  ■曲妥珠单抗:乳腺癌治疗领域持续增长

  曲妥珠单抗是是罗氏公司的另一骨干品种,1998年获得FDA批准,是第一个批准用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的人表皮生长因子受体2HER2)的单克隆抗体,广泛用于各期HER2阳性乳腺癌治疗,商品名为Herceptin2016年罗氏公司的曲妥珠单抗销售额达76.13亿瑞士法郎,同比上一年增长4.19%

  2003年罗氏公司的曲妥珠单抗注射液进入中国市场,商品名为赫赛汀。2016年,国内重点城市公立医院曲妥珠单抗用药金额为6.07亿元,同比上一年增长14.2%;国内曲妥珠单抗总体市场已达到11.9亿元,在抗乳腺癌治疗市场表现出持续增长态势。

  新一轮药品价格谈判结果显示,赫赛汀440mg注射剂由谈判前招标低价21613/支降到7600/支,下降幅度为64.80%,是下降幅度最高的抗肿瘤药物。

  随着曲妥珠单抗专利到期,国内已进行了仿制药研究开发。据CFDA最新数据,2016年国内已有两家企业获得临床批文,分别是正大天晴药业集团的注射用曲妥珠单抗(CXSL1400013苏)、华兰基因工程的重组抗人表皮生长因子受体2HER2)单抗(曲妥珠单抗)注射用药(CXSL1400077豫)。

  ■贝伐珠单抗:新增适应症提升销售

  贝伐珠单抗是罗氏公司的重磅品种,也是世界上第一个抗肿瘤血管生成药物。20042月获美国FDA批准用于治疗转移性结直肠癌,商品名为Avastin。目前,该药的适应症包括结直肠癌、非小细胞肺癌、铂类耐药卵巢癌、宫颈癌和肾癌。

  贝伐珠单抗于20105月正式进入中国市场,商品名为安维汀。首个适应症为晚期转移性结直肠癌,联合5-氟尿嘧啶或依利替康治疗晚期转移性结直肠癌。20158CFDA批准安维汀用于晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的一线治疗。贝伐珠单抗联合卡铂紫杉醇化疗可为晚期肺癌患者带来明显的疗效获益,同时降低患者死亡风险。

  2016年,国内重点城市公立医院贝伐珠单抗用药金额为3.6亿元,同比上一年增长37.43%;国内贝伐珠单抗总体市场已达到11.96亿元。适应症增加后,安维汀2016年销售额相比2014年增长了63%

  药品价格谈判结果显示,安维汀4ml100mg注射液从5176/支降到1998/支,下降幅度为61.40%,是抗肿瘤药物下降幅度居第二位的品种。

  ■尼妥珠单抗:首个国产抗癌抗体药

  尼妥珠单抗是我国研究开发上市的第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性抗体药物。2008年由百泰生物推出上市,商品名为泰欣生,首次打破了国外垄断。

  尼妥珠单抗是全球第一个以表皮生长因子受体(EGFR)为靶点的单抗药物。泰欣生联合放疗、化疗治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、食管癌、肝癌、非小细胞肺癌等实体瘤,是一个选择性高、安全性好的抗体药物,能够特异性针对实体肿瘤细胞进行靶向治疗。

  2016年,国内重点城市公立医院尼妥珠单抗用药金额为1.45亿元,同比上一年增长11.96%。自上市以来,尼妥珠单抗在国内公立医院用药市场已突破20亿元。

  新一轮药品价格谈判结果显示,泰欣生10ml50mg注射液从2378/支降到1700/支,下降幅度为28.50%,限与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。预计在降价和进入医保乙类药物后,可推动市场放量,如能升为甲类,则可大幅提高市场份额,将促使更多企业投入新药研发。

(信息来源:医药经济报)Top

 

中国狂苗市场概况

数据表明,1950年至2016年间,我国共有130686人因狂犬病死亡。1981年,全国狂犬病报告死亡7037人,是新中国成立以来的最高年份。近十年来,我国狂犬病的发病与死亡人数持续下降,2016年,死于狂犬病的人数降到592人。

  疫苗市场已经是近年异军突起的一个医药占比大领域的市场。CMH数据显示,2015年,狂犬病疫苗有大幅增长,增长率达39.02%2016年人用狂犬病疫苗市场规模达6.56亿元,同比2015年(5.82亿元)增长12.56%

