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北京金百利在线游戏协会信息周报
 

产业大势2017.10.20

 

药业论道

 

变革中国医疗的10大新势力

在国家大力解放医生、促进社会办医的政策支持下,中国医疗界正在形成十大新势力,正自下而上地变革着医疗界:

一、多点、自由执业医生大军来袭

在全世界范围来看,医生自由执业都是主流,实现医生资源配置的价值最大化,并让医生群体靠技术拿上阳光的高收入。

随着医生多点自由执业政策的持续放开,医生执业注册实现省域化,并能够轻松申请跨省执业,区域及全国医生的流动闸门已经放开。

据业内评估,医生多点、自由执业正在从十万量级奔向百万量级,其中有逐步陷入困境的公立医院推力,还有社会办医大放开、大发展的引力。

中国医改靠什么?有分析认为,主要就要靠身体力行多点、自由执业,追求自我解放的医生群体。

二、医生集团+时代了!

3年时间,中国医生集团的数量从0到数百家,迅速成为行业的焦点,并在持续冲击着现有医疗格局。

在上海,出现了签约近30家医生集团的公立医院,还出现了靠医生集团、医生团队撑起来的共享私立医疗平台;在全国,医生集团业态迅速蔓延,优势医生集团快速朝医疗集团方向发展,并把触角向多地延伸;深圳更是靠政策聚集了近两百家医生集团前往注册。

国内首家医生集团创始人张强医生更是直言,医生集团+时代来了,现在的医生集团数量不是太多,而是太少。

据了解,在医生集团业态比较成熟的美国,医生集团数量达到10万家之多,可见中国医生集团业态的发展前景。医生集团作为一种组合便捷的医生执业组织形式,未来其数量或将惊人。随着政策的进一步放开,正在快速发展中的医生集团业态,究竟将会对现有医疗格局产生怎样的冲击?我们拭目以待!

三、私立连锁诊所异军突起!

众所周知,中国分级诊疗建设最大的一块短板就是诊所。随着诊所设置、审批的大放开,诊所将呈现井喷之势,其中较具发展潜力的就是连锁诊所。

据了解,目前包括全科、专科在内的连锁诊所都在快速涌现,首富王健林更是豪言要开300家万达连锁口腔诊所。

连锁诊所相较于个体诊所,更容易形成规模效应,更容易树立品牌,赢得患者的青睐,不仅如此,快速涌现的优质连锁诊所,正越来越受到青年医生的青睐。

以卓正诊所、思俊外科诊所等为例,几乎清一色的都是吸引了一批三甲医院主治医加盟,这些医生技术过硬,善于沟通,也较受患者青睐。

可以预见的是,中国连锁诊所的市场刚刚开启,市场空间巨大,连锁诊所将在分级诊疗改革中大显身手。

四、私立医院进入优质医疗时代

长期以来,中国的私立医院名声总体上并不好,但随着一大批优质私立医院的入场,这一状况正在快速被改变。

除了像和睦家医院这样的高端优质医疗机构外,以三博脑科为例,就成功进入全国顶级脑科医院的行列,在基本医疗服务领域获得成功。

可以预见的是,越来越多并不急功近利的资本开始进入医疗行业,越来越多的医生开始觉醒并投入到社会办医中,莆系做法必将被市场淘汰,中国社会办医的社会美誉度也必将越来越高,中国将出现一批自己的“梅奥诊所”,和一批伟大的“梅奥医生”。

私立医院何时能够成为中国医疗界的主流?我们拭目以待。

五、医学检验、影像第三方化时代来了!

201793日,一只医疗概念的新股在上交所主板成功上市,发行价6.93元,开盘以44%的涨幅涨停,并连续16个交易日涨停,股价最高达到47.81元。它就是金域医学,医疗界更为熟悉的名字就是金域检验。

为何一家医学检验企业的股票备受市场追捧?根据国家层面医改的精神,检验、影像等科室的第三方化将是大趋势。

而事实上,一些二级医院和社区医院的检验科早就名存实亡,标本都是送第三方机构。

可以预见的是,未来很多医院的相关科室将被剥离,第三方医学检验、影像等机构将成为医疗市场重要的力量,并极大地提高资源的利用效率,降低成本,推动社会办医和医生资源的流动。

六、互联网医疗巨头:持续冲击现有医疗格局

互联网会颠覆现有医疗格局吗?毕竟至少十几年来,没有看到太大改变。但事实上,互联网医疗的发展正在持续冲击着现有医疗格局。

首先,互联网极大地改变了医患信息不对称的问题,患者可以便捷地找到各地的名医,医生可以通过互联网平台树立自己的品牌。

不仅如此,多家互联网医疗巨头除了线上,还越来越多地将触角伸向线下,建连锁诊所、手术中心等,并获得巨额融资。

获得了巨额资金支持的互联网医疗巨头,正在成为医疗行业的新贵,并持续尝试改变现有医疗格局。

七、Medical Mall式“医疗商场”来了!

究竟什么叫Medical Mall?说白了就是“医疗商场”,也可以说是一家由多家医疗机构“拼”起来的医院。

而且根据浙江省卫计委的批复,这些入驻的诊所,检验、病理、超声、医学影像等医技科室及药房、手术室等统统可以采取共享模式,无需重金投入。

据了解,医疗商场的模式正在全国蔓延,一家来自香港的企业表示,正在多个超大城市布局“医疗商场”。

可以预见的是,越来越多的医疗商场将会出现,甚至会出现连锁的医疗商场,和万达广场类似,甚至会走向上市。

八、医疗保险集团:打通产业链的巨鳄

保险企业到底多有钱,看看围攻万科的前海人寿、恒大人寿和安邦保险就知道了。那么保险机构在医疗界将有何版图布局呢?

首先,中国的商业医疗险发展水平还处于初级阶段,市场增长空间巨大,因此,抢夺医疗健康险将是保险巨头们接下来的重头戏。

不仅如此,保险企业还必然大举进军线下实体医疗、康复、养老机构,以平安为例就宣称将开万家诊所,泰康保险大举发力养老社区,并拿下了南京鼓楼医院的一个高端分院。

如今,无论是私立医疗机构,还是医生集团等医疗市场玩家,都对商业医疗保险有着强烈的合作需求。

要知道在新加坡,保险企业可是将患者、医院、医生等产业链全部打通,成为医疗市场最大玩家的。

医疗保险企业将在中国医疗市场担任怎样的角色?主要是胸怀决定的,有大胸怀、大格局,方有大作为。不要一切为了卖保险赚小钱,而是从促进医疗产业发展的大局出发,承担社会责任的同时,必然收获丰满。

九、国资医疗集团:社会办医领域巨无霸

中国床位最多的是哪家医疗集团?不是郑大一附院,而是华润凤凰。旗下100多家医疗机构,1.2万张床位,年门急诊总量近900万人次。而且还在以较快的速度发展。

华润凤凰什么背景?前身就是央企华润集团旗下华润医疗,后并购了上市企业凤凰医疗。而像华润医疗这样的大型国资企业背景的医疗集团还有多少?据了解,不仅有大家都比较熟悉的中信医疗,还正在冒出很多类似国资背景的医疗集团。

尤其是在国有企业医院改革大背景下,一些国企纷纷成立独立的医疗集团,再并购自己的企业医院,以免肥水流入外人田。以中石油为例,就在前不久突击成立了宝石花医疗资产投资有限公司。

毫无疑问,实现了规模化、专业化经营的大型国资医疗集团,在医疗市场上的竞争力明显,并将成为医疗市场上的重要力量。

当然,如果还是传统的国企医院管理模式,一些国企医院还是难以避免逐步凋零衰败的命运。

十、上市公司纷纷杀入医疗界

2017年,上市公司并购公立、民营医院的事件尤为频繁,值得一提的一个现象就是,当医疗市场火起来后,一些主营惨淡的上市企业,纷纷谋求转型,目标就是变身医疗企业。

以上海一家卖瓷砖的上市企业为例,买下几家医院后主营就“秒变”医疗了,一家西安的上市企业名字和主营换了很多次,最后在买下一家医院后,声称打造国际医学中心,主营也变成了医疗。

一些为大家熟知的事件,也多与上市公司有关,贵阳精神科主任携科室医护和患者出走的背后,就是上市公司朗玛信息。

事实上,这些上市公司并非大鳄,真正的大鳄比如复星系,目标是并购500家医院,康美药业在基层批量改制、托管公立医院……毫无疑问,拥有融资优势的上市企业,在大举进军医疗界后,必将对医疗市场产生不小的影响,加速中国医疗市场化的进程。

(信息来源:看医界)Top

 

政策法规

 

国办《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》

《国务院办公厅关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》1013日公布。

《指导意见》“发展目标”:

2020年,形成一批适合我国国情的供应链发展新技术和新模式,基本形成覆盖我国重点产业的智慧供应链体系。供应链在促进降本增效、供需匹配和产业升级中的作用显著增强,成为供给侧结构性改革的重要支撑。培育100家左右的全球供应链领先企业,重点产业的供应链竞争力进入世界前列,中国成为全球供应链创新与应用的重要中心。

《指导意见》“重点任务”的纲要如下:

(一)推进农村一二三产业融合发展。

1.创新农业产业组织体系。

2.提高农业生产科学化水平。

3.提高质量安全追溯能力。

(二)促进制造协同化、服务化、智能化。

1.推进供应链协同制造。

2.发展服务型制造。

3.促进制造供应链可视化和智能化。

(三)提高流通现代化水平。

1.推动流通创新转型。

2.推进流通与生产深度融合。

3.提升供应链服务水平。

(四)积极稳妥发展供应链金融。

1.推动供应链金融服务实体经济。

2.有效防范供应链金融风险。

(五)积极倡导绿色供应链。

1.大力倡导绿色制造。

2.积极推行绿色流通。

3.建立逆向物流体系。

(六)努力构建全球供应链。

1.积极融入全球供应链网络。

2.提高全球供应链安全水平。

3.参与全球供应链规则制定。

(信息来源:中国政府网)Top

 

CFDA《关于发布仿制药参比制剂目录(第十批)的通告》

《总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十批)的通告(2017年第161号)》1013日公布。

第十批共184个品规。

《仿制药参比制剂目录(第十批)》原文请见:

http://www.goalibaba.com/WS01/CL0087/178483.html

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA征意药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录

为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定,食品药品监管总局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》和《起草说明》,现向社会公开征求意见。征意截止于20171130日。

《附件:1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》、《附件2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)起草说明》、《附件3.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表》原文请见:

http://www.goalibaba.com/WS01/CL0778/178606.html

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

 

行业动态

 

最新动向

 

10月1日实施的新政将影响所有医械人

近期,国务院和财政部出台了一系列新政策,对几项旧政策做出修改,其中包括:在招标过程中,对投标人的报价明显低于其他进行审查,即不再是“最低价中标”;通过担保的形式来取代保证金,减少企业资金流动压力;取消建设项目环境保护设施竣工验收审批,在环评过程中简化了审批流程,将“环境影响小”的项目由审批制改为备案制等。这些政策无疑将会影响所有医械人。

  1、财政部87号文:“最低价中标”再见!

