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北京金百利在线游戏协会信息周报
 

产业大势2017.9.25

 

药业论道

 

中国康复医疗市场潜力很大

康复医疗一直是现代医学的重要组成部分。随着国外康复医疗发展经验的不断影响,国内政策的不断完善和开放,康复医疗的新模式、新技术层出不穷,为康复医疗带来重要发展契机。

  世界卫生组织曾指出,残疾并不是注定要发生的,也并非不可控制的。利用现有技术可以使至少50%的残疾得以控制或者延迟发生。在发达国家,康复治疗在其中扮演了重要角色。但在中国,康复医学却始终是医学发展过程中一个难以回避的短板。

  相对其他形式的医疗行为来说,康复医疗“门槛”较低,经营范围较广,更适宜民营资本进入。有分析建议,应注重专科康复医院的建设,并注重合理引导民营资本进入康复医疗产业,注重大力发展康复治疗专科教育。

  ■国内康复医疗供需矛盾突出

  康复医学这一概念诞生于20世纪中期,是一门以消除和减轻人的功能障碍、弥补和重建人的功能缺失、设法改善和提高人各方面功能的医学学科,涉及功能障碍的预防、诊断、评估、治疗、训练和处理。

  我国人口众多,老龄人口、残疾人口、慢性病患者数量逐年递增,康复医疗的需求越来越大。而与潜在的康复需求形成鲜明对比的是供给端的相对惨淡。

  由于发展较晚,我国康复医疗机构和床位供不应求。中研智库数据显示,2015年,我国综合医院康复科及康复专科机构数约为4000家,占医院总数的14.50%;康复床位数12.93万张,占医院床位数的2.43%。综合来看,我国尚未形成系统、完备、充足的康复医疗供给体系。

  郑州第八人民医院副院长于海亭指出,康复医学不仅仅是综合医院的责任,除非是危重病人,患者不可能也不应该在综合医院久住。急性临床康复期后的患者应该尽快转移到康复中心、护理之家、社区、家庭等单位进行下一步的康复治疗。然而这之间如何衔接、康复机构的人员是否有足够资质,都是需要努力解决的问题。

  从地位和重要性来讲,现代医学是由预防医学-保健医学-治疗医学-康复医学“四位一体”组成的一种维护健康的自然科学。这个概念扭转了过去“医学”是单纯“治病的科学”之陈旧观点,也扩大了“健康”的内涵。因此,康复医学是现代医学的重要组成部分。但人们对康复医学认知度的匮乏,使我国康复医学的发展陷入了一个恶性循环的怪圈,患者不懂、医生不说、康复医疗机构严重不足、康复宣传力量薄弱、患者不懂……

  专业人才的缺乏也阻碍了康复医学的发展。中国康复医学会最“新”的一次全国调查,完成于2009年。当时数据显示,全国康复治疗专业技术人员总数少于1.4万人,平均每10万人口有一名技术人员。而发达国家康复治疗师的数量平均为每10万人口60人。按国际标准的每10万人口拥有8名康复治疗师估算,我国康复医护人员和治疗师的缺口达几十万。

  除了供需极不平衡,我国康复治疗师多是其他科转岗而来,较少经过系统化康复医疗的培训。河南省人民医院康复医学科主任侯宝延解释,“参考国外康复医学科的发展和设置,康复治疗师应该是一群人,包括物理治疗师、作业治疗师、言语治疗师等。但在中国,没有非常详细的专业划分。”

  ■康复医疗发展前景广阔

  康复医学是与预防医学、临床医学、保健医学并列的第四类医学,是现代医学“预防、临床治疗、康复”三位一体的重要组成部分。随着老龄社会的到来,康复医学已成为医疗行业中发展最快的市场。

  医学实践表明,康复医学在综合医院中具有明显的应用价值,如骨折、颅脑损伤、脑血管事件、糖尿病、心血管疾病、风湿性关节炎、颈椎病、腰腿疾病等,康复医学的介入,更有效加快了患者的康复进程,改善了恢复效果,显著降低致残与致死率,对改善临床整体疗效发挥出显著的作用。

  目前,我国康复医疗需求主要来自三方面人群:首先是老年人群,根据国家统计局最新发布的数据,2016年我国60周岁及以上人口23086万人,占总人口的16.7%65周岁及以上人口15003万人,占总人口的10.8%。老年人群体中发病率较高的高血压、糖尿病、关节炎、心脑血管病和呼吸系统疾病是需要进行康复治疗的主要病种。其次是残疾人群,根据第六次全国人口普查及第二次全国残疾人抽样调查,2010年末我国残疾人已达到8502万人,其中5000多万人有康复需求。最后,慢性病患者、亚健康人群也是需要康复治疗的人群之一,预计至2030年,我国慢性病患病率将高达65.7%,其中80%的慢性病患者需要康复治疗。

