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北京金百利在线游戏协会信息周报
 

产业大势2017.10.26

 

药业论道

 

国办发文推进供应链创新,医药流通如何升级

为加快供应链创新与应用,促进产业组织方式、商业模式和政府治理方式创新,推进供给侧结构性改革,10月中旬,国务院办公厅下发《关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》(国办发〔201784号)(下称《指导意见》)。

■供应链管理扁平化趋势来袭

国家在新医改“十三五”规划中明确了基于“三医联动”协同推进的公医改革指导思想,医药流通行业作为药品供应链承上启下的重要环节,已置身于着力破除“以药补医”经营机制的公立医院改革目标进程之中。

围绕医院在新医改要求下必须面对的药品经营模式变革,医院的经营管理体系和核心竞争力衡量标准体系也将随之发生根本改变,医药流通企业作为医院传统的药品流通配送商,通过推动配送服务创新转型,提升药品供应链服务水平,不仅非常必要,而且大有可为。

当前,中国的大型医药流通企业致力于基于现代物联网技术应用的医院药品院内物流延伸服务,并成方兴未艾之势,实现了企业和医院药品供给信息的共享,推动了医院药品信息化管理的进程,迈出了整合药品供应链资源的决定性一步。

如果区域内的龙头医药流通企业在不断地向更多区域主流医院输出院内药品供应链智能化物流延伸服务解决方案的基础上,能够构建由区域内多家医院药品采销存信息系统互联互通的医药供应链智能化区域信息集成服务平台,无疑将在更高程度上推动医药供应链管理的扁平化,提升配送效率,提高药品流通企业响应医院药品订单的供应链协同能力。

而医药流通企业通过市场化导向,通过集成区域医院药品需求规模优势降低药品采购成本,在此基础上,流通企业基于区域信息服务平台的数据资源,进行供应渠道资源以及覆盖更为广阔的基层医疗终端渠道药品需求分析,就可推进企业医药电子商务物流的发展,实现构建供应链协同平台向供应链服务企业转型的目标。

此外,在医保管理方面,依托医药供应链智能化区域信息集成服务平台,医保管理部门能够准确、实时获得医院药品处方的信息数据,促进医保管理机构对过度用药、不合理用药以及过度医疗行为的跟踪和及时干预,不仅保证了患者用药更加安全,减轻患者医疗费用支出,促使医院降低药品销售总额,也为推动医保支付方式改革、医保总额预付控制提供了可靠的监管工具。

总体上,药品流通供应链服务创新与应用,将促进流通行业本身实现转型,推动行业经营模式变革,并推动医药分开、聚焦诊疗核心能力回归的公立医院改革实践。

■有效组织各经济环节

商品从研发到生产流通到消费,各个环节已经有了很多的创新和极大的提升,今后还必将继续发展。而根据科学发展的一般规律,门类科学发展到一定程度必然出现边缘科学,即处于原有学科之间的新型学科,经济领域也一样。

供应链,就是把各个经济环节有效地组织起来,串珠成链,从而适用创新成果,节约成本,提高效率,完成新的飞跃。所以,供应链的组织者和参与者的主要工作内容应是各个经济环节的连接融合,资源和要素的综合利用,产业集成和协调水平的优化提高,经济效益、社会效益和环境效益的统筹兼顾等方面。

具体到药品供应链的建设,除了研发、生产、流通之外,当前的重点可以考虑基地建设,网店布局,政策争取,服务拓展,质量的有效保证,实时控制和可追溯,药联体的建设和药联体与医联体的合作,冷链物流与定时物流,联采分销,智能应用,各种平台建设和大健康“治未病”的理念应用等。

■“技术+金融+供应链”融合创新

可以说,《指导意见》是政府部门最新安装的有关中国产业升级和经济发展的又一重装助推器,着力引导产业界对供应链有更深入的认识。

纵向上,从传统的供应链体系着眼,打开从新技术尤其是信息化智能化新技术在供应链各环节的应用,启发对需求端的价值塑造,提升供应链各维度市场化应用价值。横向上,用文字布景全球视野,既要注重供应链市场的延展,又要积极与国际供应链的融合。

在创新路径上,可以发展技术与供应链融合,也可以实施金融与供应链融合以及供应链新技术应用与金融融合,三者相互融合或关于融合的创新设计等。任何一个维度,都有机会提升供应链各节点或以不同节点为专业定位的医药产业位势。

那么,医药产业如何实践《指导意见》,使之转化为生产力、竞争力和发展力?根本在思维。基于思维能力的“技术、金融、供应链”三者融合创新,将颠覆企业的战略位势。

■让违法经营行为无处藏身

《指导意见》重点提及针对“中药材等食用农产品,婴幼儿配方食品等,将供应链上下游企业全部纳入追溯体系,构建来源可查、去向可追、责任可究的全链条可追溯体系”;强调“加强供应链信用和监管服务体系建设”“完善全国信用信息共享平台”,药监部门还是基于供应链的重要产品质量安全追溯机制以及供应链信用与监管服务体系建设主体负责单位之一。

这份以国务院办公厅名义下发的文件内容涉及医药领域,要求建立追溯体系并落实信用责任与监管机制,其中特别提到中药材领域。此前,部分从业者抱着侥幸的心态从事不正当的医药经营,归根结底是完善的基于全社会、多部门的监管与信用体系尚未建立。件要求多部门联动实现物流全环节的信用数据共享,进而实现供应链体系全过程的监管,可有效发现违规、违法经营者并将之驱出市场。这是大快人心、有利于从根本上净化行业之举。

■优化生产资源使用效率

工业、商业、消费者是医药流通的三个关键节点,构成生生不息的闭环。而流通环节,本身就是供给侧改革的重要方向。本次《指导意见》发布,一方面是促进改革的步伐,另一方面是让工业、商业、消费者更顺畅地有机融合。意见特别提到“推进流通与生产深度融合”,以期实现需求、库存和物流信息的实时共享,如能实现,将有利于医药工业企业对生产资源使用效率的进一步优化,有利于提升产品品质。

■各类平台有机对接刻不容缓

《指导意见》在“保障措施”中指出,要加强供应链信用和监管服务体系建设。特别提及应推进各类供应链平台有机对接,加强对信用评级、信用记录、风险预警、违法失信行为等信息的披露和共享。笔者留意到,去年年中国务院印发的《关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》(国发〔201633号)明确,守信联合激励和失信联合惩戒是构建以信用为核心的新型市场监管体制的重要内容。因此,两份《意见》的出台,对医药从业者来说无疑是进一步鼓励企业守法经营,信守承诺,自我约束,公平竞争,互惠互利。要积极反对行业垄断和不正当竞争,共同维护行业形象。同时,有利于营造互信互利的市场竞争氛围,净化规范市场交易环境,有效防范交易风险,为消费者创造良好的医药消费环境。

 