■地区集中

  世卫组织称,每年有5.5万人死于狂犬病,平均每10分钟就有1人死亡。除南极洲以外,全球150多个国家和地区存在狂犬病95%以上的人类死亡病例发生在亚洲和非洲。在中国,各地区狂犬病死亡人数呈地区集中,且疫情波及范围在扩大,据公共卫生科学数据中心统计,2015年全国狂犬病死亡人数为744人,广西、湖南死亡人数最多,超7成在广西。卫生部的调查显示,死亡病例中只有1%的患者接受过免疫球蛋白治疗,其中很多人还没有做到及时、规范接种。

  世卫组织、世界动物卫生组织、联合国粮食及农业组织和全球狂犬病控制联盟制定,到2030年人类狂犬病零死亡的全球目标。

  事实上,对应的市场规模也反映了不同省份的狂犬病疫情状况。中康CMH数据显示,不同省份狂苗市场规模差异悬殊。

  ■城市等级医院占七成份额

  中康CMH数据显示,2016年,近七成狂犬病疫苗销售贡献在城市等级医院,销售总金额为4.70亿元。县域等级医院和城市基层医院市场规模分别为9,404万元和8,966万元。

  受思想观念和技术条件局限,农村基层医院市场规模仅为170万元。

  ■国内企业抢入局

  自1885年狂犬病疫苗问世以来,人用狂犬病疫苗的制备技术经历了从传统神经组织疫苗到现代细胞培养疫苗的发展过程。国内企业进行狂苗细胞培养主要有三种类型:原代细胞培养、人二倍体细胞培养和传代细胞培养。

  原代细胞培养一般采用地鼠肾细胞,由于直接来源于动物,外源致病微生物污染的几率较大,并且难以利用生物反应器大规模生产。

  人二倍体细胞培养,可以减少外源因子的污染,但生产成本较高,技术难度较大,国内未得到广泛使用。中国食品药品检定研究院的批签发数据显示,2016年人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发厂家仅有成都康华生物一家。

  传代Vero细胞培养,可以通过生物反应器大规模培养,并且污染可控,产量和质量都可以达到较高的水平。

  据中康CMH监测,市面上狂犬疫苗主要分为抗狂犬病血清、狂犬病人免疫球蛋白、狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)、狂犬病疫苗(鸡胚细胞)、狂犬病疫苗(Vero细胞)。其中,免疫球蛋白和Vero细胞疫苗使用最广泛。

  2016年狂犬病免疫球蛋白的增长率达19.54%,领先狂犬病疫苗整体行业近7个百分点,生物制药公司纷纷入局,主要生产企业有广东双林生物、华兰生物、国药、远大生物、贵州泰邦、山东泰邦、武汉瑞德、同路生物。

狂犬病疫苗(Vero细胞)市场规模基本稳定,2016年销售总金额为2.84亿元,市场集中度较高,辽宁成大生物占大头,其他厂家还包括赛诺菲、长春长生、宁波荣安、广州诺城、辽宁依生生物。

■冻干取代水针明显

  狂犬病疫苗剂型分为水针剂和粉针剂两种剂型。水针剂是市场主流,中康CMH数据显示,水针剂占据市场超过80%的市场份额。而冻干粉针剂技术含量更高、易于保存、免疫反应轻,将逐步成为市场主流。

  据成大生物半年报,2017年上半年,狂犬疫苗实现收入50,929万元,其中水针剂11,346万元、冻干剂39,583万元。除了创新,通过优化剂型机构来提高产品质量是企业增强竞争力的重要方式之一。

  ■寡头垄断

  根据中康CMH监测数据,人用狂犬病疫苗TOP10厂家中,9家为内资企业,诺华是唯一上榜的外资企业,以5.3%的市场份额位列第五名。另一外资企业赛诺菲排名十一。TOP10榜单中,除了前两个厂家之外,市场集中度较分散。辽宁成大生物、广东双林生物占据狂犬病疫苗市场份额半壁江山,分别以36.7%30.2%雄踞榜单前二名。华兰生物以8.5%市场份额位居第三。

  成大生物

  作为国内最大的人用狂犬病疫苗生产企业,成大生物主营业务为研发、生产和销售人用疫苗,主要产品包括主要产品包括人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)、人用乙脑灭活疫苗(Vero 细胞)、冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞)。

  成大生物主营业务收入主要来源于人用狂犬病疫苗的生产和销售。根据发布的2017年半年报,今年上半年公司实现营业收入58,460万元,同比增长24.72%;其中,狂犬疫苗实现收入50,929万元,(水针剂11,346万元,冻干剂39,583万元)。