  已于101日正式生效的财政部87号文《政府采购货物和服务招标投标管理办法》提出:评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价,有可能影响产品质量或者不能诚信履约的,应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明,必要时提交相关证明材料;投标人不能证明其报价合理性的,评标委员会应当将其作为无效投标处理。

  根据中国招标网数据:目前中国医用耗材和检验试剂的市场规模在1200亿左右,医用耗材招标对生产厂家来说就是通行证,没有入围当地医疗招标目录,几乎没有资格去开发当地的公立医院。我国医用耗材招标的现状可概括为六乱:审批乱、时间乱、定价乱,目录乱、承办乱、模式乱。其中,定价乱,顾名思义,指的是同样一个产品在各地的中标价格也不一样,一些地方在招投标中存在的“低价中标”现象,导致在最低价中标的竞争中,呈现良者退出和劣者胡来的困局。

  中标价格逐年走低,企业营销成本的逐年增加,利润率每况愈下,并不利于行业的长期发展。一些行业人士甚至称之为“饿死同行、累死自己、坑死客户”的导火索。

  新政的出台,意味着若九个投标人,八个投标人报价为1亿左右,另一位若是8000万,可能就需要进行“合理性”解释。因此,87号文要求有可能影响产品质量或者不能诚信履约的报价提供说明或证明其合理性,势必对“最低价中标”的现象带来一定遏制。

  2、国务院第682号令:“竣工环保验收”再见!

  101日起,国务院第682号令《关于修改<建设项目环境保护管理条例>的决定》正式实施,取消建设项目环境保护设施竣工验收审批!该《条例》最大的亮点是:对企业建设项目进行分类管理,“环境影响小”的项目由审批制改为备案制;删除"环评单位资质"条款,取消了资格证书审查制度的要求;取消竣工环保验收行政许可,将竣工验收的主体由环保部门调整为建设单位;并取消“试生产期间要求”。

  《决定》还要求减轻企业负担,进一步优化服务。明确审批、备案环境影响评价文件和进行相关的技术评估,均不得向企业收取任何费用,并要求环境保护部门推进政务电子化、信息化,开展环境影响评价文件网上审批、备案和信息公开。

  值得注意的是,新《条例》并没有明确环境监理地位,没有提到建设项目需开展环境监理的要求,同时,也没有明确环评与排污许可制度相衔接的要求。

  会给医疗器械行业带来什么影响呢?我们以“医疗器械”为例。新政实施后,对于符合备案条件的项目,在项目施工前,省去了环评报告编制和审批时间;在项目竣工后,由以前的环保部门验收,改为建设单位自主验收,简化了行政审批流程,缩短审批时间,从而加速了医械产品上市速度。

  3、国务院第682号令:“保证金”再见!

  101日起,国务院令683号《融资担保公司监督管理条例》正式施行,规定:除经营借款担保、发行债券担保等融资担保业务外,经营稳健、财务状况良好的融资担保公司还可以经营投标担保、工程履约担保、诉讼保全担保等非融资担保业务以及与担保业务有关的咨询等服务业务。国家还要求各省加快推广银行保函替代现金形式的保证金。保证金制度已经不能适应国务院“放管服”改革的要求。与保证金相比,通过担保的形式,企业只需要交纳少量的担保费用,不需要占用企业大量的资金可大大减轻企业负担。

  长期以来,在医疗器械领域,“医用耗材带量采购中标公司交纳履约保证金”备受业界诟病,保证金被占用、挪用等违规违法行为屡屡发生,企业因投标、质量等保证金,导致大量资金被占用,且周期长,负担过重,不利于中小型创新医疗器械企业的发展。预计在不久的将来,保证金制度将退出历史舞台!这无疑是对医疗器械企业的又一大利好。

(信息来源:生物探索)Top

 

贵州40亿设备大单,只要国产,花落谁家?

  贵州省卫计委作为采购人主体的“2017年健康一体机设备配置项目”正在公开招标之中。全省范围内集中采购同一医疗设备,预算金额1.24亿元,仅要3家供应商,而且一如既往,只要国产、不要进口。

  新启动的健康一体机项目,采购总预算为12399.2万元,共分为3包。

  A包采购数量5030台,B5021台,C5448台,总采购数量为15499台。

平均每台采购预算8000元。

  供应商可以任选包号进行投标,但只能中标其中一个包。也即,最终一共是要招出3家中标供应商的,各自揽下5000多台的大生意。

  而与贵州省卫计委的其他全省集中采购大单一样,该采购项目也明确表示,不接受进口产品投标,只要国产货。

  40亿健康一体机,花落谁家?

  健康一体机是指将心电图、心率、血糖、血压、血氧饱和度、尿常规、体温、血脂、血尿酸等设备以及二代身份证通过一体机终端软件实现一体化整合的临床检测设备。

  健康一体机这个设备比较特殊,被列为了国家级重点民生工程,由财政部和卫计委联手、中央财政40亿元资金专项补助,全国范围内面向基层医疗机构(村卫生室)标准配置。可以说是,这是国家给国产厂商提供的市场机遇。

  目前,国内供应健康一体机的国产厂商还是不少的,比如深圳迈瑞、东软旗下的东软熙康、秦皇岛康泰医学、ZTE中兴、北京超思、深圳倍泰、江苏康尚生物、江苏盖睿健康、北京麦邦光电、深圳中科强华、上海先德、河北循证医药、北京倍肯恒业等等,数不胜数。

  很多个省份都有健康一体机的集中大采购,但是从招标结果来看,还没有哪家企业的产品实现了在各省的纷纷中标。不同省份招的供应商千差万别,中标价格也都在8000元左右。

  在这个领域的竞争竞争激烈程度,可见一斑。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

15个药品退出市场

15药品退出市场!

  ■10药企申请注销产品文号,罗氏、辰欣…

  1013日,国家食药监总局发布《关于注销吡拉西坦胶囊等15个药品注册批准证明文件的公告(2017年第122号)》。

  刚刚上市成功的辰欣药业,罗氏等10家药企,主动将果糖二磷酸钠注射液、重组人干扰素α2a注射液等15个产品的批准文号注销。也就意味着,这15个药品不再生产,告别市场。

  ■药品退出8亿的市场

  竞品太多是事实。如吡拉西坦胶囊,有144个文号;护肝片有162个;炎可宁片有76个,看一眼就绝望的氨咖黄敏胶囊,有493个文号,遍地开花,名副其实的大普药。

  缺乏利润是直接原因。像护肝片,市场有6-8亿规模,但基本上被葵花等几个大企业占据,剩余几百家药企只有一线的空间,果断放弃也不失为一种选择。

  另外如炎可宁、氨咖黄敏胶囊这些产品,市场定位就是流通产品,企业、渠道都是微利。即使最有信心的控销操盘手,也不会包装这类产品。零售药店对其兴趣也不大,配个货、充个品种而已。

  ■将有大量药品被抛弃

  销量低、利润薄,同时在仿制药一致性评价,耗费大量资金和人力成本压力下,药企放弃鸡肋,专注于价值更高的产品,是比较合理的选择。如果按照这逻辑推断,恐怕在2018年底之前,会有更多流通普药被放弃,退出市场。

  比较意外的是一个独家中成药:邯郸制药的小儿风热清口服液,也申请注销。在控销市场,以及院外处方的市场,独家中成药还算比较抢手——在一些“大神”手里,很容易就能将其操作成一个高毛利的“黄金单品”。

  尤其这还是个儿科用药,做基层院外处方的医药人,应该很喜欢这种产品的。药企放弃掉,有点让人意外。

  ■罗氏两药品,境遇两重天

  在这份目录中,还有罗氏的重组人干扰素α2a注射液。

  其实,这个产品目前并没有销售,而罗氏的另外一个干扰素——聚乙二醇干扰素α-2a注射液,却卖的红红火火。2016年国内市场,大约有15亿左右的销售额,更早的时候能达到20亿左右。

  对比之下,注销重组人干扰素α2a注射液,就不足为奇。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

健康保健

 

最健康的一天是什么样

中国古代养生讲究“顺应自然”,现代生活中人体也有它最喜欢的节奏和规律。综合国内外专家观点,告诉你最健康的一天是什么样,每个人都可以参考,设计出最适合自己的健康节拍。

  ■56点:醒了也要多睡会儿

  很多中老年人“睡不着,醒得早”,但美国注册营养师劳拉说,只有睡眠充足,大脑得到充分休息,才能保证你过上高质量的一天。如果你在清晨五六点就早早醒来,不妨尽量让自己多睡会儿,实在睡不着可以闭目养神,或躺在床上按摩腹部、揉搓双手,有助于保证一天精神百倍。

  ■6点半:做伸展运动

  运动是开启一天活力的助燃剂。美国《饮食日历》的作者之一凯伦·安塞尔说,当你的身体从睡眠中完全苏醒后,进行一个短时间锻炼,可以加速新陈代谢,并提升一整天的情绪。每天早上简单锻炼1020分钟即可,建议以轻柔和缓的运动为主,如伸展运动、散步、瑜伽、太极拳等。可以在晚上临睡前准备好运动鞋和运动衣。

  ■78点:吃份高营养早餐

  包子、油条、烧饼等淀粉类食物是多数人早餐桌上的主力军。但中国营养学会老年营养分会委员、中山大学公共卫生学院教授朱惠莲认为,上午人们工作、学习任务繁重,需要通过一份高营养的早餐来保证血糖供应,维持大脑高效运转。她每天的早餐中,除了淀粉类食物外,还有一杯牛奶、一杯咖啡,一小份水果,两勺黄豆,多数时候还有一个鸡蛋。