(信息来源:医药经济报)Top

医药零售行业的未来走向

资本介入恰逢其时,行业整合尚需时日。

■资本介入恰逢其时

从历史上看,我国医药零售行业其实一直处于所谓的“小、散、乱”局面,不存在真正的全国性巨头。即便是曾经“巨无霸”的海王星辰,也只能说在全国较大城市进行了布局,以围棋的术语来形容属于占“大势”不占“实地”,远未在全国范围形成行业优势。

更多更常见的是连锁药店们各施其能,在不同地区形成了各有特色、各有所长的诸侯立格局。其中部分发展较好的连锁药店近年来率先登陆资本市场,并借政策和资本的东风向其他地区扩张。

当前资本力量与国内区域优势中小连锁牵手,从双方的角度来看都很有意义:由于药品零售属于成熟的传统行业,成长性较为有限,即便中小型连锁做得再优秀,仅凭自身力量也很难满足资本市场的准入门槛,更缺乏后续发挥的题材。从目前来讲,资本方可在一个好的时机获取相对廉价的筹码,并有机会对这些优质企业进行整合,实现“1+1>N”的效果。

而区域性龙头中小连锁们也借机实现直接融资,低成本获取到零售行业发展最为重要的资金,进一步确立在本地区的优势地位。从远期看更有机会与其他兄弟企业通过整合携手迈入资本市场的大门。

从历史的角度看,鉴于我国疆域辽阔、人口众多、存量药店数量庞大、以及地方政策的差异,药品零售行业的整合曾显得是那么的遥不可及,各地方实力诸侯似乎颇有割据一方的“资本”。但借助资本的力量,行业整合突然加速进入了快车道。不仅有先上市者四下出击收购,也有地方龙头企业抱团取暖,还有通过第三方资本跨区域整合谋求上市……但是即便如此,认为药品零售行业的整合即将在近期完成的想法不太切合实际。

■行业整合尚需时日

首先,从资本投机偏好的角度看,所谓资本市场能容纳十余家药品零售企业的说法恐怕过于乐观。抛开新兴医药电商有较好的成长性、但兼具政策的不确定性外,如前所述,传统医药零售行业的成长性较为有限,并且利润率偏低,不足以吸引大量的资本来捧场。

其次,从国际市场经验来看,药品零售行业上市企业最终实现五家以内的集中更为可信。当然,这并不意味着未来必然是所谓几大先行上市连锁企业的天下。这一整合过程很可能会以“上市公司整合非上市公司”“非上市公司整合打包上市”“上市公司间相互整合”“非上市公司借壳上市公司”……等多种形式反复呈现,而笑到最后的会是最有效率的企业。甚至一些被收购或参与整合的企业老板往往还会另起炉灶,衍生出新的企业,因此行业整合的过程还需相当长的时间来消化。

最后,当前各地药品监管、医保政策的差异,以及企业间的“基因差异”还会拖延行业整合的过程。如,一些企业在本地驾轻就熟的运作模式,可能换了地方后就会水土不服;而不同地区企业的文化背景、成长环境、经历、运营模式等的差异,既造就了各自的辉煌,也带来了融合的困难。

总之,资本为媒、市场为证的行业整合大戏还有时日,作为亲历者的行业同仁们不仅还有得看,也还有运作的空间,但这段机遇期必须倍加珍惜,无论是自我调整还是对外合作都要抓紧了。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

政策法规

 

CFDA征意《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》

国家食品药品监督管理总局办公厅近日公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》,征意截止于1030日。

修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条。主要修改内容包括:

(一)全面实施药品上市许可持有人制度。草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验,全面落实药品上市许可持有人制度。一是在总则中增加一条,明确国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任(第五条)。二是在第五章“药品管理”中增加药品上市许可持有人的相关内容,明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人(第三十一条),药品上市许可持有人可以自行生产经营药品也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任,境外药品上市许可持有人还应当指定代理人共同承担法律责任(第三十二条);药品上市许可持有人为药品再评价的责任主体(第三十四条)。三是在相关法律义务和法律责任条款中相应增加药品上市许可持有人(第三十四条、第五十二条、第五十四条、第七十条、第七十一条、第七十九条),或者将药品生产企业改成药品上市许可持有人(第五十五条、第五十六条、第五十八条、第八十九条、第九十条、第九十二条),与现行《药品管理法》条款相衔接。

(二)落实行政审批制度改革要求。将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理(第二十九条)。取消药品生产质量管理规范认证、药品经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。将原料药和辅料修改为与药品一并审批(第三十一条)。

(三)增加建立职业化药品检查员制度。在第八章“药品监督”中增加一条,规定国家建立药品职业化检查员制度,检查员应当具备药品法律法规和专业知识,考核合格后方可从事检查工作;国务院药品监督管理部门对药品职业化检查员实施分级管理,建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制(第六十四条)。

(四)落实处罚到人要求。在根据义务条款修改相应完善药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织、药品上市许可持有人法律责任(第七十九条、第九十四条)的同时,增加处罚到人的具体条款。对存在资料和数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动(第九十四条)。药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款(第九十六条)。

为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《药品管理法》只是局部修改,对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及;专利链接、专利期补偿等探索和试点工作暂不列入,将按程序报请全国人大常委会授权。下一步,食品药品监管总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程,上述内容将在修订草案中予以充分体现,力争年底前将修订草案报送国务院法制办。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

CFDA征意《药品注册管理办法(修订稿)》

国家食品药品监督管理总局组织近日对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,向社会公开征求意见。征意截止于20171125日。

食药监总局20167月也曾发布过一份《药品注册管理办法(修订稿)》,彼时是为贯彻落实2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。

相比2016年的修订版本,此次修订版总条目已从147条增加到187条,同时着重增补了关于药品上市许可持有人制度、设立优先审评审批制度等相关内容。

修订稿明确,国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究,履行药品的全生命周期管理,并承担法律责任。

此外,修订稿还明确设立优先审评审批制度,对于创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据,实行数据保护。

此外,为了加快药品审评审批工作,修订稿还要求国家药品管理部门在5个工作日内,对申报资料进行形式审查。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局、澎湃)Top

 

CFDA征意修改2文件、废止7文件

总局办公厅公开征求《关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(征求意见稿)》的意见,1020日公布。征意截止于1029日。

《关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(征求意见稿)》主要内容如下:

一、修改的文件

1.将《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005527号)附件2《申请成为全国性(区域性)批发企业应当报送的材料》第九项“会计师事务所出具的财务资产负债表”修改为“财务资产负债表”。

2.将《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安〔2005529号)附件1《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》中“组织机构代码”删去。

二、废止的文件

1.关于开展中药保健药品整顿工作的通知(国药管注〔200074)

2.关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知(国药管安〔2000315)

3.关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》的通知(国药监械〔2003125)

4.关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知(国食药监人〔2003298)

5.关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知(国食药监注〔2004146)

6.关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知(国食药监注〔2004583)

7.食品药品监管总局办公厅关于做好灾后评估指导食品生产经营者尽快恢复生产经营的通知(食药监办食监一〔2016135)

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

 

 

行业动态

商务发展

 

