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总局公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见
 

总局公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》意见

    10月23日,国家食品药品监管总局就《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》(以下简称“修正案草案征求意见稿”)公开征求意见,请社会各界围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)提出的改革措施,对该修正案草案征求意见稿提出意见和建议,并于10月30日前反馈至总局。
    中办国办印发的《创新意见》,提出36项改革措施。为保障有关改革措施的落实于法有据,总局就目前亟需修改的《药品管理法》的内容进行认真研究,形成该修正案草案征求意见稿。
    总局指出,本次《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的修改,采取修正案方式,紧紧围绕《创新意见》,根据实践基础,结合实际需要,对《创新意见》提出的改革措施进行梳理,坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路,确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。
    为落实国务院“放管服”要求,总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改,本次修改时将上述内容一并进行修改。
    修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条。主要修改内容包括:全面实施药品上市许可持有人制度;落实行政审批制度改革要求;增加建立职业化药品检查员制度;落实处罚到人要求。
    总局指出,为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《药品管理法》只是局部修改,对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及;专利链接、专利期补偿等探索和试点工作暂不列入,将按程序报请全国人大常委会授权。下一步,总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程,上述内容将在修订草案中予以充分体现,力争年底前将修订草案报送国务院法制办。

(2017/12/11 10:52:59  宝鸡新闻网    阅读567次)

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