  ■10点:吃一小把坚果

  “老年人由于咀嚼功能有所下降,消化速度相对减慢,一般建议在10点左右加餐。”朱惠莲说,科学加餐的原则是,最好补充一天饮食中相对缺少的营养素。比如,有些人平时肉类吃得多,果蔬吃得少,就可以在上午吃一份水果。也可以吃点坚果,对心脑血管健康有好处,榛子、核桃、扁桃仁、松子都是不错的选择,一次吃一小把。

  ■11点半~12点半:享受“杂牌”午餐

  朱惠莲表示,午餐食物一定要种类多样。上班族可以在就餐时点一个素菜、一个荤菜、一个荤素搭配的菜,再配一碗汤更好。老年人做午餐一定要“杂”,炒菜时尽量多放几种食材。比如,炒青菜时放点蘑菇,做肉菜时放点胡萝卜丁、黄瓜丁,每种菜量不大,但种类、颜色要尽可能丰富。

  ■13点:小睡30分钟

  午饭后半小时,疲劳感来袭,有的人甚至头昏脑涨。美国注册营养师凯特·斯噶拉特建议,此时不妨先喝一杯水,然后打个盹儿,为你的身体和大脑“充电”。研究发现,午睡对降低血压、保护心脏、增强记忆力、提高免疫力等都有好处。不过,午睡时间不宜过长,2030分钟即可。

  ■14点:喝杯咖啡或绿茶

  对于爱咖啡的人来说,这是享受它的最佳时间,既能给你的下午增加活力,又不会影响夜间睡眠。但最好喝纯咖啡,自己加入鲜奶和少量糖,少喝三合一速溶咖啡,里面的植脂末往往含有反式脂肪酸。此时来杯“超级饮品”绿茶也很好,研究表明它能降低罹患多种癌症的风险。

  ■15点:晒晒太阳

  “椅子能要命”并非耸人听闻。凯特·斯噶拉特说,此时上班族必须站起来活动一下,可以去办公楼下溜达几分钟、爬爬楼梯,或做健身操、身体拉伸等,保证剩余工作时间精神饱满。如果天气好,老年人可以去户外锻炼,此时阳光和煦,是晒太阳的好时机。

  ■16点:来杯酸奶

  “此时你可能会感觉烦躁,这与5-羟色胺水平下降有关,它是一种能让你感受平和的物质。”凯特说,下午4点血糖开始升高。朱惠莲表示,这时胃已经基本排空,中老年人可以再加个餐,喝杯酸奶或吃两片全麦面包。

  ■18点~20点:与家人分享“慢”晚餐

  朱惠莲表示,晚餐最好安排在这个时间段内,一定要清淡,还要对一天的营养进行查漏补缺。晚饭不能吃得太晚,否则影响睡眠。晚餐时间一般相对充裕,可以和家人一起慢慢享用,细嚼慢咽,同时聊聊各自一天的工作和生活,无疑是一段幸福的家庭时光。

  ■20点:站一刻钟

  吃完晚饭,很多人便立刻窝在沙发里看电视、玩电脑。但美国知名营养师哈拉斯表示,这很容易让你身材走样,且很伤肠胃。晚饭后最好站立15分钟,或一边走动一边给久违的朋友打个电话,也可以浇浇花、洗洗碗。

  ■21点:提前刷牙

  刷牙最好提前到晚上9点。安塞尔说:“刷牙就像给神经系统发送信号:不能再吃东西了,可减少进食量。”此时,也是关照自己内心的好时机,不妨做些喜欢的事,让紧绷的神经彻底放松。

  ■22点:调低卧室温度

  最佳睡眠时间是22点,最晚别超过23点。安塞尔说,最新研究发现,65华氏度(约18.3摄氏度)的房间温度是最佳睡眠温度。因此,入睡前最好将房间温度控制在十八九摄氏度。冬季北方有暖气,很多家庭室内温度过高,可以通过擦地、使用加湿器、门窗开个小缝等方式来降温,然后就是享受美梦的时刻了,健康的一天自此结束。

(信息来源:生命时报)Top

 

商务发展

 

仿制药一致性评价进展大梳理

作为近年来最重要的供给侧改革政策,一致性评价工作的有效推进,将在各方参与主体,包括原研/仿制企业、药品审评审批及监管相关部门、药品使用者之间产生正和博弈或至少是零和博弈,具有深远的社会意义。

  目前政策要求仿制药一致性评价品种为化学药品新注册分类实施之前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药、原研药品地产化)。强制实施品种为200791日之前批准的基药目录里的化学仿制口服固体制剂,共289个品种,需在2018年底完成;其余品种自首家通过一致性评价之后,其他企业同品种原则上3年内完成,未完成不予以注册。实施关键环节包括“参比制剂备案(选择国家目录)-处方工艺二次开发(药学研究)-BE备案-BE试验-现场考核(省局)-药检所复核-一致性评价申报-CFDA审批”,目前来看,完成一致性评价工作整个流程大约需要2028个月。

  ■“289品种”评价进度摸底调研

  “289品种”被要求于2018年底完成一致性评价工作。为保证评价工作顺利完成,CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研,并在国家层面以及部分省市层面公布了摸底情况。

  国家层面

  2017821日,CFDA发布《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》,对截至2017523日全国药企289品种“不放弃、放弃、待定、开展”情况作了汇总报告。289品种整体不放弃评价率约57%,但开展评价率仅26%,预计仍有部分企业迫于时间原因不得不放弃。从具体品种数据可以看出,部分生产企业数量少且市场空间广阔的品种,企业基本都不放弃评价,如硫酸氢氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生产企业较多的品种,不放弃评价的企业约一半。暂未开展一致性评价的品种,多为CFDA未公布相关参比制剂目录的品种,如甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片。

  地方实践

  201782日,浙江省食品药品监督管理局公布该省制药企业上报的160个拟不开展仿制药质量和疗效一致性评价的品种的相关信息。这是全国范围内首次明确提出“拟放弃品种”。拟放弃品种出现最多的依次是头孢氨苄胶囊、诺氟沙星胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊。

  2017823日,安徽省食品药品监督管理局公布538个选择放弃研究的一致性评价品种,其中约91%的放弃品种为企业2013年起不在产的品种。剩余48个品种多为一致性评价竞争激烈、市场空间有限品种。典型代表有诺氟沙星胶囊、头孢氨苄胶囊、对乙酰氨基酚片等。

  目前大部分企业一致性评价工作仍处于参比制剂备案或药学评价阶段,但考虑到从BE备案到最终通过一致性评价约需13个月,预计2017年末“289品种”将成为BE备案及试验开展的高峰期。截至2017914日,部分抢占先机的企业已进入一致性评价申报阶段。

  ■一致性评价申请受理启动

  CDE官网首次出现CYHB175开头的受理号,意味着仿制药一致性评价申报工作正式步入正轨,开始了国家局的统一受理。可以预测随后CYHB174开头的受理号也会陆续出现,这两类受理号分别代表处方工艺有变更的和处方工艺未变更的注册申请。标志着仿制药一致性评价工作进展正式进入公开公示阶段,迈出了一大步。

  99个品种BE备案

  截至2017921日,BE备案平台共备案99个品种,共173个品规,涉及生产企业27家。其中重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林胶囊(8家)、头孢呋辛酯(6家)。其中“289品种”有42个,88个品规。

  八批参比制剂目录公布

  截至924日,仿制药参比制剂备案5820个,已发布8批参比制剂目录共计610个。对于2018年底需完成评价的“289品种”,目前仅剩4个品种没有公布参比制剂。

  ■面临的主要问题

  1.有因核查如何开展

  目前已通过省局申报的7个品种完成了研制现场检查及生产现场检查,并抽样。从国家局申报的后续品种尚未进行研制情况的核查。后续问题涉及保持核查标准的一致性。建议明确并公开有因核查的因素和标准,以及明确有因核查的豁免条件。

  2.复核检验要求尚未明确

  化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南仅有征求意见稿,正式稿尚未出台,指定的法定药检所或第三方检验无参考依据。个别省所不配合检验。目前政策仍比较模糊,可自行检验复核、也可法定药检所或第三方检验,标准不统一。

  3.参比制剂尚未全部公布

  尚有部分品种未公布确定的参比制剂,企业不敢贸然进行一致性评价。

  4.信息公开不彻底

按照政策要求,进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记,但很多企业未登记公示,导致无法了解同品种开展情况,不利于资源的合理利用,无法评估已开展的企业数量。

  


(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

竞争监测

资本竞合

 

海普瑞约4.6亿元增资加拿大药企RVX

近日,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司发布公告称,公司拟以自有资金不超过8,700万加元(约4.6亿人民币)认购加拿大药企Resverlogix Corp.(以下简称“RVX”)新发行不超过60,416,667股普通股,购买价格为1.44加元/股。

本次股份发行前,海普瑞已持有RVX公司12.74%股份。

本次股份发行并成功交割后,公司将最多持有RVX发行的75,020,000股股票,占已发行普通股比例为42.86%

据了解,RVX是一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司,致力于开发选择性抑制溴域和额外末端结构域蛋白质的小分子药物,目前正在开发的品种为RVX-208,用于降低心血管疾病患者主要不良心血管事件的发生率及治疗肾病,现正在分别进行三期临床试验和二期临床试验。

而海普瑞则拥有该专利产品RVX-208在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家市场许可权。

(信息来源:新浪医药)Top

 

 

药明康德收购美国ResearchPoint Global

药明康德近日宣布成功收购美国临床研究机构ResearchPoint GlobalRPG)。并购完成后,RPG将成为药明康德集团全资子公司,并继续专注于提高核心竞争力,从而为客户提供更加优质的服务。此次收购旨在拓展药明康德在美国,乃至全球范围的临床研究服务能力,进一步完善和扩大药明康德一体化研发服务平台。