  近年来,我国居民慢性病发病率持续上升,尤其是高血压、心脏病、糖尿病等。根据第五次国家卫生服务调查数据,慢性病患病率随着年龄的上升而增高,老龄化带来的疾病谱改变,老年人高发率病种本身的康复需求加上慢性病致残带来的需求,将持续扩容康复医疗行业需求空间。由于我国康复医疗仍处于发展的初级阶段,市场潜力巨大,康复医疗行业仍有大幅的成长空间。

  兴业证券研究所预计我国未来几年市场规模和增长速度显示,2013年,我国国内康复医疗市场规模仅有200亿人民币(人均15元人民币),远低于美国的1000亿美元(人均约80美元)。如果按照基本满足我国康复需求的水平测算,至2023年,我国康复医疗产业规模有望达到1038亿元,预计年复合增长率不低于18%

  ■社会资本或成重要推动力

  面对目前康复医疗市场发展面临的严峻问题,政府也在不断寻找解决方式。2011年,《关于开展建立完善康复医疗服务体系试点工作的通知》明确提出,学习发达国家,建立完善的三级康复医疗体系。201639日,人社部、国家卫计委、民政部、财政部、中国残联联合印发的《关于新增部分医疗康复项目纳入基本医疗保障支付范围的通知》,又将医保支付的康复项目扩充了20项。

  侯宝延指出,这些政策也折射出国家对于康复医疗机构地位和重要性有了进一步认识。康复医疗机构与上游综合医院协同,将极大地提高整个医疗体系的运行效率。对于大型综合性医院来说,将稳定期的病人向下游康复医院转诊,能够在保证患者接受专业有效后续治疗的前提下,提升大型综合型医院的床位周转率,为急重症患者腾出救治空间和资源。

  然而中国康复治疗数十年的历史欠账,想要在短期内还清着实还存在不少困难。除了硬件和医护人员标准问题,更重要的是投资短缺问题。

  实际上,这些年在上游学科和康复医学界专业人士的共同倡导和支持下,越来越多的社会资本正在投身于康复医学领域,积极推动我国康复、养老、护理等相关产业的发展。

  虽然发展势头红火,但其中也存在盲目投资的问题。侯宝延认为,我国康复医疗市场的发展应该摸清市场需求的变化,逐步加大投入。如果不具备相应的资历和实力就投入,既不能获得相应回报,还有可能扰乱市场。

  对于国内康复医疗的发展,受访专家在乐观的同时,仍有担忧。国内康复医学专业人才存在着巨大缺口。如果按照国际水平来衡量,我国康复治疗师存在着几十万的缺口。而我国现在开设康复治疗学的本科院校不到100所,每年康复科(包含医生和治疗师)毕业生在1万名左右,按这个培养速度,至少需要几十年才能赶上国际平均水平。

  除了人才供需矛盾异常突出的问题外,我国目前的康复医学教育普遍存在规模小、系统性差、临床实践和科研能力较为薄弱的问题。如何扩大人才队伍,同时加强现有人才队伍建设、不断提升专业水平,不仅是政府要解决的问题,也是众多从业者、投资者共同肩负的重大责任。

  “国内康复医学的发展不是几个机构、几个专家就可以推动的”,侯宝延说,“这需要整个社会的共同努力,同时国内康复医学的进步也必将造福整个社会。”

(信息来源:经济参考报)Top

 

政策法规

 

中共中央 国务院《关于开展质量提升行动的指导意见》

中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见,912日公布。

《指导意见》中涉及医药的内容如下:

完善食品药品安全监管体制,增强统一性、专业性、权威性,为食品药品安全提供组织和制度保障。

实施药品、医疗器械标准提高行动计划,全面提升药物质量水平,提高中药质量稳定性和可控性。推进仿制药质量和疗效一致性评价。

完善以居家为基础、社区为依托、机构为补充、医养相结合的多层次、智能化养老服务体系。

稳步推进进一步改善医疗服务行动计划。建立健全医疗纠纷预防调解机制,构建和谐医患关系。

(信息来源:中国政府网)Top

 

六部门《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》

环境保护部 发展改革委 财政部 交通运输部 质检总局 能源局关于印发《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》的通知,近日公布。其中多处涉及医药。