  对于营业收入和净利润均实现较大增长,成大生物在报告中指出,主要原因是按照新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》进行了营销模式调整,疫苗产品出厂价格得到提升,期间人用乙脑疫苗市场回暖,国外人用狂犬病疫苗销量同比大幅增长,产品量价齐升。

  据了解,目前成大生物的二倍体狂犬疫苗临床前研究工作已经完成,资料正在国家药审中心进行审评。值得注意的是,成大生物产品结构较为单一,一旦市场出现波动或者竞争对手生产出质量更高的人用狂犬病疫苗,公司较易丢失现有的市场份额,出现持续性经营问题。

  广东双林

  广东双林生物制药有限公司是ST生化旗下的核心企业,也是广东省唯一的升级血液制品工程研发机构。根据ST生化2017年半年报,今年上半年,广东双林实现营业收入32,139万元,同比增长13.79%,是振兴生化的全部业绩指标。

  公司主要生产血液制品,主打产品是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白共6个品种16个规格。产品多项生产工艺技术获国家发明专利。其中,狂犬病免疫球蛋白市场份额占全国第一。

  狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白均属于特异性人免疫球蛋白,比普通免疫球蛋白有更高的附加值。在我国,血液制品行业投浆量与国际有明显差距,政府对浆站控制严格。血浆资源是血液制品企业的重要竞争力。

处于停牌阶段的ST生化接连发布公告,公告称广东双林分别于724日和81日收到山西省卫计委核发的两个单采血浆站许可批复。2017上半年以来,ST生化收获了3家单采血浆公司的采浆许可证,血浆资源占有率稳步提升。

(信息来源:新康界)Top

 

药材药源

 

国产垄断下EPO市场爆发

促红素(以下简称EPO)为“促红细胞生成素”的简称,是肾脏合成的一种糖蛋白类生理物质,主要作用是促使骨髓产生更多红细胞。最初由美国安进生物工程公司首先借助基因工程技术将其开发成药品上市,主要用于治疗恶性贫血症,对肾衰竭病人长期接受洗肾后引起的贫血症状尤为有效。此后几年里,国外医学研究人员发现EPO对艾滋病人和化疗病人等特殊病人也有协助身体康复的良好疗效。

  一直以来,国际EPO市场长期被4大公司的产品所垄断,它们是霍夫曼-罗氏公司(瑞士)、安进公司(美)、强生公司(美)和协和发酵麒麟公司(日)。上述4家公司的EPO销售额合计占国际EPO市场的8成多,而世界其它国家和地区的数十家EPO厂商的产品总销售额合计占剩余百分之十几的份额。

 

  EPO也是一只成长速度十分惊人的生物医药产品。它在刚上市不久的1990年全球年销售额仅有区区2亿美元。但时隔15年后,当初并不被业内人士看好的EPO2004年全球总销售已达119亿美元,短短15年内其销售额增长了60倍!EPO因此成为世界上第一只销售额突破百亿美元的生物工程药品。即使到2014年,EPO仍在全球100只畅销药物排行榜的前10名。虽然几年前此药已失去专利保护,但其年销售额始终保持在百亿美元左右,由此可见该产品具有非常强劲的市场生命力,并创造了生物工程药品不老的神话。

  ■外资产品“败走麦城”

  随着国际市场上两大EPO品牌产品即Epoetin-α和darbepoetin-α专利在几年前相继到期,世界上掀起了仿制EPO生物类似物的高潮。我国科研单位在九十年代初即已着手研制EPO,最早获得成功并投入EPO商业化生产的是南京海军医学高等专科学校的2位专家,并创办了南京华欣生物工程公司专门从事EPO等蛋白质/多肽类药品的生产。由于当时国产EPO价格仅为进口同类产品价格的3040%,故过去几年来国产EPO市场迅速壮大,其中沈阳三生公司、山东科兴公司和华北制药集团下属的金坦生物公司成为国内EPO产业中的“领头羊”。而最早研制出该产品的南京华欣公司目前在国内EPO市场上的排名已跌至第10位,由此可见该市场竞争之残酷。