RPG成立于1999年,总部位于美国德克萨斯州奥斯汀。作为一家提供全方位临床研究服务的公司,RPG拥有一支高度灵活且经验丰富的团队,为全球合作伙伴提供包括项目管理、研究中心选址及现场管理、药物安全性及医疗监测、临床监查、数据管理、生物统计学,以及医学写作等在内的一体化服务,涵盖临床开发的各个阶段,业务辐射全球60多个国家和地区。

(信息来源:美通社)Top

 

新药研发

 

新药上市

 

拜耳肺栓塞新型口服抗凝药拜瑞妥在华上市

1015日,拜耳公司宣布,该公司生产的新型口服抗凝药拜瑞妥(利伐沙班)作为一种肺栓塞单药治疗方案在中国上市,该适应症于今年4月获得中国食品药品监督管理总局批准。这是在中国上市的第一个用于肺栓塞治疗的新型口服抗凝药。

(信息来源:医谷)Top

 

强生重磅抗炎药Stelara获FDA批准

强生(JNJ)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大抗炎药Stelaraustekinumab)的适应症,用于适合光疗或系统疗法治疗的中度至重度斑块型银屑病青少年(12-17岁)患者。

Stelara是一种单克隆抗体药物,靶向白细胞介素12IL-12)和白细胞介素23IL-23)。Stelara能够通过与IL-12IL-23所共有的p40亚单位相结合,阻止其与细胞表面的受体IL-12 β1相结合,来抑制这2种前炎性细胞因子。IL-12IL-232种天然存在的蛋白质,被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara20099月首次获FDA批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。在临床上,Stelara已成为一种广泛认可的中重度银屑病标准治疗药物。截至目前,目前,Stelara已获全球多个国家批准用于中度至重度斑块型银屑病及活动性银屑病关节炎的治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

安进激素性骨质疏松症药物Prolia的sBLA申请获FDA批准

近日,安进宣布,FDA已经接受Prolia治疗激素性骨质疏松症患者(GIOP)的审查补充生物制剂许可证申请(sBLA)。该项申请提交于今年728日,主要基于一项Proliarisedronate治疗糖皮质激素诱发GIOP疗效比较的临床III期试验数据。

sBLA基于的临床III期试验是一项随机、双盲、对照的研究。该研究评估了Prolia的安全性和有效性。这项研究包括两组患者:接受持续糖皮质激素治疗的患者和新接受糖皮质激素治疗的患者。该项研究在治疗12个月后到达主要重点。

(信息来源:生物谷)Top

 

辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz获英国NICE批准,治疗类风湿性关节炎

辉瑞(Pfizer)自身免疫管线近日在英国监管方面迎来喜讯。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布指南,推荐口服JAK抑制剂Xeljanztofacitinib)用于英国国家卫生服务系统(NHS),作为一种新的治疗选择,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。具体为:(1Xeljanz联合甲氨蝶呤(MTX),用于对常规药物或其他疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗反应不足或不耐受的中度至重度RA成人患者;(2)若患者对甲氨蝶呤不耐受或不适合甲氨蝶呤治疗,Xeljanz可作为单药疗法治疗。

(信息来源:生物谷)Top

 

FDA接受爱力根公司治疗子宫肌瘤口服药物新药申请

近日,爱力根公司(AllerganAGN)宣布,FDA接受公司旗下治疗子宫肌瘤的女性异常子宫出血药物乌利普雷乙酸酯(uterine fibroids)的新药物应用申请。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

阿斯利康肿瘤免疫疗法Imfinzi治疗早期肺癌斩获FDA优先审查

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-L1免疫疗法Imfinzidurvalumab)的一份补充生物制品许可(sBLA),同时授予了优先审查资格。此次sBLA,寻求FDA批准Imfinzi用于接受含铂化疗后病情没有进展的局部晚期(阶段III)不可切除性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。目前,这类早期肺癌患者的临床标准治疗是放化疗后进行主动监测。

Imfinzidurvalumab)是一种PD-L1免疫疗法,靶向细胞程序性死亡因子配体1PD-L1),阻断PD-L1T细胞上PD-1CD80的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略并诱导免疫应答。

(信息来源:生物谷)Top

 

Exelixis的肾细胞癌新药cabozantinib获FDA优先审评

近日,Exelixis公司的抗癌新药cabozantinib双喜临门。首先,cabozantinib在治疗晚期肝细胞癌(HCC)的全球3期临床试验CELESTIAL中,达到了延长总生存期(OS)的主要终点。此外,FDA还为此药治疗肾细胞癌(RCC)的补充新药申请颁发了优先审评资格。

(信息来源:药明康德)Top

 

研发进展

 

诺思兰德研发的治疗严重下肢缺血性疾病创新药获得III期临床批准

近日,北京诺思兰德生物技术股份有限公司(以下简称“诺思兰德”)获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的”重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床批件(批件号:2017L04713),其适应症为下肢动脉缺血性疾病。

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液是由北京诺思兰德生物技术股份有限公司具有自主知识产权的创新型治疗用生物制品,属于基因治疗裸质粒类药品开发。本品经局部肌肉注射后,能通过骨骼肌细胞在局部分泌具有血管生成活性的两种肝细胞生长因子异构体,从而促进血管新生,形成血管“分子搭桥”机制,增加血液供给,以达到治疗缺血性疾病的目的。本品有望用于下肢动脉缺血性疾病、糖尿病周围神经病变、心肌梗死等疾病的治疗。

(信息来源:生物谷)Top

肝癌在研新药FGFR4抑制剂获孤儿药资格

近日,H3 Biomedicine公司宣布,该公司治疗肝细胞癌(hepatocellular carcinomaHCC)的在研新药H3B-6527获得美国FDA授予的孤儿药资格。H3 Biomedicine公司是一家专精于研发癌症精准疗法的临床期生物制药公司。H3B-6527是该公司开发的第一个进入临床期的实体瘤在研药物。它是一种可口服的,有选择性的强力成纤维细胞生长因子受体4(fibroblast growth factor receptor 4FGFR4)抑制剂。目前该药物正在临床1期试验中接受检验。

(信息来源:生物谷)Top

 

上海现代制药西格列汀和阿哌沙班获批临床

近日,上海现代制药股份有限公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》,西格列汀和阿哌沙班获批临床。

(信息来源:药渡)Top

 

揭示植物细胞核纤层类似蛋白调控植物免疫新功能

中国科学院上海生命科学研究院上海植物生理生态研究所方玉达研究组,以Lamin-like proteins negatively regulate plant immunity through NAC WITH TRANSMEMBRANE MOTIF1-LIKE9 and NONEXPRESSOR OF PR GENES1 in Arabidopsis thaliana为题的研究论文,在线发表在Molecular Plant上,文章揭示了拟南芥核纤层类似蛋白负调控植物免疫过程。

核纤层蛋白在动物细胞中参与众多细胞核内重要的生物学过程,脊椎动物细胞中有三种类型的核纤层蛋白(ABC),核纤层蛋白AC是由同一个转录单位编码的,只不过是通过可变剪接形成不同的mRNA。它们在肽链上的差别是:核纤层蛋白AC末端比核纤层蛋白CC末端多133个氨基酸残基。核纤层蛋白B是由另一个转录单位编码的,通过转录后的修饰,在羧基端添加了疏水的异丙基,添加的脂肪酸帮助核纤层蛋白B插入到核膜的内脂层。三种类型的核纤层蛋白都以二聚体的形式存在,有球形的头和尾部结构域以及一个杆状的α螺旋中心。这些核纤层蛋白二聚体以头-头、尾-尾相接的方式形成核纤层。

CROWDED NUCLEI(CRWN)家族蛋白作为拟南芥中核纤层类似蛋白,其功能却知之甚少。方玉达研究组发现,crwn1 crwn2双突变体对病原菌具有较强的抗性。CRWN 1基因在转录和转录后水平都受到了病原菌及水杨酸的调控。CRWN 1通过抗病途径的NAC类转录因子NTL9相互作用,加强NTL9对下游抗病基因PR1的转录抑制。进一步的遗传实验表明,crwn1 crwn2的抗病相关表型依赖于抗病通路中的关键蛋白NPR1。方玉达研究组的研究发现了由CRWN1NTL9 NPR1等蛋白组成的调控PR1基因表达的分子遗传网络。

(信息来源:上海生科院)Top

 

JACS:绿茶提取物能够预防阿兹海默症

绿茶常常被认为是对大脑有益的健康饮品,绿茶提取物的抗氧化以及祛毒特质使得它具有缓解多种严重疾病,例如阿兹海默症等的功效。然而,科学家们至今仍不能完全理解其作用的分子机制。

最近,来自McMaster大学的研究者们则针对这一问题取得了新的突破。前临床证据表明绿茶提取物EGCG能够干扰毒性物质的聚集,进而抑制了阿兹海默症患者认知能力的下降趋势。

这项结果是基于十年的NMR技术得出的,相关结果以封面文章的方式看店刊登在Journal of the American Chemical Society杂志上。这一结果或许能够引领新的药物开发与治疗方法的研发。

(信息来源:生物谷)Top

 

运作管理

 

流通连锁

 

处方外流千亿“蛋糕”,吃上一口不容易

10月,广西梧州全市药店开始实行处方共享,患者可凭短信于24小时内选择到任意一家共享平台药店交纳诊疗费和取药。此举意味着梧州市卫计委推行的处方信息共享平台计划从5月份试点4个月后,正式进入实施阶段。

  今年以来,各地陆续出台了明确处方外流的政策,但药店的处方药销售似乎并没有明显的增长,医院的处方外流目前也依然没有形成气候,但没有人怀疑处方外流的必然趋势。因此,梧州这项由当地卫计委介入的突破性改革格外引人关注。

  据估测,处方外流将导致至少2000亿元的药品销售从医院药房流向院外的终端市场,到2020年,处方院外购药将达到总体开方量的1/3。不过,看上这块“大蛋糕”的不只是药店,当处方外流,谁能吃到更多“蛋糕”呢?