药企并购规避创新药风险,今年并购案40余起近150亿元

并购成为复星医药、绿叶制药等国内药企加码创新药的重要方式。最新数据显示,年初至今,我国医药圈共发生并购案40余起,涉及金额近150亿元。与此前海外扫货不同,并购研发型小企业将成为未来国内药企加码创新的新趋势。相关分析人士表示,创新药的研发周期大概十年左右,期间需要大量资金投入,承担较高失败风险,大型药企将选择并购国内具有研发能力的小企业,避免研发风险的同时扩大自身产品线。随着国内小型研发企业数量不断增加,未来国内药企并购将提速。

■创新研发

在政策导向驱动下,国内药企正在加大创新药领域投资。智飞生物近日宣布,旗下全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食药监总局药物临床试验批件(规格 0.5ml/支,批件号:2017L04692),同意该产品作为预防用生物制品进行临床试验。智飞生物表示,15价肺炎结合疫苗获准进行临床试验,是公司在响应国家鼓励创新政策。

在国家鼓励创新研发的背景下,包括复星医药、恒瑞医药在内的众多企业均已将药品创新放在公司重要战略位置上。截至今年上半年,复星医药有6个单抗品种(11个适应症)已获批中国临床,在研新药、仿制药、生物类似药及疫苗等项目173项。复星医药总裁吴以芳表示,药品创新是公司战略重要组成部分,创新药的比重将越来越大。截至今年上半年,恒瑞医药共取得9个创新药临床批件。

其实,国内药企加大研发投入与利好政策出台有着直接关系。自2015年国家启动药审改革以来,相关改革制度设计及配套政策密集发布为我国医药产业打开创新的大门。201710月,国务院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)提出改革临床试验管理、加快上市审评审批等措施将对创新研发实力较强的公司带来直接利好,进一步激发药企新药研发的积极性。

国家食药监总局副局长吴浈表示,《意见》出台主要是希望满足公众用药需求。只有企业研发出更多高质量的新药在中国上市,才能从根本上满足公众用药急需。“加快药品上市审评审批有利于降低新药上市价格,更好地实现药品的可及性。《意见》发布进一步推动了药品供给侧结构性改革,对我国医药产业做大做强,改变新药长期依赖进口,以及落实创新型国家战略有重要意义。”

■差距仍存

由于我国药物研发水平与国外相比存在一定差距,跨国合作成为国内制药企业走向国际创新的重要方式。国内创新药企发展路径主要分为两种,一种是大型仿制药企通过投入大量研发费用自主研发新药;另一种则是通过并购定位创新的研发驱动型小型药企获得重磅创新药。不过,由于新药研发时间过长、失败率较高,即便是有资金实力的大型药业也不会轻易做药品研发,而选择并购国外企业的方式获得产品,这也是国内企业扎堆出海扫货的原因之一。

201710月,复星医药宣布以71.42亿元收购印度仿制药企业Gland Pharma 74%股权的交易完成交割。据了解,Gland Pharma最大单品肝素钠是目前全球临床用量最大的抗凝血药物,而中国是目前全球最大的肝素原料药生产与出口国,此次收购将有利于复星医药将Gland Pharma在肝素行业的能力嫁接入国内。

20168月,上海医药宣布9.8亿元完成对澳洲保健品企业Vitaco的并购交易。上海医药表示,公司拥有丰富的国内线上和线下渠道资源,而Vitaco拥有优质的保健品产品线,二者结合可打造规模化的保健品产品组合及拳头产品,构建良好的资源互补和协同优势。

相关统计数据显示,2016年中国金百利在线游戏并购数量超过400起,并购金额超过1800亿元,海外并购案超过200亿元,刷新并购数量及金额纪录。不过,从目前海外并购案例来看,国内企业寻求海外并购合作模式更多为跨国企业提供技术、中国企业提供生产和渠道,这导致国内药企难以提升自身研发实力。根据德勤的数据,近一半企业已完成的海外并购交易没有取得理想的效果。

有分析认为,只有在创新药物领域,由中国企业提供技术,与国际巨头共同面向全球市场进行新药研发,中国制药产业才能在国际创新中占据一席之地。不过,目前仅有正大天晴、恒瑞医药等极少数企业在与跨国企业合作中扮演技术提供角色。2016年,正大天晴与美国强生制药公司签署独家许可协议,将一款治疗肝炎的创新药物在中国内地之外的国际开发权许可给美国强生公司,该药物处于临床前开发阶段,强生将在中国之外开展该产品的全球开发、生产、注册和商业化推广。2014年,恒瑞医药与美国最大的仿制药企业之一Sandoz合作,由后者负责注射用环磷酰胺在美国市场的推广和销售。

■并购提速

增强自身研发能力是改变国内外合作模式的重要条件,通过并购国内研发型小企业将成为未来国内药企提升自身研发能力新趋势。

有观点表示,新药研发时间较长,甚至十年时间也不一定能研发出来一个创新药,就算是到临床三期、四期时也有可能被毙掉,让过去十年的投入付诸东流。国内有创新能力的小企业逐渐增加,但这些企业难以承担研发失败风险。即便是研发成功一个新品在上市初期销售情况较好,随着时间增长,竞品会不断出现,企业将面临单一产品带来的风险。在大企业需要有潜力的新品增加自身产品线、小公司需要资金支持的情况下,未来境内并购数量会有所提升。

事实上,中国健康产业的主流投资机构已经开始布局高端制剂国际化的本土企业。今年8月,绿叶制药集团宣布旗下附属山东绿叶制药有限公司以4.5亿元价格收购山东博安的两种在研产品(LY01008LY06006)以及其各自的技术、数据连同该等产品附带的一切权利。根据收购协议,卖方负责该等产品全部三期临床,绿叶制药集团不需要负担临床费用。如果临床试验没有成功,则绿叶制药集团不会支付后续任何费用,且有权要求卖方退回已支付的全部费用。

目前国内资本和大型企业均在加码药品创新研发,未来会出现更多药品研发成功案例。在此过程中,药企需要加大研发投入,特别是人才的投入,才能获得真正的发展。据了解,目前已经有大量科学家海外归来并担负起药品研发重任。今年8月,由留美科学家和企业家团队创立、致力于为全球提供高质量呼吸药物的长风药业完成由国投创新投资管理有限公司管理的先进制造产业投资基金领投的4.4亿元D轮融资。未来3-5年市场会出现一批由海归科学家团队研发的新药物。

(信息来源:北京商报)Top

 

中医药并购投资的策略概述

2017年以来,出现在中金百利在线游戏的并购案例有50余起,与2016年中金百利在线游戏并购的数量持平。从中药饮片、中成药,到中医院、中医诊所等,产业资本将目光锁定中医药健康服务的全产业链。中医药产业迎来良性发展时代,未来五年将达两万亿规模。”在最近召开的一个大型论坛上,惠福资本创始合伙人沈红健分析了对中金百利在线游戏并购重组的看法。

近年来,中医药产业的规模明显扩大,中医药产业的市场潜力被寄予厚望。从我国发展现状来看,医疗健康需求巨大,中医药类公司业绩表现抢眼,并涌现出一批稳定增长的绩优白马公司,中医药产业正迎来难得的投资机遇。

同时,在“医药分家”以及“去药养医”的大背景下,中药饮片政策的红利给予行业很大的发展空间。加上伴随老龄化社会到来而不断上升的慢性疾病患病率,社会对中医药养生的需求也将催生巨大的市场,这些都是优质中药标的备受投资者追捧的主要原因。那么,中医药投资的核心是什么?在投资过程中,如何发现价值、规避风险?