  在国内EPO行业后来居上者主要有深圳科兴公司,沈阳三生制药公司,但三生公司的主要产品除EPO外还有其它一系列生物工程药品。至21世纪初,沈阳三生公司的EPO产品已牢牢占据国内市场的三成多,年产量达1000万支。近年来沈阳三生公司的EPO产品已开始大量出口海外市场,其中包括印尼、乌克兰及巴基斯坦等南亚国家。上海麒麟(鲲鹏)药业公司则是一家中日合资制药企业,该公司引进日本技术生产重组基因人EPO产品,2012年该公司更名为上海协和制药有限公司,产品仍为EPO等生物工程药品。据了解,上海协和公司的EPO在国内市场上占2成左右份额,部分产品还返销日本市场。

  由于EPO的赢利率较高,故引来国内众多企业加盟生产,截止2010年年底国内共计有20多家公司获得国家EPO的生产批文,但目前实际生产EPO的公司仅11家。据有关部门初步估计,目前国内EPO产能合计已超过10亿支,基本上可满足国内市场需求,几家主要EPO生产商如沈阳三生、山东科兴、华北制药和上海协和等已具备进军海外市场的实力。

  华北制药集团旗下的金坦生物公司其EPO产量已占国内市场1成左右。由于多家中国本土公司的EPO集中上市,导致在九十年代曾一度垄断中国EPO市场的几只洋品牌EPO黯然撤出中国市场。国产EPO产品以质优价廉的竞争优势逐渐挤掉了美国和德国等外资品牌在中国EPO市场上所占份额。2006年,国产EPO与进口EPO市场占有率之比为73,而去年外资生产的EPO产品在国内市场所占比例已不足1成,中国产EPO已在国内市场完全站稳脚跟,而外资企业产品在中国明显已“败走麦城”。由此可见中国生物工程制药产业已开始壮大和成长。

  由于EPO国内市场前景看好,不少上市公司凭借其雄厚的资本纷纷进军EPO产品生产领域。如深石化、复兴实业和山东东阿公司等均注资原有EPO公司或新成立公司从事EPO生产。例如华北制药集团注资成立的金坦生物公司的EPO新生产线早已顺利投产,并成为国内EPO产业中的主力军,而国内最早生产EPO的生产商——沈阳三生公司则凭借其优秀的工程技术队伍在2年前公开宣布将其所有规格EPO制剂降价3成左右,以此击垮国内其它EPO生产商。沈阳三生的降价之举确实对国内实力不足的小EPO生产商的“杀伤性”较大,一些公司因此退出了EPO生产行列并改产其它产品。沈阳三生因此坐稳了国内EPO生产商头把交椅位置。经历了一番EPO产业再洗牌后,目前沈阳三生公司的产品已占国内该产品市场的7成左右。

  ■出口增长势头强劲

  过去3年来我国EPO出口取得重大突破。从九十年代的每年不过几万支到去年出口EPO数量高达数百万支,主要出口目的地已扩大到数十个国家,除乌克兰等东欧国家外,还有巴基斯坦等南亚国家、乌兹别克斯坦、埃及等中东阿拉伯国家,西非国家和东南亚国家等。据中国医药保健品进出口商会的统计数字,2011年我国出口EPO比上年增加11%,而2012年又比上年增加了48%,国产EPO的出口增长势头十分强劲,表明国产EPO质量已得到国际社会的认可。

  据分析,我国出口EPO价格平均只有西方同类产品的40%左右,故在国际市场上具有很强竞争力。由于国内市场竞争过于激烈,故国内主要EPO生产商均将目光投向海外市场。总之,我国EPO产品早已跨出国门走向世界。

  过去几年来经市场重新洗牌后,目前国内仅剩下11家公司仍在生产EPO产品,其中34家产量较大的公司的EPO产能合计约占国内EPO总产能的89成左右,其它几家公司的EPO产能仅占剩余百分之十几。

  2015年全球EPO市场总体上呈上升趋势。因为越来越多的国家将EPO作为治疗肾衰贫血症的首选药物,这成为确保EPO国际市场强劲增长的首要因素。例如印度EPO市场过去几年发展速度较快,2001年时印度的EPO市场总销售额为35.2亿卢比,而2011年这一数字为75亿卢比,去年更接近90亿卢比,增长速度惊人。

  据分析,印度的EPO市场之所以高速增长主要原因与中国一样,即印度本土企业生产的EPO技术上取得重大突破,从而打破了外资公司垄断印度EPO市场的局面。

  目前印度国产EPO制剂价格仅为外资公司同类产品的1/101/8,西方市场分析师认为,印度与中国一样将很快成为国际EPO市场上的重要力量。继印度之后,巴西和俄罗斯等新兴工业国也将成为国际EPO市场增长新热点。欧洲咨询公司DATAMONITOR预测,中、印、巴、俄等4个主要金砖国家的EPO市场今年销售额将分别达到4.16亿美元,2.28亿美元,2.05亿美元和1亿美元目标。