  ■处方外流“脚步声”渐响

  其实,早在2007年发布的《处方管理办法》中,就已明确规定“医院不得以任何方式限制处方外流”,正式提出则是商务部等六部门在20149月联合发布的《关于落实2014年度医改重点任务提升药品流通服务水平和效率工作的通知》。该《通知》指出,“要逐步形成医师负责门诊诊断,患者凭处方到医疗机构或零售药店自主购药的新模式”。但直到去年,处方外流的“脚步声”才逐渐响起。

  除了国家接二连三出台政策强调,地方相关管理部门也纷纷积极跟进,如今年9月福建省政府发布的《进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》就要求:医疗机构要按药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。还有去年5月,西安市食药监局和市卫计委联合下发通知,要求药品零售企业建立慢性病处方药用药档案,如患者连续购买处方药超过3个月,或购药品种发生变化时,才需要医师根据患者病情变化重新开具处方。短短一年时间里,地方相关政策的明显变化,让药店经营者感受到处方外流已经触手可及。

  对处方外流有促进作用的政策还有2017年全国省市公立医院药占比降至30%以内、鼓励医生多点执业、医保和商业保险覆盖人群继续扩大等。对此,益丰董事长高毅认为,处方外流的趋势是不会变的,问题在于处方外流能有多大的比例、多长时间才能实现。

  ■“尝试”难满足药店之渴

  为了让医院的处方流入药店,一些地方不断进行尝试。综观这些尝试,有一个相同的前提条件就是,需要嫁接医院的医生资源,在网上完成医院的看病流程。不过,这种以互联网为工具,由医院、电商和药店共同搭建一个平台的方式,有资源和合作对象的限制,难解广大药店对医院处方之渴。此外,从实践的效果来看,还没有得到多数患者的认同。

  20164

  国务院在《深化医药卫生体制改革2016重点工作任务》中,再次提及医院不得限制处方外流;

  20172

  国家卫计委发布《电子病历应用管理规范(试行)》,该《规范》被业内认为是政府推动医药分开和电子处方外流的重大举措;

  20177

  国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》,提出“禁止医疗机构限制处方外流”,并且要求医疗机构应当按照药品通用名开具处方,主动向患者提供处方。

  即便是梧州推向全市药店的处方药信息共享平台,也有条件限制:儿科用药、慢性病报销、离休干部、需要医院发票的患者不能到平台药店取药。而广大药店经营者希望处方外流是名副其实——实现医院的医药分离,完全由药店来承接医院的处方。

  CFDA国家执业药师资格认证中心顾问康震指出,处方外流不是依靠试点就可以完成的,这种做法往往流于形式。它需要配套信息系统和一套系统的服务作为支撑,必须共享医院的患者信息,因此连锁与医疗的信息系统对接是关键,加上配套的政策法规才能实现真正的处方外流。

  假以时日,医院的处方外流,这块大“蛋糕”药店能吃到多大份额还不好说,因为想分食的还有上游的工业、下游的批发企业和电商。去年,神威药业旗下的神威大药房成为实施集团“一体两翼”战略的急先锋,不但深耕河北药品零售市场,还与唐山、邯郸、沧州等地的12家区域知名连锁企业签订框架协议,并购门店总数近500家,目标是成为区域的最大连锁——这意味着在布局上建立了迎接处方外流的先手优势。

  最近,仁和药业的叮当快药宣布全面启动以AI(人工智能)为特色的医药健康新零售战略,完成叮当智慧药房的3.0升级,其自主研发的“叮当大白”AI机器人正式亮相。“叮当大白”可接通乌镇互联网医院在线医生,实现常见病远程问诊,问诊后由在线医生开具电子处方,直接在智慧药房内的自助售药机上完成购药。在叮当快药的背后,提供支持的是同样升级的FSC药企联盟,该联盟聚集了包括中美史克、拜耳等400多家中外知名药企的产品资源。

  ■准备和努力永远没有“休止符”

  实现医药分开,“托管医院药房”是解决方案之一,在这方面,大型批发企业有较大的优势,据《中国药品流通行业发展报告(2016)》显示,大型商品流通企业已为1000多家医疗机构搭建了信息管理平台,实现药品采购、配送、调配、科室使用的全程智能化。还有DTP药房的建设,大型批发企业也更具竞争力和前景。近年来,国药控股在DTP药房建设上收获颇丰,如国药控股福建有限公司在省会城市的DTP药房就已经实现了单品月销售额超过一两百万元、一家门店年销售额过亿元的业绩。

  除了大型药企和批发企业,医药电商也是药店争夺外流处方的主要竞争对手。去年8月,健客网在广州科学城开出第20家门店时,其CEO谢方敏就表示,计划线下药店将增至50家,“目前医药零售的大头还是在医院,根据未来医院处方外流的政策趋势,我们希望通过线下药店,将更多的用户引到网上,方便用户购药。”

  即便有竞争者的拦截,倘若处方药外流实现,还是会有较大的份额流入药店。但是否所有药店从此都能过上幸福的日子?答案是“未必”。高毅指出,为了迎接处方外流,药店应该尽早布局以承接处方外流。而实际上,连锁药店之间为迎接处方外流的“暗战”已经展开。

  去年DTP药房大热,老百姓、一心堂、益丰等大型连锁纷纷抢占“高地”,拓展DTP业务,而于今年上半年上市的大参林也将开设DTP药房作为下半年的工作重点。此外,布局争夺慢病患者也是近两年连锁药店较量的重点。

  对于处方外流,老百姓大药房董事长谢子龙曾提出建议:将医疗机构、基本医疗保险经办机构、社会药房纳入其中,实现系统对接、信息共享,保证电子处方信息不会被人为限制。这是实现处方外流的条件,但处方外流后的争夺,还得靠自身的条件,如老百姓多年来一直不余遗力地建设执业药师队伍,甚至打造标准,还较早开设了“高血压糖尿病健康生活馆”,以做经验积累。

  在迎接处方外流上,信息平台也将成为连锁药店不可或缺的环节。据了解,截至2017630日,益丰在“O2O健康云服务平台建设及运营推广项目”中已投入募集资金近2000万元,用以实现对600多万会员的在线健康咨询、轻问诊、慢病管理、病友交流等方面的需求,从而“将在同行业竞争中形成独特优势,增强顾客的信赖度,获得更多的忠诚会员,进一步增加会员的消费频次,提升公司整体盈利能力”。

  尽管目前处方外流还不理想,但从今年的种种迹象来看,处方外流高峰期的到来只是时间长短的问题。而药店最后比拼的也不是形式,而是在此背后所做的种种准备和努力。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

药企管理

 

两票制在全国铺开,大整合下药企转型“三步曲”

为了打击不合规药品流通、过票逃税洗钱,降低药品虚高价格,瓦解地方保护主义,全国各地都在大力推进“两票制”。近日,多家上市药企在中报中披露了实施“两票制”对业绩带来的影响以及企业的营销变革,包括主动调整销售模式或营销策略、销售费用增加、回款压力加大等。

  实际上,受“两票制”影响最大是国有企业和上市企业。在合规与市场操作产生矛盾的背景下,制药企业也在考虑自建营销队伍或者寻求外部合作。如血制品业务受政策面短期压制较大,华兰生物中报显示,公司已积极采取措施,调整销售策略,加强学术推广及销售队伍建设,调整二、三线城市和三级甲等医院的销售布局。

  对此,对外经贸大学中国经济发展研究中心研究员曹健认为:“接下来,仅仅依靠所持有的几个药品批文的企业会进一步失去竞争优势,被研发或者生产实力强的大公司兼并,整个行业得到整合,进一步提高国内制药行业应对外企业的竞争力。”

  ■企业可分三步走

  公开数据显示,全国有4700多家制药企业,而拥有自建营销团队的企业仅有600多家,剩下的4000多家没有自营团队。

  自建销售团队可谓目前很多代理制医药企业的梦想,按照自营的方式通过一级配送到终端。但是,建立一支能打开医院的队伍需要花很多时间和成本;无自建团队的制药企业纷纷寻求实力雄厚的经销商或者合同销售组织(CSO)合作,由它们提供药品的市场营销推广工作,包括产品定位推广、区域市场快速覆盖、医生学术培训等。

  对企业而言,选择经销商与合作企业成为转型的第一步。以福建广生堂为例,今年2月,该企业与国药控股发布合作公告,委托国药控股所属子公司进行区域经销或代理销售,并使国药控股所属子公司逐渐成为广生堂的一级经销商,借助国药控股在全国健全的分销网络和物流配送平台,优先确保直销医院、零售终端或一次商业分销到达销售终端。

  随着山西、海南、浙江三省的“两票制”文件相继落地,山东省将于1013日起正式施行“两票制”。由此,一系列CSO企业也如雨后春笋般出现。

  据悉,目前国内比较有规模和影响力的CSO企业包括康哲药业、泰凌医药、亿腾医药等。从3家企业2017年中报来看,业绩均有不小幅度的提升。其中,康哲药业今年上半年与上年同期相比增长23.4%,主营产品为波依定、新活素、黛力新、优思弗;泰凌医药上半年营收增长44.9%,而净利润增长与上年同期相比则接近50%,主营产品为喜滴克、密盖息。

  香港亿腾则更专注于为国内外药品生产企业提供外包代理销售、药品注册、药品分销、药品推广和医疗相关人员的继续教育等服务,最突出的能力是迅速将产品导入市场并推广,与百特、诺华、雅培、广州侨光、常州金远药业等制药企业有良好的合作关系,在销产品有力保肪宁、施尼维他等。

  不过,国内CSO模式还不完善,本身也可能存在一些风险。另外,对CSO转型者来说,CSO的专业性和高门槛也是不容忽视的问题。实际上,目前还有一些伪CSO存在。对此,麦斯康莱创始人史立臣指出,这些第三方公司大多不具备CSO的业务能力,存在违规经营现象。

  据了解,“伪”体现在终端推广行为上,没有真实业务和服务,只是负责开发票套现,给医生送红包、送回扣等。这些行为随时都会引爆合规风险。

  对此,有分析指出,向“两票制”转型在宏观层面并不复杂,复杂的是在操作层面。尤其是“两票制”、税改、行为规范,三个政策连环出台,导致药企目前面临变革的压力,药企及合作的CSO操作也就复杂起来。

  “两票制”及相关政策实施后,药企要就上述三个政策逐个应对,或者分三个步骤进行转型:药企转型、CSO转型、CSO合规。

  ■小企业亦有市场

  实际上,“两票制”政策调整带来的结构性机遇最大的是医药流通企业。2016年年报数据显示,23家上市医药商业企业全部营收净利双丰收。其中,山东地区的瑞康医药的净利润增长更是超过了150%2017年中报数据显示,瑞康医药主业净利润增速超过50%,九州通、中国医药主业净利润增速达30%-50%,国药股份、国药一致主业净利润增速也达20%