■中医药投资并购正当时

IMS预测:2020年中国的药品销售总量将取代日本成为全球第二,未来6年都会是中国金百利在线游戏的上升期。20168月,《中医药发展“十三五”规划》发布,明确了之后五年中医药发展的指导思想、基本原则和发展目标:到2020年,中医医院将达到4867所,中医总诊疗人次将达到13.49亿人次,卫生机构中医类别执业(助理)医师将达到69.48万人,上规模中药工业企业主营业务收入15823亿元。

在这样的背景下,沈红健认为,具有高成本、高收益、高风险等特点的中金百利在线游戏被誉为资金的“避风港”,再加上技术和政策壁垒,中金百利在线游戏十分符合投资者的口味。另一方面,由于IPO难度大、周期长,加之目前社会上的闲置资金不少,对中金百利在线游戏的并购起到了推波助澜的作用。

而在一些医药企业看来,并购是弥补企业自身研发不足的有效手段之一。通过并购,企业可以获得相关产品,有助于完善企业的产品梯队、延伸产业链条,增强企业的产品竞争力和长远发展的动力,实际上这也是在为药物研发做贡献,从某种意义上说,也可以被理解为是企业做研发的一种方式。

中国中药协会副会长张自然表示,金百利在线游戏的投资并购越来越热,中药领域因为一些特殊品种或潜在的巨大价值也备受重视。“很多优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径,特别是一些上市公司借助资本市场融资功能,通过并购实现快速增长。”沈红健说。

■并购策略与类型表现不一

从近年中药行业的并购案例来看,沈红健把企业的并购策略分为3种:一是往上游产业延伸,以图掌控高品质的药材基地,提升产品力;二是向下延伸,如信邦制药、恒康医疗在内的很多中药企业都在并购医院,或如马应龙般开设肛肠医院、内蒙福瑞股份开设肝病医院等;三是加强或扩张细分品类,如三九并购桂林天和、天士力并购辽宁仙鹤等。

张自然则从另一个角度分析,分为收购独家单品(如步长收购菏泽中药厂)、收购普药产品群(如天士力收购辽宁仙鹤制药)、收购销售网络(如赛诺菲收购太阳石)、强化某领域的领先地位(如三九收购顺峰药业)、延伸产业链(如康美收购新开河)。

■寻找可以落地的转型之路

但是,即使收购战略清晰,效果却并不一定乐观。沈红健认为,股权并购的主要风险在于并购完成后,作为并购企业的股东要承接并购前目标企业存在的各种法律风险,如负债、法律纠纷等;其次在实践中,由于并购方在并购前缺乏对目标企业的充分了解,草率进行并购,导致并购后目标企业的各种潜在风险爆发,并不能达到并购的美好初衷;还有就是整合不利与政策变化,这些都是并购的风险因素。张自然表示,投资并购方必须提升尽职调查和调整策略。

显然,兼并重组的过程中,具有规模优势、特殊资源优势的中药企业会更加受益。如掌控高品质中药材原料基地(GAP道地药材)的企业;拥有较多独家中药批文(尤其是在国家医保目录内的独家品种和独家定价品种)品种疗效佳、适应症广、大治疗领域产品的企业;有一定品牌力(中华老字号,上百年历史)的中医药企业等等。

株洲千金药业股份有限公司投资部总经理周鑫表示,当围绕主线作布局,聚焦企业优势,做强中药衍生品。此外,依据板块定方向,主攻内生成长,兼顾外延扩张;针对收益选项目,紧扣投资回报,避免盲目并购。

值得一提的是,中金百利在线游戏仍处于发展的初步阶段,特点是小、散、乱,如今偏向市场化的政策将促进行业集中化,产业成熟的必由之路则指向了横向与纵向的整合,这也促使了许多企业的转型升级。中泰证券金百利在线游戏首席分析师江琦认为,在转型布局时,有多种方法选择,如自身产品的临床再评价,发挥老产品优势;或通过收购、授权、投资等各种方式涉足创新药,进行方向转型;或通过创新产品,走向OTC、消费品等方式,展开模式转型。但不管哪一种的转型,适合企业自身、可以落地最重要。

(信息来源:21世纪药店)Top

 

 

 

竞争监测

资本竞合

 

上海医药并购康德乐中国,处于非排他性竞价阶段

上海医药1019日发布公告,对外界传闻作出回应,确认了公司对跨国医药分销巨头Cardinal Health Inc.(以下简称康德乐)的中国业务(以下简称康德乐中国)的收购意向,并表示已做出两轮报价。

有分析认为,康德乐中国在连锁药房与专科药房上具有优势,这可能是上海医药看中它的原因所在,此外,其所代理的很多进口药品也具有很大价值。而在医药流通领域,近年来,包括阿里、京东、顺丰都已纷纷进行布局。

上海医药确认,公司已于今年721日及915日分别向康德乐提交了第一轮及第二轮报价。不过,截至公告日,该项目仍处于非排他性竞价阶段。

对于本次收购的前景,上海医药表示,公司是否能够竞得该项目尚存在不确定性,因涉及商业秘密和竞购程序的保密要求,故包括竞价金额在内的竞标条款、康德乐中国具体运营及财务状况等信息尚无法披露。

康德乐是美国医药流通行业三巨头之一。据了解,康德乐中国业务分成五大板块,分别为:药品分销、医疗器械分销、医院直销、特质药、以及特质药房与商业技术板块。商务部公布的《药品流通行业运行统计分析报告(2016)》显示,康德乐中国业务2016年实现主营业务收入约人民币254亿元,位居全国第八。

康德乐中国拥有14个直销公司、17个分销运营中心,其分销商网络覆盖322座城市,服务近1.1万家医疗机构等下游客户,同时拥有30DTP药房。

上海医药认为,康德乐中国符合上海医药进一步扩大分销优势、加快全国布局、提升服务内涵的战略目标。若能够成功竞购康德乐中国,将显著提升上海医药在中国医药流通行业的产业地位,进一步巩固并扩大公司在全国进口产品代理、专业第三方医药物流、DTP专业药房、医疗器械分销等关键细分领域的领先优势,实现可观的协同效应。

有分析认为,康德乐中国在招投标和配送商业上并无太大优势,而其主要优势则在专科与连锁药房。相对于国药与华润医药来说,上海医药在连锁药房上较弱。同时,专科药房已是未来的发展趋势,拥有很大的潜在价值。此外,康德乐作为跨国企业,代理了很多国外产品。

(信息来源:每日经济新闻)Top

 

市场风云

 