《通知》及《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》原文请见:

http://www.goalibaba.com/gkml/hbb/bwj/201709/t20170919_421835.htm

(信息来源:环保部)Top

 

CFDA征意《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》

国家食品药品监督管理总局办公厅近日公开征意《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》。征意截止于1012日。

《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》主要内容如下:

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201544号),为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制,国家食品药品监督管理总局研究决定自2017121日起,将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜公告如下:

一、调整范围

凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理,如新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。

二、调整要求

上述调整自2017121日起实施,药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料,同时提交纸质文本和电子文档。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

行业动态

 

最新动向

 

2020年出台的药典预计收载品种数约6400个

前不久,国家药典委员会召开新闻发布会宣布,在考虑国家药品标准整体状况的基础上,将于2020年出台的第11版《中华人民共和国药典》收载药品品种数预计达6400个左右。其中,增订中药、化学药、生物制品等品种约800个。

国家药典委员会秘书长张伟介绍说,目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是中华人民共和国成立以来的第10版药典。该版药典收载药品总数达到5608个,涵盖了基本药物、医疗保险目录品种等内容,基本能够适应临床用药的需要。

张伟表示,2020年版药典提出了品种收载适度增长的要求,一是要考虑目录的调整,二是工作基调由注重药品的收载数量,向注重药品内在质量的提升转变,即不再一味追求数量,而是要更加强调质量。一方面,将以高质量产品为标杆,制订高水平的药品标准;另一方面,则要通过研究,及时发现上市药品中标准缺失或不完善等问题,补齐短板,进一步提高上市药品的质量控制水平,提高药品的安全性和有效性。

  具体来看,目前药品标准的短板,主要是标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题在一些具体品种或一类品种方面不同程度地存在。究其原因,很大程度是药品上市标准不高,缺乏原研产品作为参比制剂。比如,在中药材和饮片的安全性控制方面,对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法,但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析,无法作出科学的设定。

为了公众用药安全,也为了更好地服务中医药事业,2020年版药典将对2015年版药典收载的药材品种618种(饮片规格823个)作系统梳理,继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准,进一步完善中药标准的检测项目,重点加强中药饮片质量标准研究与制定。

  此外,新版药典还将进一步健全标准体系,强化药品质量全程管理的理念。对此,张伟也透露,新版药典将完善和丰富药品标准的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制标准体系。

  比如,新版药典将建立横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法通则以及指导原则,同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则的药品标准体系。

  与此同时,国家药典委还将建立国家药品标准的淘汰机制。

(信息来源:经济日报)Top

 

大气污染综合治理,28城市部分药企将停产

50天之后,北京、天津、石家庄、唐山、济南、郑州等28个城市的部分药企将停产!

11部委、6省政府联合发文:治理雾霾,部分药企停产

这是一个迟到的新闻,但很重要!

821日,环保部联合发改委、工信部、公安部、财政部等11部委,以及北京市政府、天津市政府、河北、山西、山东、河南省政府发布《京津冀及周边地区2017-2018年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》(下称方案)。

《方案》回顾了2016年秋冬季,让人触目惊心的空气质量,表明了2017年绝不重蹈覆辙的决心。针对这个《方案》,进入9月份,上述部委和省政府又联合印发了问责规定、巡查工作通知以及六个配套方案,旨在打赢这场攻坚战。

从建材、化工、煤炭、钢铁等,但凡有污染空气可能的行业着手,定下了详细的治理规划。其中,涉及金百利在线游戏的很坚决:停产!

■采暖季28城市部分原料药企停产

《方案》第28条“有色化工行业优化生产调控”中强调:

涉及原料药生产的医药企业,涉VOCs排放工序,在采暖季原则上实施停产,由于民生等需求存在特殊情况确需生产的,应报省级人民政府批准。

今天是917日,距离采暖季115日,不足50天。北方以及中部城市的采暖季是从1115日到来年315日,足足有4个月之久。

这份《方案》的实施范围是京津冀大气污染传输通道城市。

包括北京市,天津市,河北省石家庄、唐山、廊坊、保定、沧州、衡水、邢台、邯郸市,山西省太原、阳泉、长治、晋城市,山东省济南、淄博、济宁、德州、聊城、滨州、菏泽市,河南省郑州、开封、安阳、鹤壁、新乡、焦作、濮阳市(含河北省雄安新区、辛集市、定州市,河南省巩义市、兰考县、滑县、长垣县、郑州航空港区)

7成原料药企濒临淘汰,药企普遍压力大

对比去年方案,今年的整治范围、打击力度都有所加大。如果28城市中,“涉VOCs排放工序”的原料药企全部停产,毫无疑问,环保压力将加剧原料药行业的淘汰,甚至有业内人士判断:70%的原料药企会死!