  对此,有分析表示,目前看来,“两票制”对流通行业的洗牌作用是最大的。根据政策规划,到2020年,全国排名前100的医药商业公司要占市场90%的份额。

  申万宏源在研报中提示,龙头为王,强者恒强。除国药控股、上海医药、华润医药、九州通等国内的一级分销巨头以外,地方龙头国药一致、瑞康医药、柳州医药也被市场看好。

  不过,和多数业内人士认为的大型、规模化流通企业受到政策利好不同的是,也有一部分声音指出,地市级的基层流通企业发展机会也会增多。

  中国医药企业管理协会副会长、协会现代医药物流工作委员会执行主任牛正乾指出:“基层市场、县域市场是大型流通企业未能很好覆盖的领域,药厂在‘两票制’的前提下,只能直接开票给地市级公司。”

  大型国有流通企业大部分缺乏终端销售能力,主要依靠自身原有的计划经济体系下沉淀下来的资源进行流通、配送和批发,而大部分终端销售工作和基层市场药品流通主要由中小医药商业企业在做。

  如果没有中小型医药商业企业的终端销售人员,那么大部分药品会在库房积压,无法形成销售。基层医生本身的用药能力不足,特别是在新药的使用上还需要医药商业公司专业人员的用药指导。而终端用药工作需要长期的沉淀、积累,并不是大企业通过临时招兵买马能一蹴而就的。

(信息来源:医药经济报)Top

 

商战策略

 

OTC转处方药应对有道

国家食品药品监督管理总局近日发布公告,将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述3个产品说明书的不良反应、禁忌、和注意事项进行修订。面对市场环境的急剧变化,以上产品在激烈的市场竞争中如何快速抢占市场份额,成为当务之急。

  ■市场现状

  目前,复方酮康唑发用洗剂有17个批文16个生产厂家;复方酮康唑软膏有30个药品批文;酮康他索乳膏则为广东华润顺峰药业生产的独家产品。

  在OTC时代滇虹药业的复方酮康唑发用洗剂(康王洗剂)、复方酮康唑软膏(皮康王)在零售市场有非常好的表现,并在2014年被跨国巨头拜耳收购。当时拜耳的收购是为了配合OTC的发展战略,怎么也没想到会被转为处方药,完全违背了当时收购的初衷。上海宝龙药业的复方酮康唑软膏(保龙康)表现也不错,处在市场的第二梯队。至于酮康他索乳膏虽为独家品种,在零售市场变现平庸。

  而酮康他索乳膏2016年有两个省份中标数据,2017年有两个省份中标数据,并且价格差距比较大;复方酮康唑发用洗剂(康王洗剂)有68条中标数据累计计14个中标厂家,中标价50ml13-20元之间;复方酮康唑软膏有151条中标数据累计23个中标厂家,中标价格最大规格20g的在10-13元之间,中标价格偏低;云南滇虹的两个产品均为见有中标记录。

酮康唑的软膏在2017版的医保目录,复方制剂的复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏尚不能确定在本次医保目录;酮康他索乳膏不在2017版医保目录。

  ■政策影响

  按照公告要求,企业须对3个产品说明书的不良反应、禁忌、和注意事项进行修订。估计对市场的影响一般——目前的消费者还没有严谨到会严格对照以上三项内容使用,除非说明书修改的是适应症。

  从市场竞争角度来看,转为处方药对于独家产品酮康他索乳膏是重大利好,在医院销售基本空白的情况下,独家化药的专科药将有很大增长空间。

  但对复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏而言,转为处方药后在法律法规约束下彻底颠覆了销售模式,虽然仍可在零售市场销售,但合法合规将是未来的难点。目前在零售市场已经有云南滇虹占据很大市场份额,此次转为处方药,预计零售市场的影响会逐步显现。另外,对于处方药销售管理严格的发达地区,影响可能是立杆见影的。此外,复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏转为处方药后,所有相关厂家在医院市场都处在了同一起跑线上,OTC品牌企业优势将减弱。由于竞争厂家多,谁的反应速度快、市场策略得当,谁将赢得先机。

  目前药品品牌的建立大致分为两种:一是利用广告,塑造品牌,引导消费者;还有一种以处方药销售带动零售市场,当终端医院销售形成一定规模,建立了一定的市场口碑,引导患者的选择。对于在零售市场没有什么份额的厂家,可以走医院销售带动零售的套路。目前复方酮康唑发用洗剂和复方酮康唑软膏已经在零售市场形成一定的规模,医生和患者有一定的产品认知。当非处方转为处方开展医院推广时,对于医生形成处方习惯有一定程度的帮助,可以认为非处方的市场成熟度带动了处方药市场。

  ■应对建议

  尽管3个产品都面临调出非处方药目录,但就市场应对策略而言,有所区别。

  其中,酮康他索乳膏为广东华润顺峰药业生产的独家产品,从中标价格来看20g的为处方药市场重点操作的品规。考虑到酮康他索乳膏目前不在医保目录,进入医保目录创造销售条件成为重要且长期面对的工作。因此,对价格体系的规划刻不容缓,从最近的中标数据来看有点混乱的征兆,独家产品的价格混乱是致命的,将逐渐拉低产品的中标价格。

  酮康他索乳膏面临的主要是同类产品竞争,根据适应症确定最直接竞争的产品和生产厂家,按产品策划攻略制定相应的市场推广方案。

  而复方酮康唑发用洗剂和复方酮康唑软膏两个产品,则由于生产厂家较多,主要是同种产品的市场竞争比较激烈。从中标价格来看,复方酮康唑发用洗剂具有一定的市场基础;复方酮康唑软膏中标价格过低,需要重整价格体系。

  若国内目前处方药在药店销售的环境没有太大变化,对于云南滇虹来说复方酮康唑软膏具有一定的优势,因为中标价后发厂家缺乏推广的空间,而云南滇虹可以迅速以零代金学术推广方式开始进军终端医院市场。复方酮康唑发用洗剂对于云南滇虹之外的厂家相对利好,中标价有操作终端医院市场基础,并且云南滇虹目前没有中标记录,而已经中标的众多厂家抓住时机,迅速开展终端医院的开发和推广工作。

  须注意的是,产品的品牌塑造从零售市场的手段转移到处方药市场手段,在相关领域策划、开展学术活动。由于厂家众多,产品力的提升也是重要一环,提升产品品质,创造和竞争厂家有市场优势的销售条件是必然的选项,如一致性评价。

  企业还需要分析目前的中标数据,对于已经中标的省份作为优先开发重点市场。并根据产品和竞品的特点,制定顺应医药新形势发展并且和竞品主要政策显著不同的产品差异化竞争策略。按产品策划的攻略制定相应的产品策划方案。

  ■产品策划攻略

  竞品的市场调研

  包括同种产品的全国和各省销量,按适应症区分出的同类产品的全国和各省销量,竞品的渠道模式,竞品的佣金发放政策,竞品的推广团队情况,竞品的挂网中标情况,竞品目前占据的终端情况。其中前两者可选择购买第三方数据。

  产品的市场情况分析

  包括产品的各省医保情况,产品的各省挂网中标情况,产品的地区二次议价中标情况,各级终端医院的目标销量标准。

  基于以上调研情况产品1-3年的目标制定

  包括各省1-3年销售目标,全国1-3年目标,以及基于各省目标汇总之后的全国目标是否和预期目标有偏差。

  渠道配送规划

  包括商业配送渠道模式的规划以及对应的佣金政策,各省配送商业公司的选择,商务管理团队的规划,佣金政策的合规要求等。商业配送渠道分为自主管理商业配送、客户管理商业配送、直接配送模式。

  产品定位

  包括产品的精准适应症、科室定位、目标终端定位、价格体系规划等。

  终端开发规划

  包括各省产品定位的目标终端明细,各省根据市场销售条件以及产品匹配程度制定终端年度开发计划,以及基于开发计划的纯销年度目标。

  客户体系规划

  需要选择合适客户的标准,收集潜在客户渠道、信息目标,制定产品市场导入计划(产品宣讲会等),并和终端开发匹配的客户开发计划。

  市场推广计划

  包括市场准入学术规划(临床指南的学术规划、专家共识的学术规划、专家意见的学术规划、用药目录的学术规划、处方协定的学术规划),产品学术规划(药物经济学、循证医学、国家级学术会议),市场推广学术规划(科室学术会规划、省级学术会议规划、客户团队培训计划)

  年度行动计划

  制定地区经理的潜在客户信息收集定向招商具体行动责任卡、省区经理招标挂网具体行动责任卡以及省区经理医保维护具体行动责任卡。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

2016年零售药店化学药市场1207亿元,四大品类占比超六成

据《中国六大终端用药市场蓝皮书》显示,2016年中国药品零售市场总规模达3,377亿元,其中化学药总销售规模为1207亿元,占35.74%,是零售药店细分品类中最大规模市场。在抢夺零售药店化学药市场的这块大蛋糕中,优势品类的药品则率先占据了销售高地,哪些品类更为优势?哪些产品更受欢迎?