康臣药业拟分拆玉林制药于内地上市

1019日,港股上市公司康臣药业发布公告称,公司董事会正考虑分拆广西玉林制药集团有限责任公司及其附属公司于我国内地一家证券交易所上市。

据了解,康臣药业已于1018日委任财务顾问对潜在分拆及上市的可行性、架构及时间安排作出评论及提供建议,并协助进行股份改制、资产重组及潜在分拆及上市。康臣药业表示,玉林制药尚未向中国证券监督管理委员会、中国内地相关证券交易所、香港联交所及其他有关监管当局提交任何上市申请。

(信息来源:上海证券报)Top

新药研发

 

新药上市

 

首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

1019日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

(信息来源:国家食品药品监督管理总局)Top

 

GSK带状疱疹疫苗Shingrix获美国FDA批准

制药巨头葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗Shingrix近日在监管方面接连传来喜讯。继本月中旬获得加拿大卫生部(Health Canada)批准之后,Shingrix近日也获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。Shingrix是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗,通过2剂肌注(2针免疫程序:0月和2月)进行免疫接种,用于50岁及以上老年人群,预防带状疱疹(herpes zoster)及其并发症。

此前,美国制药巨头默沙东(Merck & Co)的疫苗产品Zostavax是上市的唯一一款带状疱疹疫苗。葛兰素史克Shingrix的获批上市,也意味着默沙东在带状疱疹领域的垄断地位将不保。与加拿大市场相比,美国市场是一个更庞大、更重要的医药市场。

ZostavaxShingrix的工作原理不同,前者是一种活的减毒病毒疫苗。现有临床数据表明,Shingrix50岁及以上老年群体使感染带状疱疹的风险降低97.2%。而Zostavax50-59岁老年群体中的有效率仅为69.8%,在60岁以上老年群体中有效率更低。鉴于卓越的疗效数据,瑞士银行此前预测,如果上市,Shingrix的年销售峰值将突破10亿美元大关。

(信息来源:生物谷)Top

 

强生重磅抗炎药Simponi Aria获美国FDA批准2个新的适应症

美国医药巨头强生(JNJ)自身免疫管线近日在美国监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准重磅抗炎药Simponi Ariagolimumab,戈利木单抗)2个新的适应症:(1)用于活动性银屑病关节炎(psoriatic arthritisPsA)成人患者的治疗;(2)用于活动性强直性脊柱炎(ankylosing spondylitisAS)成人患者的治疗。这2种疾病均为慢性系统性炎症性疾病,据估计,在美国有超过200万人受这2种病困扰。

Simponi Ariagolimumab)是一种静脉输注剂型的全人源化抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体药物,靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α,阻止其与TNF受体的结合,从而抑制TNF的生物活性,该药能够显著改善患者症状和体征、身体机能、并抑制结构性损伤的进一步发展。该药的剂量方案为2mg/kg体重,在第0周、4周进行静脉输注给药,此后每8周静脉输注给药一次,整个输液过程耗时30分钟。

在美国,Simponi Aria2013年获FDA批准上市,已获批的适应症为:联合甲氨蝶呤(MTX),用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。截至目前,Simponi Aria已获全球22个国家批准。

(信息来源:生物谷)Top

 

Yescarta获美国FDA批准,成第2款上市CAR-T疗法

美国制药巨头吉利德(Gilead)旗下公司凯特制药(Kite)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-TYescartaaxicabtagene ciloleucel,前称KTE-C19)用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FLTFL)。该药不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。Yescarta标签中附带有一份风险评估和减灾战略(REMS)。

值得一提的是,此次批准,使Yescarta成为全球首个治疗DLBCLCAR-T疗法,标志着DLBCL临床治疗的一个重大里程碑;同时,Yescarta也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-TCTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。Kymriah获批的适应症为复发性或难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童及青少年患者。

生产方面,在关键性ZUMA-1临床研究中,Yescarta的制造成功率为99%,平均制造周期为17天。价格方面,Yescarta在美国市场的标价为37.3万美元。诺华Kymriah的定价为47.5万美元。目前,Yescarta也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,此前,该药已被授予了优先药物(PRIME)资格,预计将在2018年上半年获批。

CAR-T疗法与常规的小分子或生物疗法不同,它是由患者自身的细胞产生。治疗时,患者血液中的T细胞被提取出,经过改造后可表达出嵌合抗原受体,从而识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞及其他B细胞。YescartaKymriah的原理均为将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR),CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白,包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。

(信息来源:生物谷)Top

 

新型降糖药semaglutide获美国FDA专家委员会全票通过

糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)新型长效降糖药semaglutide(索马鲁肽)近日迎来重大利好消息。美国食品和药物管理局(FDA)内分泌和代谢药物顾问委员会(EMDAC)以16票赞成0票反对1票弃权的投票结果,建议批准semaglutide用于2型糖尿病(T2D)成人患者,改善血糖控制。而就在几天之前,FDA提前公布了其内部的初步审查结果,结论是semaglutide降糖疗效显著,没有引发心脏病风险,视力问题风险也较低。FDA在做出最终审查决定时,通常都会采纳其顾问委员会的建议,这也意味着,semaglutide有望于近期获批上市。

semaglutide是一种新型长效胰高血糖素样肽-1GLP-1)类似物,每周皮下注射一次,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。

(信息来源:生物谷)Top

 

研发进展

 

索元生物淋巴瘤新药3期临床获FDA许可开展

1024日,精准医疗领军企业索元生物宣布美国食品药品监督管理局(FDA)接受其在研药物DB102新药临床试验申请,同意其开展治疗高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的三期临床试验(ENGINE研究)。得益于中国药品注册领域多项改革政策,ENGINE研究在近期也获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,使得这项国际多中心的临床试验可以在中美同步展开。

DB102是一类全球首创(Firstin Class)的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂,作用于PKCβ、PI3KAKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上,具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用,以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102最初由礼来公司开发,曾开展了60多个临床试验,已有3000多例受试者接受该药的治疗,显示出DB102良好的安全性。DB102的临床试验覆盖到多个肿瘤领域(包括血液肿瘤和实体瘤),尤其是DLBCL和脑胶质瘤两个领域,并且这两个病种均已获得美国和欧洲的孤儿药认证。索元从礼来公司整体收购DB102项目,目前拥有该药全球开发、生产和销售的全部权利。

(信息来源:药明康德)Top

 

科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件

四川科伦药业股份有限公司1023日最新公告称,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)核准签发的《药物临床试验批件》。

据悉,科伦药业控股子公司湖南科伦制药有限公司于201611月向CFDA提交阿立哌唑长效肌肉注射剂的临床试验申请并获受理。

阿立哌唑是全球首个上市的多巴胺(DA-5羟色胺(5-HT)系统稳定剂,用于精神分裂症的治疗,在显着改善精神分裂症状的同时,无其他抗精神病药常见的体重增加和非自主性肌肉活动等副作用,为国内外精神分裂症权威指南推荐的一线用药。阿立哌唑已上市剂型包括口服制剂、短效注射液和长效肌肉注射剂。