有的会被淘汰,有的收获的红利,这是个行业整合的过程。

牵一发动全身,制剂药企在这场上游产业的整合过程中,也难独善其身。原料药产能波动,可以预见的,制剂药企的原料药采购量、价格,肯定也随之起伏。“别嫌价格贵,要问有没有货”,恐怕是诸多制剂药企要面对的问题。

正如华北制药某负责人表示:“环保整治力度不断加大,所有制药企业都将面临压力。”

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

商务发展

 

竞争监测

资本竞合

 

华润三九收购山东圣海65%股权

华润三九913日晚公告,公司拟收购山东圣海保健品有限公司65%股权,交易价3.794亿元(其中与业绩承诺关联的股权转让价款0.5亿元)。

  山东圣海是国内综合实力领先的保健品OEM加工商和品牌运作商,旗下拥有益普利生等自主品牌,产品涵盖软胶囊、硬胶囊、片剂、颗粒剂、固体饮料、压片糖果、袋泡茶、营养软糖等多种剂型。

(信息来源:上海证券报)Top

 

复星医药拟10.91亿元收购印度药企约74%股权

918日,上海复星医药(集团)股份有限公司公告称,拟出资不超过10.91亿美元收购印度药企Gland Pharma74%的股权,其中包括收购方将依据依诺肝素在美国上市销售所支付的不超过2500万美元的或有对价。

根据公告,复星医药拟收购KKR及创始人股东合计持有的Gland Pharma股权比例由69.971%调整为57.891%。收购完成后,KKR将不再持有Gland Pharma的股权。受让Vetter家族所持股权及购买可转换优先股的数量和金额维持不变;同时,本次交易的终止日将延长至2017103日。

复星医药的这一股权收购比例相比较一年前下调了约12%20167月,复星医药公告将收购印度药企Gland Pharma现有股东持有的79.997%的股权,同时认购标的公司发行的6.083%的可转换优先股。交易完成后,复星将持有标的公司86.08%的股权,该计划原定于2017127日完成交割,但此后受印度内阁经济事务委员会的审核影响,延迟半年交割仍未获完成。

(信息来源:一财网)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

赛诺菲注射用伊米苷酶新适应症获CFDA批准治疗Ⅲ型戈谢病

赛诺菲中国912日宣布,其注射用伊米苷酶(思而赞)获得CFDA批准,增加治疗慢性神经病变型(Ⅲ型)戈谢病的新适应症。此前,该药已获批用于治疗确诊的非神经病变(I型)戈谢病。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。

伊米苷酶是一种由DNA基因重组技术人工合成的β-葡萄糖脑苷脂酶的类似物,它能够补充戈谢病患者体内缺乏的β-葡萄糖脑苷脂酶,将糖脂质的葡萄糖脑苷脂水解成葡萄糖和脑苷脂,后者再依正常分解途径变成细胞膜上的脂质,从而减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积。

(信息来源:医药魔方)Top

 

智飞生物采购的首批四价HPV疫苗获得进口药品通关单

918日,重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告称,公司取得了北京市食品药品监督管理局签发的《进口药品通关单》,公司采购的首批默沙东药厂股份有限公司的关联公司生产的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称“宫颈癌疫苗”或“四价 HPV 疫苗”)已完成药监进口通关备案,可以办理批签发申请及进口药品检验。

20175月,四价HPV疫苗获得了国家食品药品监督管总局的药品注册批件。截至目前,中国大陆区域尚无四价HPV疫苗的正式销售,公司此次收到首批次四价HPV疫苗的通关文件,标志着四价HPV疫苗正式进入中国大陆境内。

20129月,智飞生物与美国默沙东就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》,按照协议约定,默沙东在中国大陆取得上市许可后,将向公司独家供应协议产品,并许可公司在中国大陆区域独家经销、联合推广该产品。

另外根据公开信息获悉,截至目前,四价HPV疫苗已在中国大陆河南、云南、重庆、黑龙江四个省(直辖市)中标。

(信息来源:新浪医药)Top

 

GSK带状疱疹疫苗Shingrix有望近期上市

近日,葛兰素史克(GlaxoSmithKlineGSK)宣布了一条喜讯——其带状疱疹疫苗Shingrix得到了美国FDA疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)的一致投票认可。这也意味着这款潜在的重磅疫苗离广大百姓又近了一步。