  ■总体情况

  据中康CMH监测数据显示,2016年度全国零售药店化学药市场总销售规模为1207亿元,其中,共有四个大类的年度销售额超过百亿,分别为消化系统及代谢药、心血管系统药物、全身性抗感染药和呼吸系统用药。4大品类合占总体零售药店化学药市场66.5%的份额,在零售药店化学药市场中品类的市场集中度不及中成药市场。4大品类中,消化系统及代谢药规模最大,为283亿元;心血管系统药物同比增速最快,为9.1%


 

  ■TOP1:消化系统及代谢药化学药

  2016年度消化系统及代谢药化学药市场总体规模为283亿元,是零售药店化学药市场中的最大品类,同比增长7.4%;市场比重同比下滑0.1个百分点,为23.4%

  据中康CMH监测数据显示,在消化系统及代谢药化学药市场,糖尿病用药占比最大,为23.3%。排名前十位的品种中,口服降糖药占据了四个席位,包括阿卡波糖、二甲双胍、格列齐特和瑞格列奈,合计份额为16.5%;其次是钙制剂复方碳酸钙(碳酸钙+D3)和葡萄糖酸钙锌,合占比重15.5%

  ■TOP2:心血管系统药物化学药

  2016年度心血管系统药物化学药市场总体规模为229亿元,是零售药店化学药市场中的第二大品类,较15年度呈9.1%的良好增长,市场份额同比也有0.2个百分点的提升。

  在2016年心血管系统药物化学药市场中,TOP10合计份额为65.8%。钙通道阻滞剂硝苯地平和氨氯地平势力相当,占比都在10%以上,地平市场表现更胜一筹,同比份额略显提升;top10中,钙通道阻滞剂品种还包括左旋氨氯地平和非洛地平。阿托伐他汀是降血脂药中的首要品种,本期份额为10.6%,同比提升0.4个百分点。

  ■TOP3:全身性抗感染药化学药

  据中康CMH监测数据显示,2016年度零售药店全身性抗感染药化学药市场规模为159亿元,呈3.5%增长;市场份额却出现0.3个点的下降。

  在2016年全身性抗感染药化学药市场中,全身性抗细菌药占比68%,全身性抗病毒药占比28%,其余为全身性抗真菌药和抗分枝杆菌药。Top10品种合计份额为72.8%,市场集中度较高。全身性抗病毒药恩替卡韦以15.8%的占比排名首位。恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治疗,具有起效快,抵制乙肝病毒强,低耐药的特点,是慢性乙肝患者抗病毒治疗的首选。紧随恩替卡韦之后的是全身性抗细菌药头孢克肟和阿莫西林,市场比重均在12%以上,份额同比均有下滑。

  ■TOP4:呼吸系统用药化学药

  在呼吸系统用药化学药市场,2016年度市场总规模为131亿元,同比呈4.2%的增长,市场份额从15年的11.2%下降到10.8%

  据中康CMH监测数据显示,在2016年呼吸系统用药化学药市场,咳嗽和感冒用药的占比最大,高达65.5%;其次是抗哮喘药和全身性过敏药,分别占有比重17.0%10.0%。前十位品种中,咳嗽和感冒用药占据了6个席位,包括复方氨酚烷胺、氨酚黄那敏、对乙酰氨基酚/伪麻黄碱/右美沙芬/氯苯那敏、氨溴索、布洛芬和氨咖黄敏;仅布洛芬和氨咖黄敏份额同比有所提升。氯雷他定是全身性过敏药中的首要品种,本期份额为6.2%,同比丢失0.1个百分点。抗哮喘药孟鲁司特和沙美特罗替卡松也入围了top10品种,两者份额同比均有所提升,市场表现不错。

(信息来源:新康界)Top

 

高血压前三品类占据七成市场

108日是“全国高血压日”,高血压是我国患病率最高、致残率最高和疾病负担重的慢性疾病。高血压作为心脑血管病最重要的危险因素,流行态势严重,给家庭和社会造成沉重负担,已成为我国一项重要的公共卫生问题。

  2017818日,由国家卫计委合理用药专家委员会和中国医师协会高血压专业委员会牵头修订的《高血压合理用药指南》第2版在京发布,防治高血压教育在不断加强。

  2016年国家卫生计生委发布的数据显示,我国18岁及以上成人高血压患病率为25.2%。全国每年因血压升高所致的过早死亡人数高达200余万,每年直接医疗费用达366亿元。人们对高血压流行病症的认识提高后,带动了这一领域的消费增长。

  近年来,随着我国人口老龄化、生活习惯改变等导致慢病患者人数不断增多,尤其是高血压疾病,成为各种慢性疾病患病率之首。庞大患病人群的用药需求,推动了高血压药物市场不断增长。但2015-2016年,受招标降价、医保控费以及经济增速放缓等影响,高血压药物市场整体增速呈下滑态势。

  ■前三品类占据七成市场

  据国内样本医院数据统计,2016年抗高血压市场规模为58.3亿元,占据心血管系统药物市场29.2%的份额,是该治疗领域最大的用药亚类。2005年高血压药物市场销售额为14.2亿元,2016年高血压药物市场销售额为58.3亿元,11年增长近4.1倍。从销售态势来看,2005-2013年抗高血压市场保持较快增速,复合增长率为为17.2%2014-2016年市场增速趋于放缓,年平均增长率为4.8%

  2016年,我国临床上使用的抗高血压药物主要品类有:钙拮抗剂(样本医院销售额为19.0亿元,占据32.6%的份额,下同)、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(14.1亿元,占24.3%)、复方降压药(9.2亿元,占15.8%)、β受体阻滞剂(7.4亿元,占12.7%)、血管紧张素转换酶抑制剂(3.5亿元,占6.0%)、利尿剂(2.2亿元,占3.8%)、其它降压药(2.1亿元,占3.7%)、升压药(7156万元,占1.2%)。前三大品类的市场份额超七成。

  目前,抗高血压处方药市场已形成三大梯队,第一梯队为钙拮抗剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂;第二梯队为复方降压药、β受体阻滞剂;血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、利尿剂等位列第三梯队。

  2016年,进入样本医院的高血压药物多达80多个,其中前十品种销售额总计37.5亿元,占据61.3%的份额,分别是:氨氯地平销售额为6.0亿元,占10.3%;硝苯地平销售额为4.6亿元,占7.9%;缬沙坦销售额为4.2亿元,占7.2%;左氨氯地平销售额为3.5亿元,占6.0%;美托洛尔销售额为3.49亿元,占6.0%;复方氨氯地平/缬沙坦销售额为3.4亿元,占5.8%;厄贝沙坦销售额为3.1亿元,占5.4%;氯沙坦销售额为2.9亿元,占4.9%;比索洛尔销售额为2.6亿元,占4.4%;复方厄贝沙坦/氢氯噻嗪,销售额为2.0亿元,占3.4%。目前,钙拮抗剂氨氯地平、硝苯地平是高血压药物市场上的主打品种。

  抗高血压市场前十品种中,钙拮抗剂与血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂分别有3个(氨氯地平、硝苯地平、左氨氯地平;缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦),β受体阻滞剂2个(美托洛尔、比索洛尔)。由此也可见,这三大品类占据市场主导地位。

  ■钙拮抗剂:市场拥挤,外企主导

  TOP 5品种:氨氯地平、硝苯地平、左氨氯地平、非洛地平、尼莫地平

  2016年,进入样本医院的钙拮抗剂药物有17个,市场规模达19.0亿元。其中,前5品种销售额总计16.7亿元,占据88.0%的份额,分别是:氨氯地平销售额为6.0亿元,占31.7%;硝苯地平销售额为4.6亿元,占24.3%;左氨氯地平销售额为3.5亿元,占18.5%;非洛地平销售额为1.58亿元,占8.4%;尼莫地平销售额为9691万元,占5.1%。由于钙拮抗剂降压作用强,该类别已成为高血压治疗的首选药物。

  进入样本医院的钙拮抗剂生产企业有近170家,竞争较为激烈,外企占据主导地位。2016年排名前5的有:辽宁大连辉瑞制药(市场占比27.4%,下同)、拜耳(25.4%)、施慧达药业集团(10.7%)、阿斯利康(无锡)制药(7.9%)、石药集团欧意药业(4.8%)。前5家企业占据76.2%的市场份额,国内品牌产品“施慧达”“玄宁”在钙拮抗剂产品中表现较为突出。

  ■血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂:本土企业开始发力

  TOP 5品种:缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦、替米沙坦、坎地沙坦

  2016年进入样本医院的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂有7个,市场规模为14.1亿元。其中,前5品种销售额总计13.0亿元,占据91.9%的份额,分别是:缬沙坦销售额为4.2亿元,占29.5%;厄贝沙坦销售额为3.1亿元,占22.1%;氯沙坦销售额为2.9亿元,占20.4%;替米沙坦销售额为1.6亿元,占11.4%;坎地沙坦销售额为1.2亿元,占8.5%

  进入样本医院的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂生产企业有近80家,2016年排名前5的有:北京诺华制药(市场占比26.5%,下同)、杭州默沙东制药(14.5%)、赛诺菲(杭州)制药(13.9%)、勃林格殷格翰制药(9.1%)、第一三共制药(上海)(6.3%)。目前血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂药物仍以原研药为主,前5家企业均为外企,占据69.9%的市场份额。与此同时,国产药发展迅猛,竞争将日趋激烈。值得关注的有:扬子江四川海蓉药业的氯沙坦、北京万生药业的奥美沙坦增长较快;深圳信立泰药业的国家一类新药艾力沙坦已经进入市场。

  ■复方降压药:销售增速笑傲群雄

  TOP 5品种:氨氯地平/缬沙坦、厄贝沙坦/氢氯噻嗪、氯沙坦/氢氯噻嗪、缬沙坦/氢氯噻嗪、培哚普利/吲达帕胺

  2016年,进入样本医院的复方降压药有18个,市场规模为9.2亿元。其中,前5品种销售额为8.5亿元,占据92.6%的份额,分别是:氨氯地平/缬沙坦销售额为3.4亿元,占36.7%;厄贝沙坦/氢氯噻嗪销售额为2.0亿元,占21.7%;氯沙坦/氢氯噻嗪销售额为1.7亿元,占18.4%;缬沙坦/氢氯噻嗪销售额为9235万元,占10.0%;培哚普利/吲达帕胺销售额为5370万元,占5.8%。排名首位的氨氯地平/缬沙坦近5年增速最快,市场表现十分突出。目前复方降压药受到市场青睐,销售额增长率明显高于其他类别降压药。

  进入样本医院的复方降压药生产企业有近60家,2016年排名前5的有:诺华(市场占比44.1%,下同)、赛诺菲(13.3%)、杭州默沙东(10.4%)、施维雅(天津)制药(5.8%)、南京正大天晴制药(3.9%),总计占据77.6%的市场份额。瑞士诺华公司氨氯地平/缬沙坦上市以来,带动了复方降压药市场快速增长。