此次获批产品为阿立哌唑长效肌肉注射剂,一个月给药一次,原研由日本大冢和丹麦灵北制药公司联合开发,美国FDA2013年批准其用于精神分裂症的治疗,商品名为Abilify Maintena,规格为300mg/瓶和400mg/瓶,目前已在美国、欧盟和日本等地区上市。

(信息来源:新浪医药)Top

 

美国科学家称,研发出一种可有效抑制艾滋病毒新药

据英国《每日邮报》1018日报道,美国佛罗里达州科学家研制出一种可有效治疗艾滋病的药物,这种药物可以在降低艾滋病病毒载量的基础上,进一步抑制病毒自我复制,是对传统艾滋病治疗方法的一大突破。

佛罗里达州斯克里普斯研究所科学家在1018日宣布,他们的新药可能会减少艾滋病感染者的病毒载量,并且,当该药物与当前推荐的抗逆转录病毒药物混合使用时,艾滋病毒不会自我复制,进而不再感染健康细胞。

普斯研究所科学家们使用了全新的研究方法研发出一种新的药物,并通过小白鼠试验药物效果。传统治疗方法所用药物虽能减少艾滋病毒载量,但是到底能减少到何种程度尚且不可测量。他们先将传统的治疗药物注射给感染艾滋病毒小白鼠,当其体内病毒减少到不可测量的程度时,再给其注射新药物。试验结果表明,新药物能防止感染细胞重新激活和自我复制,从而抑制艾滋病毒的传播。而且,该药物的作用可能是持久性的。试验中,传统药物对艾滋病的有效控制仅为七天,而该药物可将然后药物将艾滋病毒病毒“锁定”为休眠状态,从研究结果看,可有效抑制艾滋病长达19天。

传统的治疗方法并不能治愈艾滋病。即使传统药物的临床效果确实很好,药物在人身上的使用效果能和在小白鼠身上一样好,但是,为了保持药效,患者必须常年累月地服药。这些传统药物如果长期服用,不但会产生副作用,而且会产生耐药性。长期使用可能会损害肾脏和肝脏,导致心脏病,糖尿病,削弱骨骼,引起体重增加和精神病学问题,如失眠和抑郁症等。一旦产生耐药性,即使坚持服药,也可能使病毒全面恢复,破坏治疗的有效性。

普斯研究所研究员苏珊娜瓦伦特博士说,他们研发的新药真的可以将艾滋病毒降低到非常低的水平,随着他们对该药物的进一步研发,他们可能会找到一种更有效的可以长久抑制病毒的方法,使患者病情好转后不用再服药。

(信息来源:生物谷)Top

 

 

 

运作管理

 

流通连锁

 

药店突围竞争压力

在国内零售药店集中度仍不高的情况下,近两年零售药店仍然以加速扩张为主题。加之零售GSP的强化监管使得单体药店的生存空间大受挤压,一般的单体药店难以承受新GSP带来的成本上升压力,扶大扶强仍是未来政策的主要支点。有些城市更是要求单体药店必须加盟连锁,实行连锁的“统一”模式,因此,连锁化是零售药店的必然选择。与此同时,各式联盟的兴起,正展现星火燎原之势,抱团取暖已经是药店的不二选择。当下尚未加入联盟组织的企业已微乎其微,不少企业甚至同时加入多家联盟,行业的竞争已经演变成为一群人与一群人、一批企业与另一批企业间的竞争,激烈程度与波及广度,超过了以往任何时候。

基于药店行业持续多年的整体弱增长依然没有太好的缓解,数量饱和下的竞争夹杂着成本的高企与上涨,也让许多连锁药店难以从容,强大的竞争压力正全面倒逼企业进行经营管理突围:

一是目标性。优秀的组织必须有清晰可见的奋斗目标,它可以是阶段性目标,也可以是中长期目标,关键是要求组织中的每一个成员高度认同并勇敢面对挑战,而成功制定和导入这个目标则是团队带头人的第一要务。

二是包容性。现在零售药店的发展速度已经超过了组织人才成长的速度,优秀人才的引进以及并购带来的人才整合将成为很多零售药店强化队伍、优化组织的重要方式,而组织的包容性将成为决定这一重要改变是否成功的重要因素。

三是学习力。学习力如今得到了很多零售药店的高度重视,行业内层出不穷的研修班足可证明这一点。要善于学习,简单说就是做好两个平衡,即内部学习与外部学习的平衡,个人学习与团队学习的平衡。

四是突破力。优秀的组织必须要在日常工作中坚持培养不断自我反思的思维习惯,并把它变成组织的信仰,反思的目的是为了实现持续的自我突破,对于具有强大的自我突破能力的团队,其发展空间和无坚不摧的力量将是惊人的。

(信息来源:医药经济报)Top

 

商战策略

 

应对下轮医保谈判,药企需提前做好四项准备

今年7月,国家人社部公布将36个谈判品种纳入2017年医保目录乙类,并确定医保支付标准,有效期到20191231日。推测下一轮医保谈判将在2019年开始,届时相关大病的创新药又将面临新的决策。本文结合首批国家谈判药品的表现、2017年谈判品种领域分布及谈判要点分析谈判趋势,并提出相关药品如何开展谈判准备工作的建议。

■谈判要点

国家人社部此番谈判前要求企业提供的资料清单包含:资质证明文件、药品在各省的销售情况、预测进入医保后的销售情况,辅助性资料包括药物经济学证据、对医保基金的承受能力。体现政府在选择医保谈判产品时不仅关注药品临床价值,还考虑药品的经济价值要在社会经济能力可承受与患者经济能力可接受的范围内,因此企业需要建立以价值为基础的定价模型。

据专家反馈,谈判评估标准分临床价值评估和医保基金预算影响评估两类。前者主要评估产品是否为具有显著临床优势的高值产品,从产品是否存在很大的未满足需求、备选药品是否为治疗该疾病的临床必需药品、备选药品是否在临床价值方面显著优于其他药品或治疗方案三方面考虑。后者主要评估药品对医保基金的影响和可承受力,从适用患者人群数量入手看药品对医保基金影响、看厂家是否愿意直接降价或新增加援助计划减轻医保负担、看厂家是否提供其他相关服务来协助谈判结果的执行及后续评估。

总之,相比国家医保目录产品,医保谈判品种除了为专家认可外,更需关注产品价格(区域价格、同类价格、已上市仿制药价格、药物经济学及纳入医保后未来两年药品费用预测)。

■医保谈判政策未来趋势

综上所述,医保谈判政策未来可能有以下趋势:

1.临床必需、疗效确切、价格昂贵、按照现有市场价格纳入目录可能给基金带来一定风险的专利、独家,以及社会各界非常关注的大病重病药物是谈判主要考虑品种。

2.随着国家医保目录动态调整机制实施,越来越多同类创新产品将纳入谈判范围,预计周期在23年左右。

3.随着人社部作为医保基金支付方加入谈判,谈判结果基本为大幅度降价。谈判成功产品在各省落地速度将加快,显现医保支付价即为中标价态势,西药报销比例相对高于中药,各地级市负责最终支付价格是总趋势。谈判失败产品省级增补状况不明朗,部分省份明确不予增补,地位尚不如未参加谈判品种。