本款疫苗针对的带状疱疹是一种由水痘病毒(VZV)引起的疾病。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

肾性贫血首创药罗沙司他III期临床达主要终点

上海交通大学医学院附属瑞金医院肾内科陈楠教授近日介绍:罗沙司他是一种具有独特全新作用机制的口服小分子首创新药。它在中国所进行的治疗透析依赖(DD-CKD)和非透析依赖(NDD-CKD)的慢性肾病患者贫血状况的两项III期临床试验结果均达到了主要有效终点。

(信息来源:生物谷)Top

 

天方药业的注射用酒石酸长春瑞滨胶束获CFDA临床批件

近日,中国医药健康产业股份有限公司子公司天方药业有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用酒石酸长春瑞滨胶束《药物临床试验批件》。

注射用酒石酸长春瑞滨胶束适应症为非小细胞肺癌和转移性乳腺癌,还用于淋巴瘤和卵巢癌等。

该类药物主要成分长春瑞滨是长春花生物碱的第三代半合成衍生物,属植物类广谱抗肿瘤药物,在临床上具有重要的地位。在治疗非小细胞肺癌方面,长春瑞滨是目前单药治疗最有效的药物之一。天方药业采用纳米胶束技术,改善长春瑞滨的理化性质和生物学活性,增加长春瑞滨的溶解度和稳定性,以改善毒副作用并提高治疗效果。

(信息来源:生物谷)Top

 

盐野义制药的流感新药S-033188的3期临床结果积极

日本盐野义制药(Shionogi)公司在刚刚结束的第六届欧洲流感会议科学工作组(ESWI)上发布了其流感新药S-0331883期临床(CAPSTONE-1)研究积极结果。S-033188是世界上首个创新型、针对流感病毒5帽状结构(CAP)依赖性内切酶活性的抑制剂。研究结果显示,与安慰剂相比,其症状缓解时间(TTAS)显着减少,其他重要的次要临床终点(如病毒滴度减少)也取得了积极结果。

(信息来源:药明康德)Top

 

诺华Cosentyx治疗重磅银屑病药物疗效持久达5年

诺华(Novartis)宣布了一项3期临床试验的结果,作为同类首个(first-in-class)全人源化白细胞介素17AIL-17A)抑制剂,Cosentyxsecukinumab)能给中重度斑块性银屑病患者提供长达5年的持续皮肤清洁疗效。这些结果首次在第26届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布。

Cosentyx是同类首个的全人源化IL-17A抑制剂,被批准用于治疗银屑病、PsA和强直性脊柱炎(AS)。它可以特异性抑制IL-17A细胞因子的作用,这一因子在斑块性银屑病、PsAAS的发病机制中起着重要作用。Cosentyx能够提供持久、安全的皮肤清洁疗效,并且使用方便,患者可以通过自动注射器每月用药一次。目前,Cosentyx79个国家被批准用于治疗中重度斑块性银屑病,它还是首个获批用于治疗ASPsAIL-17A抑制剂。

(信息来源:药明康德)Top

 

 

广东众生1类新药ZSP1601及其片剂治疗非酒精性脂肪肝炎获批临床

广东众生1类新药ZSP1601及其片剂近日审批完毕,获批临床。本品于201610月承办,为非特殊审批品种,至今11个月,终审批完毕。

ZSP1601是广东众生与药明康德共同开发的、具有全新作用机制并具有自主知识产权的、用于治疗NASH(非酒精性脂肪肝炎)的创新药物,相关的化合物及其用途已经申请国内专利及国际PCT专利。

(信息来源:咸达数据)Top

 

诺华制药1类进口药LMB763胶囊治疗非酒精性脂肪肝炎获批临床

诺华制药1类进口药LMB763胶囊审批完毕,获批临床。本品于20172月承办,为非特殊审批品种,至今近7个月审批完毕。

本品目前在美国正在开展1II期临床试验,旨在于评价LMB763在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中的安全性,耐受性,药代动力学特性和有效性。

(信息来源:咸达数据)Top

 

塑料制品原料双酚A引起的脑损伤机制

双酚A是一种广泛用于生产食物包装盒、自来水管道等塑料制品的化工原料,会诱导神经系统相关的学习和记忆障碍。合肥工业大学胡繁副教授课题组近期通过实验,探明了双酚A干扰大脑功能的神经生理机制,为临床评测和防治提供了理论依据和突破口。国际学术期刊《先进科学》和《毒理学档案》日前发表了该成果。