  ■医保支付提升销量

  EPO的市场前景如何是业内人士非常关心的问题之一。据来自中国医药保健品进出口商会的统计数字,去年我国EPO市场销售额已首度突破20亿元人民币大关。不少省份早已将EPO列入医保报销药品范围,预期今后EPO将被列入绝大多数省市的医保报销范围。一旦我国EPO能像西方发达国家一样纳入全民医保报销药品大名单中,卫生部门人士预计,我国EPO总销售将轻松跃上百亿元人民币水平,而此药虽经多次降价但仍不便宜,每支仍需要100多元人民币。如能进一步降价,国产EPO总销量肯定会大幅上升。据来自卫生部门的报告,目前我国已有近700万名肾衰竭病人,他们都是EPO的潜在使用者,再加上恶性肿瘤病人接受化疗者等,这些人将成为EPO的主要用户。假如中国能达到发达国家那样的EPO使用水平,则我国EPO市场最终将超过100亿元或更高。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

综合分析

 

医改助力,公立基层医疗药品市场潜力大

2017年中国医药市场发展蓝皮书》近期发布,公立医院终端市场份额同比出现下降,销售增速也下降了7.6%;而公立基层医疗销售额尽管比较小,但却是三大终端中增速最快的一个市场,其市场销售规模为1360亿元。有研究机构预测,受医改的影响,未来公立基层医疗药品市场会是各大药企眼中的“香饽饽”。

  ■公立医院终端市场份额仍居第一

  统计显示,从2011年至2016年,中国药品市场终端销售额由8097亿元上升至14975亿元,6年复合增长率为13.08%

  从实现药品销售的三大终端的销售额分布看,第一终端公立医院终端市场份额最大,作为药品销售最重要的终端,其2016年终端销售额达到10240亿元,所占份额为68.38%,不过同比去年下降了0.43个百分点,销售增速也下降至7.6%,同比下降了3.1个百分点。其中城市公立医院市场用药规模达到7675亿元,占全国药品市场51.3%,同比去年增长6.1%,六年复合增长率为9.7%;县级公立医院的销售额达到2565亿元,占全国药品市场17.1%,同比增长12.3%,六年复合增长率达到14.1%

  ■实体药店市场用药规模达3327亿

  而在第二终端方面,零售药店终端包含实体药店和网上药店。统计显示,尽管其销售额逐年增长,但所占药品销售额的比例却逐年下滑,由2011年的24.7%下降至201622.54%2016年与上年同期相比所占份额微升0.04个百分点。其2016年终端销售额为3375亿元。

  其中,实体药店市场用药规模达到3327亿元,其全国药品市场占比达到22.2%,同比增长8.1%,六年复合增长率为8.9%;而网上药店市场2016年药品销售规模为48亿元,占比0.33%,同比增长50.0%,六年复合增长率为84.9%

  2017年初,国务院公布了取消互联网药品交易服务资格B证、C证的审批,这就意味着合法的药品流通企业都可以自由开展互联网药品的B2BB2C业务,医药电商发展将会越来越兴盛。

  ■公立基层医疗药品市场增长最猛

  公立基层医疗终端为药品销售第三终端,其销售额尽管比较小,但却是三大终端中增速最快的一个市场。统计显示,其市场份额由2011年的6.61%上升至2016年的9.08%,其市场销售规模为1360亿元,增长率13.2%

  随着公立医院改革的深化和分级诊疗制度的推进,公立基层医疗终端市场份额有望持续走高。在公立基层医疗终端中,包括城市社区卫生中心/站和乡镇卫生院两个市场,其中城市社区卫生中心/站市场2016年用药规模达到501亿元,占全国药品市场3.3%,同比增长了14.3%,六年复合增长率为18.2%

  城市社区卫生中心/站的药品销售额还相对较少,但也逐渐受到企业的重视,近几年的市场销售额增长率明显快于城市公立医院药品销售额的增长率。另一方面,受益于新医改政策,乡镇卫生院的药品销售额近年增幅较快,六年复合增长率达到16.1%,远高于城市公立医院的药品销售额增速。其市场用药规模为859亿元,在全国药品市场占比达5.7%,同比增长率为12.6%

(信息来源:信息时报)Top

(2017/9/21 9:41:58      阅读323次)

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