4.人社部的谈判是在自身大数据调研和厂方提供资料的基础上事先拟定谈判价格,谈判时给予厂方两次报价机会,高出拟定价15%的直接出局。厂方谈判产品与针对同一适应症竞品的临床价值和经济学成本的比较、预测进入医保后对基金带来的影响是资料重点。

■企业应对启示

结合政策趋势和首轮谈判品种销售趋势,笔者认为制药企业如有1类独家创新药,那么现在就需要着手准备以下工作来应对下轮被纳入谈判范围。

1.产品全球价格体系维护

据参与谈判企业反映,人社部对各产品各类价格情况相当熟悉,企业只有维护好全球各地价格,才能将产品本身价格基线维持在一定水平。

2.产品临床和成本优势资料

新品上市前做临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验时,常常用该领域经典产品做对照,但医保谈判准入时需要将谈判品与同类新一代竞品做疗效和经济性比较,企业未必有现成的直接比较资料。建议根据市场推广需求与第三方专业机构合作,选择开展随机双盲对照试验或对已有资料进行网状meta分析和非直接比较等方法,去做产品临床价值比较资料。期间可能还需借助imscpa、医保等各类用药数据了解品种剂量分布;借助招标等数据库了解同类所有药品的价格来预估使用谈判品种后对单一病人总成本的变化;借助人口预测和疾病发病率等数据库预测产品销量,最终得出对医保基金的影响。整个资料准备联动医学、市场、市场准入和销售各部门,而通过合作恰恰能搭建相关专家的沟通平台。此外,该工作对产品进入终端也是强有力的支持。

3.产品营销渠道 & 竞争格局分析

首批谈判品种销售概况显示:处于市场开拓期、同类竞争少且非涉及生死的产品进入医保后增长相对快;而有一定规模基础、产品涉及生死的品种因可通过DTP药房、药品援助项目开拓院外市场,进入医保后的增长相对缓慢。同时,目前各省份增补方案显示:不参与谈判产品相比谈判失败产品更有增补机会,且谈判必然带来大幅度降价。

因此建议企业对品种营销增长渠道做分析,了解院内市场是否是品种未来增长的主战场和起主体带动作用,评估如参与医保谈判50%左右降价后对院外市场开拓上量的联动影响;根据病人区域分布特点和目前已进各地医保或大病医保情况评估进入更多省份且降价后量增长的可持续性;持续跟踪同类竞品在研和上市进度,判断竞品上市后对未来市场格局的影响;结合产品成本评估大幅降价后是否有足够资源开拓市场。在此评估基础上,最终判断是否参与谈判或下狠心保谈判结果。

4.医保谈判产品各省市政策 & 营销概况跟踪

谈判成功产品在各省的价格、医保支付情况和全国营销态势,失败产品在各省份增补中的最终表现,都将进一步成为是否参与谈判或力保谈判结果的决策依据,跟踪上述变化对未来品种谈判决策相当有益。

(信息来源:医药经济报)Top

 

 

 

市场分析

 

中西成药

 

2016年抗骨质疏松补钙市场达280亿元

1020日是世界骨质疏松日,抗骨质疏松是人类永恒的话题。原发性骨质疏松症以骨量减少为特征,是导致骨骼脆性增高致骨折的全身性骨病。全球进入老龄化社会后,骨质疏松成为危害人类健康的常见病、多发病。随着全民对健康期望值提高,推进了抗骨质疏松及钙制剂市场的同步增长。

■沉默的杀手-骨质疏松

据国际骨质疏松基金会发布的《中国骨质疏松白皮书》数据,我国至少有6944万人患骨质疏松症,另有2.1亿人骨量低于正常值。早期骨质疏松没有症状,随着骨质的逐步流失,出现全身关节疼痛症。严重性骨质疏松是导致骨折诱因,且愈后极差,给家庭及社会增添了沉重的负担。早期预防治疗是惟一的方法。骨质疏松以及骨质疏松性骨折将给中国卫生系统带来严峻的挑战,预测2050年相关防治费用将增长到1.8万亿元。

■抗骨质疏松补钙280亿市场

据米内网数据,2016年国内重点城市公立医院抗骨质疏松市场为24.12亿元,同比上一年增长了4.33%,临床用药达60多个品种。抗骨质疏松药物由五个小类构成,其促进骨钙形成类占35.07%,双膦酸盐类占29.35%,多肽类占25.91%,降钙素类占5.11%,雌激素受体调节类占4.56%。笔者此前在一份报告中,预测2016年国内抗骨质疏松补钙市场将达到260亿元,实际上2016年国内市场达到280亿元。

国内重点城市公立医院骨质疏松补钙市场TOP10品种是唑来膦酸、骨化三醇、鹿瓜多肽、骨肽、骨瓜提取物、碳酸钙VD3、阿仑膦酸及阿仑膦酸VD3、阿法骨化醇、伊班膦酸、鲑鱼降钙素,其用药金额为19.44亿元,占据了总体市场的80%

唑来膦酸钠领头羊

据米内网数据显示,2016年国内重点城市公立医院双膦酸盐制剂市场为7.09亿元,同比上一年增长了2.5%。居于第一位的是唑来膦酸注射剂为4.25亿元,同比增长了6%。其它8个品种仅为2.84亿元。

唑来膦酸是用于高钙血症、骨质疏松和变形性骨炎首选药物,能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收,是治疗骨转移有效的药物;也是预防在绝经妇女骨质疏松的药物。迄今为止,11家的产品进入公立医院。其中TOP5是诺华(69.79%)、正大天晴(15.65%)、江苏恒瑞(6.89%)、扬子江四川海蓉(2.08%)、吉林西点(1.53%),深圳海王、国药国瑞、成都天台山、南京制药、山东新时代、江苏奥赛康6家为4.06%

骨化三醇快速增长

骨化三醇和阿法骨化醇是近年市场增长的品种。据了解,中老年人普遍骨密度值偏低,受吸收度影响,仅靠补钙已是杯水车薪,在认知度提高下,带动了这一类药物市场的消费力度。

据米内网数据,2016年国内重点城市公立医院骨化三醇市场为3.74亿元,同比上年增长10.53%。青岛正大海尔的骨化三醇软胶囊“盖三淳”占54.72%,罗氏的胶丸Rocaltrol(罗盖全)占44.75%,雅培/赫升瑞的骨化三醇注射液Calcijex(溉纯)占0.53%。骨化三醇是人体内维D3重要代谢活性物之一。能促进肠道对钙的吸收,缓解肌肉骨骼肌疼痛,对于肾性骨营养不良症的形成起着关键作用。

阿法骨化醇竞争激烈

骨化三醇类似物阿法骨化醇,用于慢性肾衰并骨质疏松症,在TOP10中居第7位。2016年国内重点城市公立医院阿法骨化醇市场为1.06亿元,同比上年增长了12.59%