(信息来源:新华网)Top

 

研发出第二代重组融合蛋白抗龋疫苗

近日,中国科学院武汉病毒研究所发表研究成果,全面报告了武汉病毒所黏膜免疫学科组第二代重组蛋白抗龋疫苗的研究结果。

龋齿是由细菌感染引起的慢性进展性口腔疾病,发病人群范围广,对人类健康及公共卫生危害大。随着对龋患认识的逐步提高,抗龋疫苗研发得到越来越多的关注,也将成为未来有效控制龋患的主要手段。多国科学家经数年研究,已确认变形链球菌(Streptococcus mutans)为主要的致龋病原菌,而其代谢产生的乳酸使牙釉质脱钙,进而侵害牙本质和牙髓为其致龋机制。免疫学研究则证明机体主要的防龋效应因子是口腔唾液中特异IgA抗体,主要疫苗抗原靶标包括变形链球菌纤维样表面黏附素(PAc)、糖基转移酶(GTF)以及葡聚糖结合蛋白(GBP)。诱导这些抗原靶标特异的口腔黏膜IgA应答是研发有效的抗龋疫苗的关键。许多科学家尝试探索过多种疫苗设计和免疫策略,并有大量相关科学报告。然而,大多数文献报道的龋齿疫苗在常规剂量下难以诱导机体产生足够强的唾液IgA应答,往往需要大剂量接种才能测到一定的保护效应。因此,这些候选疫苗成本高昂,安全性和有效性均难以控制,国内外迄今尚无防龋疫苗上市。

武汉病毒所研究员鄢慧民领衔的黏膜免疫学科组,致力于黏膜IgA功能、黏膜佐剂以及黏膜疫苗的研究和应用,系统研究了细菌鞭毛素蛋白(flagellin)的生物学特性和免疫活性,并通过重组改造、优化,获得了一系列具有独立知识产权的重组鞭毛素蛋白佐剂。获得了高效诱导rPAc特异性的口腔黏膜IgA应答,具有高效防龋、抑龋效果的第一代抗龋疫苗。在此基础上,学科组进一步优化了免疫原设计,去除了鞭毛素蛋白佐剂活性不需要的部分,筛选获得了第二代融合蛋白抗龋疫苗—KFD2-rPAc。与第一代融合蛋白疫苗相比,第二代疫苗KFD2-rPAc具有工艺成熟、成本低廉;可设计为冻干形式,不需冷链,运输便捷;通过鼻内黏膜无创滴注或直接喷雾,甚至可以自行接种,安全方便等特点。

该学科组研发的第一、第二代重组融合蛋白抗龋疫苗均已获得中华人民共和国国家知识产权局和美国商标专利局的专利授权,具有独立完整的知识产权。近期,武汉病毒所联合广东药科大学将合作开展该疫苗的临床前研究,推进并完成临床申报,力争疫苗早日得到应用。

(信息来源:武汉病毒所)Top

 

运作管理

 

医药O2O的新时代

在国家对金百利在线游戏的新政层出不穷以及新零售概念的引领下,线上线下有优势的医药企业通过战略合作、交叉持股、并购重组以及产业联盟等多种形式整合市场资源,进而使得发展迅速的医药O2O领域如虎添翼,焕发出新的生机与活力。

  由于医药的特殊性,O2O一直被质疑为伪命题,去年药给力融资失败后,医药O2O一度进入退烧阶段,但近来随着模式改变及一些资本的不断介入,医药O2O又开始活跃起来了。之所以如此,是因为政策、行业氛围已经到来;再加之,药店新商业崛起,未来药店零售市场格局也发生改变,药店、药品供应都将重构,医药O2O有望助力药店拿下数千亿市场。由此推算,医药O2O市场回暖,走进“新时代”。

  第一,进入“大玩家”时代:国内医药O2O领域因资金链断裂而消亡的企业已经批量存在,有了前车之鉴,后来者总要掂量一下自己的份量,在行业不发生重大变革的情况下,恐怕卫冕者及挑战者都不再可能是白手起家的草根。

  第二,进入“拼长板”时代:O2O长期被赋予狭义的“物流配送”的内涵,导致从业者断章取义地进行独立环节的建设,但延伸发展历程证明O2O是一项系统工程,尤其盈利目标的实现需要人、财、场等多重因素的集成。现阶段,医药O2O参与者至少要具有某一项或几项优势,如产品、资金、门店、物流等,才能基于此重新梳理商业模式,以保证立于不败。