  ■β受体阻滞剂:两大品种统领市场

  TOP 5品种:美托洛尔、比索洛尔、艾司洛尔、阿罗洛尔、索他洛尔

  2016年,进入样本医院的β受体阻滞剂有9个,市场规模达7.4亿元。其中,前5品种销售额为7.3亿元,占据98.8%的份额,分别是:美托洛尔销售额为3.5亿元,占47.0%;比索洛尔销售额为2.6亿元,占34.4%;艾司洛尔销售额为8383万元,占11.3%;阿罗洛尔销售额为3869万元,占5.2%;索他洛尔销售额为627万元,占0.8%。美托洛尔和比索洛尔增速较快,统领β受体阻滞剂市场。

  进入样本医院的β受体阻滞剂生产企业有近50家,2016年排名前5的有:阿斯利康(市场占比41.5%,下同)、德国默克(26.2%)、齐鲁制药(10.4%)、北京华素制药(6.2%)、Dainippon Sumitomo5.2%),总计占据89.6%的市场份额。

  ■血管紧张素转化酶抑制剂:主力产品现下滑态势

  TOP 5品种:培哚普利、贝那普利、福辛普利、雷米普利、依那普利

  2016年,进入样本医院的血管紧张素转化酶抑制剂有9个,市场规模为3.5亿元。其中,前5品种销售额为3.3亿元,占据95.7%的份额,分别是:培哚普利销售额为1.6亿元,占44.5%;贝那普利销售额为1.1亿元,占31.6%;福辛普利销售额为4345万元,占12.4%;雷米普利销售额为1803万元,占5.2%;依那普利销售额为679万元,占1.9%。值得关注的是,除培哚普利依然保持较快增长外,该类别其它主力产品已呈下降趋势。

  进入样本医院的血管紧张素转化酶抑制剂生产企业有近60家,2016年排名前5的有:施维雅(天津)制药(市场占比42.1%,下同)、北京诺华制药(28.7%)、中美上海施贵宝制药(13.0%)、赛诺菲(北京)制药(2.6%)、深圳信立泰药业(2.1%),总计占据88.5%的市场份额。

  ■利尿剂:药价低廉,市场较小

  TOP 5品种:托拉塞米、螺内酯、呋塞米、吲达帕胺、布美他尼

  2016年,进入样本医院的利尿剂有8个,市场规模为2.2亿元。其中,前5品种销售额为2.1亿元,占据98.0%的份额,分别是:托拉塞米销售额为1.6亿元,占72.5%;螺内酯销售额为2119万元,占9.7%;呋塞米销售额为1679万元,占7.7%;吲达帕胺销售额为1525万元,占7.0%;布美他尼销售额为262万元,占1.2%。主力产品托拉塞米依然保持较快增长,其它产品因价格低廉,总体销售额较低。

  进入样本医院的利尿剂生产企业有近80家,2016年排名前5的有:南京海辰药业(市场占比26.2%,下同)、南京优科制药(26.0%)、浙江诚意药业(9.4%)、湖北百科亨迪药业(5.7%)、施维雅(天津)制药(2.2%),总计占据72.6%的市场份额。

  随着疾病谱转变,心血管病已成为严重威胁生命和健康的主要疾病。高血压是一种可防可治的疾病,积极有效地预防和控制高血压,可有效预防与遏制心血管疾病的流行。

面对中国高血压巨大诱人的市场,外企一直占据国内市场垄断地位,国内仿制药仅几个品牌依靠稳定的产品质量、可靠的临床疗效得到市场认可。随着专利药到期、价格相对便宜的仿制药不断涌入,国内企业降压药主战场集中在基层以及零售药店等。

(信息来源:医药经济报)Top

 

药材药源

 

中药注射剂等大输液品类发展,受五大限制

关于输液被限,你总认为是零零散散的政策,离一刀切还很久远,岂不知已经被温水煮青蛙了。截止到目前,可以断定:大输液的时代终于要离去了。

  我们暂且离开温水区,望眼看去,输液正遭十面埋伏:

  第一限:注射液抗菌药物

  为了降低细菌耐药性,这几年国家各个相关部委都在努力着,遏制细菌耐药已经上升至国家层面。2016年国家卫生计生委、发展改革委等14个部门也联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》,其中强调要重点整治滥用抗菌药物现象。

  其中为了限制抗菌药物滥用现象,对药店,国家要求药店出售抗菌药物,必须凭借处方;而对于医疗机构来说就是要控制好抗菌药物输注现象。

  近年来各省都在出台关于“加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知”,于是衍生出来大医院要定期对抗菌药物处方进行点评;基层医疗机构开展抗菌药物静脉输注要审批的现象。

  附 关于抗菌药物静脉输注要审批进展:

  201775日,山东省卫计委发布了《关于加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药工作的通知》,并要求医疗机构和医务人员要严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证,严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。加强基层医疗机构抗菌药物临床应用管理,村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,要经县级卫生计生行政部门核准。

  陕西省从去年开始就严格限制村卫生室输液,其宝鸡市、紫阳县就都提出对符合条件、可以开展输液服务的村卫生室,必须经所辖卫生院申报,县区卫生计生行政部门审批备案后方可开展输液服务,列入村卫生室年审进行考核。未经审批备案,不得开展输液服务。

  抗菌药物开展输液活动需要审批,不只是说说的事,已经有地方确确确实实实施了,如:

  近日,浙江平湖市卫计部门发文,全市14家村卫生室(社区卫生服务站)、诊所使用抗菌药物开展静脉输注活动获得核准,取得使用抗菌药物“挂盐水”资格。对于其他未核准的基层医疗机构,今后不得向患者进行抗菌药物静脉输液,否则,市卫生监督部门将依据《抗菌药物管理办法》第五十四条予以处理!

  当然,除了以上这些省市要求抗菌药物输液要审批,还有甘肃、四川、湖南等地区也在实施基层输液需要审批的制度。

  第二限:中药注射剂

  中药注射剂的安全性,最近被推上了风口浪尖,有人说限得好,有人说不能因咽废食。但是2017版医保药品目录,26类中药注射剂二级以下医疗机构使用受限是事实,其中包括了大家常用了双黄连注射液、清开灵注射液、疏血通注射液、银杏叶等注射液。

  也许还有人说,基层不给报销,那么就去二级以上输去,但是这些常见中药注射剂不仅仅是被限制医院级别,也被限制病种了。

  我们从2017版医保药品目录上看,就连大家经常用的喜炎平注射液、热毒宁注射液也都被限制二级以上医疗机构重症患者使用了,而清开灵注射液更是被限制急性中风偏瘫、神志不清患者。

  基层不让用,县级以上医院一是病种上被限制导致使用不便,二是三级医院医生也“不屑”用中药注射剂。

  91日起,我国20多个省同步落实国家新医保目录。由此,这些地区率先完成省(市)级医保目录调整并与国家医保目录衔接。可以说中药注射的黄金时代就要草草收场了。

  第三限:注射辅助用药

  不仅是临床上常用的西药、中药注射剂被限制,就连辅助用药各地也都出了限制目录。

  2016620日国家卫计委发布的《关于尽快确定医疗费用增长幅度的通知》可谓一个关键的控费指引,要求从严管控辅助用药,并列出相关措施。

  近年,各地对注射用辅助治疗药物的监管也是严格再严格。如:云南关于辅助用药使用,要每月对进入本医疗机构药品金额排名前20的注射用辅助治疗药品进行专项处方点评。并明确列出了122个注射用辅助治疗药品,并且对此类药品的使用比例给予了严格的控制要求。

  2016年,广西省柳州市发改委、卫计委、人社局、财政局、中医药管理局联合发布了《关于进一步规范临床使用辅助用药医疗服务行为管理的通知》,要求医疗卫生机构加强临床辅助用药使用管理,规范医生处方行为,切实减少不合理用药。其中,有21个药品列于临床限制类辅助用药目录中,从而被限制使用。

  更多省市关于辅助用药的限制目录我们就不一一列举了,从各地对注射用辅助治疗药物的限制,再加上国家层面出台控费的指引,都表明“营养液”不能随便输了。这样临床常用的维生素类注射剂、部分中药注射剂辅助用药都会被限了。

  第四限:门诊输液

  除了以上抗菌药物、中药注射剂、注射用辅助用药在临床上的组合式的“温柔”限制,还有很多省就直接一刀切了,门诊不准许输液。

  如:

  1.安徽

  2014年,安徽在全国率先提出53种疾病不输液负面清单,开展门急诊静脉输液处方点评制度目前。

  2.江苏

  江苏从201671日起,江苏全省二级以上医院(除儿童医院)全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物。

  3.浙江

  20161月,浙江卫计委发文要求三级医院门诊(除儿科和儿童医院)取消抗菌药物输液。

  4.四川

  20163月,四川省人民医院实行停止门诊输液(除儿科和肿瘤门诊化疗)。

  5.河南

  20166月,河南省人民医院取消门诊成人静脉输液。

  6.广东

  20177月,广东省卫生计生委办公室下发文,并明确53中常见病原则上不得输液。

  7.海南

  20178月,海南省卫计委确定了无需输液治疗的53种常见病多发病名单,并要求12月底前,各相关三级综合医院全面停止普通门诊输液。

  第五限:严格药品注射剂审评审批

  注射剂的安全隐患一直都存在,最重要的是从源头抓起,从本月起,对一些可有可无的注射剂国家不给批了。

  近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,该《意见》甚至被称之为金百利在线游戏建国以来最重磅的政策。

  其十一条就明文规定严格药品注射剂审评审批:严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。

  这一政策导向也是符合世界卫生组织的提倡“能口服就不注射,能肌肉注射就不静脉注射”的口号。而剂型上对注射剂的严格监管,直接就制约了临床上注射剂品种。

  我们回过头来看,截止到近日,注射液剂型的生产上被限制、注射液的使用上门诊严格限制,而占据基层常见的输液品种抗菌药、中药注射剂也被限制,而对输液的监管,药监、卫生部门更是双剑合并,直指一切不合规输注。

  距离央视报道2009年我国医疗输液104亿瓶,相当于13亿人口每人输了8瓶液,远远高于国际上2.53.3瓶的水平的时期,已经过去多年了。

  再看看这些组合式的输液限制政策,我们就知道那个鲁莽着拿输液当成可乐喝的时代已经渐行渐远了,大输液、过渡输液的时代将成为历史了。

  顺应时代,药品生产上需要改变,医生处方习惯要改变,患者意识也要改变。

(信息来源:赛柏蓝)Top

 

(2017/10/23 10:08:03      阅读276次)

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