我国批准多家企业生产阿法骨化醇口服制剂。国内使用的进口药物有昆明贝克诺顿分装的Teva的阿法迪三(AlphaD3),日本帝人的片剂萌格旺(Bon-One)、日本丸穗的胶丸龙百利(Lonpryl)、丹麦LEO Pharma的滴剂依安凡(Etalpha)。

2016年公立医院阿法骨化醇市场阿法迪三占71.84%,南通华山的法能占据了13.81%,日本帝人的萌格旺占据了4.23%,重庆药友的立庆据了3.62%,华润双鹤的阿法骨化醇软胶囊占据了2.92%。目前,骨化三醇和阿法骨化醇已进入社区医院使用;推测,国内骨化三醇市场和阿法骨化醇已超过40亿元市场规模。

碳酸钙VD3平民化

碳酸钙维D3是预防和辅助治疗缺钙及骨质疏松的药物。钙元素在维D3协同作用下容易被人体吸收,从而获得良好的补钙效果。我国已批准了碳酸钙维D3咀嚼片及颗粒剂、碳酸钙维C咀嚼片、碳酸钙重质碳酸镁咀嚼片、牡蛎碳酸钙咀嚼片、碳酸钙二甲硅油咀嚼片和碳酸钙口服混悬液等多个品种上市。

碳酸钙维D3是碳酸钙复方制剂的领头羊。2016年,国内重点城市样本医院碳酸钙维D3系列化药物销售额为3.44亿元,同比上一年增长18.81%

碳酸钙维D3主要品牌是惠氏制药的钙尔奇D,占据了47.42%的份额,北京康远的朗迪占据了28.26%,安士(中山)分装的美国小儿碳酸钙D3颗粒占据了6.56%,上海通用的凯思立D占据了1.38%。钙尔奇D已是城市社区医院销量极大的药物之一,国内重点城市样本医院碳酸钙维生素D3仅是冰山一角,总体市场已超过40亿元市场规模。

地诺单抗挑战传统骨质疏松市场

进入新世纪后,全球抗体类药物表现出强劲的增长态势。数据显示,2016年全球抗体药物市场规模突破千亿美元的市场规模。

随着单克隆抗体的快速推进,20106月美国FDA批准了安进的地诺单抗(Denosumab,狄诺塞麦),用于治疗绝经妇女高危骨折骨质疏松症,商品名Prolia,这是FDA唯一批准的长效6个月皮下注射一次的药物。

随后,地诺单抗获准用于预防癌症转移损害骨质的肿瘤患者的病理性骨折、高钙血症、骨的手术或放疗、脊髓压迫综合症,商品名Xgeva。第三个适应症是用于骨巨细胞瘤治疗,第四个适应症是恶性肿瘤引发的高钙血症治疗。2016年全球地诺单抗(Prolia/ Xgeva)市场为31.64亿美元,同比上一年增长了5.26%

据美国骨质疏松症基金会(NOF)估计,美国每年因骨质疏松性骨折而产生的直接医疗费用为140亿美元,到2040年将达到500亿美元。随着新药研发管线的扩展,单克隆抗体类药物给骨质疏松市场增添了新的血液,全球骨质疏松研发方向转向大分子进军,而国内抗肿瘤研究火爆,骨质疏松特异性靶向研究或许仍为短板。

(信息来源:米内网)Top

 

全球甘油市场将达30亿美元

市场调研机构Global Market Insights公司发表的一份有关甘油市场规模行业分析报告及预测的研究显示,2014年,全球甘油市场的规模为247万吨。20152022年,食品工业、药品、个人护理和医疗保健领域的应用不断增加,预计将推动对甘油的需求。

■甘油需求猛增

2022年,全球甘油市场的规模将达到30.4亿美元。环境保护优先事项的变化,以及消费者在药品、食品和饮料以及个人护理产品上的消费支出不断增加,也将推动对甘油的需求。

由于生物柴油是甘油的一种优先来源,占全球甘油市场份额的65%以上,10年前,欧盟出台了《化学品的注册、评估、授权和限制》(REACH)法规,旨在降低对原油的依赖,与此同时促进生物基替代产品如生物柴油的生产,这一法规可能会推动对甘油的需求。

甘油在个人护理及药品领域的应用超过了95万吨,预计到2023年,这一数据将以年均复合增长率(CAGR6.5%以上的速度稳定增长。甘油提供营养价值和治疗性质,使其成为个人护理和药品应用领域的理想选择。在亚太地区和拉丁美洲地区,消费者健康意识的不断提高以及生活方式的改善可能会推动对甘油产品的需求。

甘油下游有潜力的应用领域包括环氧氯丙烷,1-3丙二醇和丙二醇。甘油有潜力作为一种化学平台,用于化学品的再生性生产。它为石油化工类产品提供了一种具有环境亲和力以及经济性的替代方法。对替代性燃料的需求急剧增长应该会促进对油脂化学品的需求。由于对可生物降解和可持续产品的需求不断增加,对油脂化学品的需求可能会随之增加。甘油具有生物可降解和无毒性质,这使得它成为二甘醇和丙二醇的一种合适替代品。

甘油在醇酸树脂领域里的应用也许会以年均复合增长率(CAGR6%以上的速度增长。它们被用来生产防护涂料,比如油漆,清漆和瓷漆。建筑工业的发展,以及工业化进程的加快和装修活动的日益增加预计将推动对产品的需求。欧洲市场的发展也许略显疲软,CAGR5.5%。德国、法国和英国化妆品市场对甘油的需求明显,有可能会提升甘油作为保湿剂在个人护理产品应用中的需求。

2022年,全球甘油市场的规模预计将达到410万吨,年均复合增长率估计为6.6%。消费者对健康和卫生意识的日益增强,以及中产阶级可支配收入的不断提高将导致终端应用领域的扩大,推动对甘油的需求。

■应用范围扩大

以印度、中国、日本、马来西亚和印度尼西亚为首的亚太甘油市场是主导地区,占全球甘油市场总收入的35%以上。建筑行业费用支出增加,以及机械和建筑领域对醇酸树脂的需求增加,也许将推动对甘油产品的需求。到2023年,亚太脂肪醇市场的规模可能将超过17万吨,其CAGR将为8.1%

2014年,甘油应用于食品饮料行业的价值超过2.2亿美元。甘油已经广泛应用于食品防腐剂,甜味剂,溶剂和保湿剂。此外,它被用作糖替代品。终端用户生活方式的提高可能会对市场规模产生积极的影响。欧盟食品标准局已经宣布甘油可应用于食品添加剂中,这将扩大甘油的应用范围。

北美脂肪酸市场的规模可能将以CAGR4.9%的速度增长,并接近14万吨。

2015年,全球甘油市场份额主要由四家大公司把持,它们合计占据的份额超过65%。行业的主要参与者包括IOI groupWilmar InternationalKL Kepong以及Emery Oleochemicals

其它重要的参与者还包括陶氏化学,宝洁,Solvay SA,巴斯夫和Evonik

(信息来源:医药经济报)Top

 

(2017/10/31 9:51:42      阅读275次)

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