  第三,进入“重线下”阶段:这已是不争的事实,各家开展O2O业务的企业竞相布局线下,而拥有线下网络优势的传统企业也具备了竞争的筹码。随着医药O2O探索日益深入,线下端的重要性将会进一步凸显出来。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

 

多种抗肿瘤药专利即将到期

无论国内外,抗肿瘤药物市场都十分巨大,且增长迅速。IMS数据显示,2015年全球抗肿瘤药物市场规模已超过1000亿美元,2020年将增至1500亿美元,复合增速为6%,中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%

肿瘤是一个大的治疗领域,治疗药物种类繁多,竞争激烈。现特别总结了近期专利到期的抗肿瘤药物,不乏重磅炸弹级药物,其中尚未有国内药企仿制的药物绍如下。

1.磷酸芦可替尼(ruxolitinibJakafi

磷酸芦可替尼是JAK1/JAK2抑制剂,其主适应症为骨髓纤维化,由诺华公司研发,201111月美国获批上市。该药拟开发17个适应症,2个已获批,7个在临床阶段,1个在早期开发阶段,7个终止。通过CFDA数据库查询,该品种在国内已有进口产品上市,商品名为捷恪卫,目前尚无仿制申请。

专利方面:磷酸芦可替尼的化合物中国部分专利为CN20068005 2750.7已驳回,CN201310058988.2已授权,专利权到202612月。该药化合物专利期限小于10年。

市场方面:该药2016年的销售额为14.33亿美元,到2026年的销售额预计达到17.22亿美元,这一预计较其在2021年的预计销售额低了约2亿美元,下降原因与其化合物专利到期相关。

磷酸芦可替尼第一个获准的专门治疗骨髓纤维化的药物。有文献指出骨髓纤维化患者有向急性白血病转化的风险,10年内转化率达到20%,因此该药的临床需求比较大。

2.艾日布林(eribulinHalaven

艾日布林是微管抑制剂,其主适应症为转移性乳腺癌,由卫才研发,201011月美国获批上市。该药有7个适应症,2个已获批,3个在临床,2个已终止。通过CFDA数据库查询,该品种在国内已有进口申报,目前尚无仿制申请。

专利方面:艾日布林的化合物专利相应的中国部分专利为CN998 09658.X,已授权,专利权到20196月份。该药化合物专利期限小于10年。

市场方面:该药2016年的销售额为2.66亿美元。

3.维罗非尼(vemurafenibZelboraf

维罗非尼是B-Raf抑制剂,其主适应症为恶性黑素瘤,由Plexxikon公司研发,20118月美国获批上市。该药拟开发7个适应症,1个已获批,2个终止,3个在临床阶段,1个在美国以外的地区开发。通过CFDA数据库查询,该品种在国内已有进口申报,目前尚无仿制申请。

专利方面:维罗非尼的化合物专利为WO2005062795,相应的中国部分专利为CN200480041908.1,已授权,专利权到202412月份。该药化合物专利期限小于10年。

市场方面:该药2016年的销售额为2.17亿美元,预计到2026年的销售额预计为0.34亿美元,下降原因与其化合物专利到期相关。

4.达拉菲尼(dabrafenibTafinlar

达拉菲尼是B-Raf抑制剂,其主适应症为V600E突变型黑色素瘤,由葛兰素史克研发,20135月美国获批上市。该药有6个适应症,有2个获批,其余均在临床阶段。通过CFDA数据库查询,该品种在国内已有进口申报,目前尚无仿制申请。

专利方面:达拉菲尼的化合物专利相应的中国部分专利为CN200980126781.6,已授权,专利权到20295月份。

市场方面:该药2016年的销售额为4.53亿美元,到2026年的销售额预计为5.31亿美元。

5.曲美替尼(trametinibMekinist

曲美替尼是MAP2K1/MAP2K2抑制剂,其主适应症为黑色素瘤,由葛兰素史克研发,20135月美国获批上市。该药有8个适应症,有2个已获批,6个处于临床阶段。通过CFDA数据库查询,该品种在国内已有进口申报,目前尚无仿制申请。

专利方面:曲美替尼的化合物专利相应的中国部分专利为CN200580026666.3,已授权,专利权到20256月份。

市场方面:该药2016年的销售额为4.53亿美元,到2026年的销售额预计为5.31亿美元。


数据来源:CFDAWIPOSIPO

(信息来源:医药魔方)Top

 

药材药源

 

中药注射剂受限,市场将受到冲击

进入9月,中药注射剂的日子开始不好过了!

■被严格限制

20172月,人社部公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(以下简称《药品目录》),其中,有49个中药注射剂品种入选,然而,此次《药品目录》对于中药注射剂使用进行了严格的受限,受限品种达到39个,在受限品种中,包括双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液等多个品种限二级以上医疗机构使用,并做了重症、病种的限制,该限制意味着基层医院若使用将不予以医保报销。

  91日开始,2017年新版药品目录在多个省份正式实施,这也意味着中药注射剂将受到多重限制。

  无独有偶,前几日,一份社保局发给乡镇卫生院的《限二级以上医院用药品种目录》(以下简称目录)在业界流传,该目录显示:自91日起,包栝血栓通、血塞通、清开灵、双黄连、丹参等基层常用的27种中药注射剂,在乡镇卫生院使用不予报销,据悉,这份《目录》的来源是河南省。

  有分析称,这份名单或不单单适用于河南省,而是放之于全国,即从9月份开始,村卫生室、社区卫生中心、乡镇卫生院等二级以下医疗机构将不能再使用以上20余种中药注射剂,除非自费,此外,该类药品受限后,采购也或将是一个问题。

  ■多家上市公司将受影响

  本来经过2009年、2012年的培育,基药中药注射剂成为快品种、大品种。而此次医保目录的调整,以及各省的控费,都将使得中药注射剂雪上加霜,《国家基本药物目录》中的中药注射剂将受到最大的冲击。

  因此,多家上市公司包括中恒集团、昆药集团、益佰制药等也于日前相继发布公告,内容均涉及自家的受限制使用注射剂产品。

  中恒集团发布《关于子公司产品注射用血栓通(冻干)医保基层报销受限影响的补充公告》称,注射用血栓通(冻干)属于公司的主打产品,该产品在2016年度的销售收入13.83亿元,占公司营业收入82.81%,二级以下医疗机构销售占比30%2017年上半年,注射用血栓通(冻干)销售收入8.05亿元,占公司营业收入86.19%,二级以下医疗机构销售占比29.8%

  公告称,由于目前很多省份已开始陆续执行新版医保目录,对注射用血栓通(冻干)在河南以及其他省区的销售影响仍需要进一步评估,以河南省为例,注射用血栓通(冻干)2016年在该省全省的销售额0.8亿元,基层占比约30%,政策实施后,预期影响比例5%-15%

  对于受限影响,中恒集团称公司正积极采取应对措施,将继续通过严控产品质量、加大学术推广力度、加强营销管理、精细化管理、增强研发力度,并增加研发及营销团队人员,全力做好市场开发、降本增效工作,确保公司产品在核心领域的市场优势地位。

  昆药集团发布《关于血塞通注射剂产品新版医保目录执行的说明公告》表示,根据产品流向数据统计,2016年全年至2017年上半年,公司血塞通注射剂(注射液、粉针)在二级以下医院(不含二级医院,以下简称“基层医院”)的销售占比约为45-50%2016年,血塞通的工业销售收入达6.6亿元,二级以下医院销售占比47%2017年上半年该销售额4000万元,基层医院占比46%。随着新版国家医保目录在各省市相继落地,血塞通注射剂(注射液、粉针)在各省市基层医院使用时医保支付将受到限制,对该部分医院市场销售将受到一定的影响。

  昆药集团称,假设全国市场均按照201791日开始执行国家新版医保目录,两个品种所受影响度为公司2017年全年工业销售收入减少约10-15%,全年净利润的减少约5-10%

  对于该影响,昆药集团方面表示,产品虽受国家新版医保目录限等级医院使用,但并未限制按适应症使用,公司将在其他竞品限制适应症产品市场中,加临床研究、学术推广活动,增加非受限市场的产品销售业绩。

  益佰制药发布公告表示,与2009版医保目录相比,公司的银杏达莫注射液在新版医保目录受增加适应症限制,具体为“限二级及以上医疗机构并有明确的缺血性心脑血管疾病急性期患者”。2016年,银杏达莫注射液实现销售收入4.2亿元,营业收入占比11.44%,毛利占比为13.10%2017年上半年,实现销售收入约2亿元,营业收入占比为9.95%,同比增长12.33%,毛利占比为11.69%。该产品销售终端结构是,二级以下(不含二级)医院市场占比为20%左右。据了解,在这一市场中,益佰制药的市场份额最大。

(信息来源:医谷)Top

(2017/10/10 14:18:58      阅读268次)

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